ステージ I ~ III の乳がんを持つ若いアフリカ系アメリカ人に対する生活の質の介入 (Y-AMBIENT)
Y-AMBIENT のパイロット: 治療中の若いアフリカ系アメリカ人乳がんサバイバーの生活の質への介入
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
主な目的:
I. Y-AMBIENT の実現可能性と受容性を評価し、若いアフリカ系アメリカ人の乳癌サバイバーの通常のケアを強化します。
Ⅱ. Y-AMBIENT 対 (vs.) 強化された通常のケアが、若いアフリカ系アメリカ人 (AA 生存者) の予備的な健康関連の転帰にどの程度影響するかを調べます。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (Y-AMBIENT): 患者は、月 1 に、それぞれ 1 時間の 3 つのテーマ別教育セッション、資料、およびビデオを受け取ります。また、患者は、3、20 分間の電話強化通話に参加して、自分のやり方について話し合ったり、懸念事項について話し合ったりします。彼らはまだ2、3、および4ヶ月で管理しています.
ARM II (強化された通常のケア): 患者は 1 か月目に通常のケアを受けます。また、患者は 2、3、4 か月目に化学療法レジメンについて話し合うための 3、20 分間の電話強化通話にも参加します。
研究の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Timiya Nolan
- 電話番号:614-292-4482
- メール:Nolan.261@osu.edu
-
主任研究者:
- Timiya Nolan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生物学的に生まれた女性
- AAとして自己認識
- -研究への参加時に18〜44歳である
- 乳がんステージI~IIIと診断されている
- -研究登録時にステージI〜IIIの乳がんの化学療法および/または放射線治療を受けている
- 英語を話す
- 電話とインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 正式なサバイバーシップ ナビゲーション プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I (Y-AMBIENT)
患者は、1 か月目にそれぞれ 1 時間にわたる 3 つのテーマ別教育セッション、書面による資料、およびビデオを受けます。また、患者は 3 回 (20 分) の電話強化通話に参加し、2 か月目に自分の調子を話し、まだ対処している懸念事項について話し合います。 3、4。
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補助研究
他の名前:
補助研究
Y-AMBIENTを受信する
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:腕Ⅱ(普段のケア強化)
患者は 1 か月目に通常の治療を受けます。患者は 2、3、4 か月目に化学療法計画について話し合うための 3 分間、20 分間の電話強化通話にも参加します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
強化された通常のケアを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合
時間枠:最長2年
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記述統計は、同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合を計算するために使用されます。
点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに割合が計算されます。
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最長2年
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すべて(7 つ)の研究介入を完了した患者の割合
時間枠:最長2年
|
記述統計は、介入のすべて (7 つ) の研究連絡を完了した患者の割合を計算するために使用されます。
点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに割合が計算されます。
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最長2年
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介入セッションの受容性/関連性
時間枠:2年まで
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定性的インタビューを使用して、6 つの研究連絡先それぞれの受け入れ可能性/関連性に関する参加者の認識を評価します。リッカート スケール 0 から 10 を使用し、0 はまったく満足していない/有用ではなく、10 は完全に満足/有用であること、および自由回答形式の質問を使用します。各スコアが提供された理由を理解するため。
複合スコアが決定され、スコアが高いほど受け入れ可能性/関連性が高くなります。点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに記述統計が計算されます。
定性的回答は内容について分析されます。
|
2年まで
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プロトコルの側面への参加
時間枠:2年まで
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定性的なインタビューを使用して、タスクの完了を確認して参加者の関与を評価し、プロトコルの側面に参加します (参加者の負担の指標として)。
完了するセッションは合計 6 つ、レビューするビデオは 7 つです。
記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。
タスクの完了は、参加へのより大きな意欲を示します。
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2年まで
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提案された自己管理戦略の使用と効果の認識
時間枠:2年まで
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定性的なインタビューを使用して、提案された自己管理戦略の使用と、生活の質への懸念に対するそれらの認識された影響をレビューすることにより、参加者の関与を評価します。0 から 10 までのリッカート スケールを使用します。0 はまったく効果的ではなく、10 は最も効果的です。
記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。
定性的な回答は内容について分析されます。
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2年まで
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医療転帰調査短形式 (SF-36)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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SF-36 は、がん生存者の健康状態を測る十分に確立された尺度です。 SF-36 には、8 つの健康概念 (身体活動、社会活動、役割活動、体の痛み、精神的苦痛、精神的苦痛による社会活動の制限、活力、一般的な健康認識) を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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プロミス グローバル ヘルス10
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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PROMIS Global Health 10 は、がん生存者の健康状態を評価する確立された尺度です。 全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質を含む健康と機能を評価します。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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(慢性疾患治療における精神的健康の機能評価 (FACT-Sp 12)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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FACIT-SP-12 は、がん患者の精神的な健康を測る尺度として最も広く使用されています。 その下位尺度は信仰、意味、平和を測定します。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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MOS修正ソーシャルサポート調査
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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MOS は、感情的/情報的、具体的、愛情深く、前向きな社会的相互作用という 4 つの機能的サポート スケールで社会的サポートの側面を評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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金融毒性の総合スコア [COST] - 慢性疾患治療の機能評価 [FACIT]
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン
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COST-FACIT は、経済的毒性および/またはがん治療の費用に関連する懸念の尺度です。 COST スコアが低いほど、金銭的な毒性が高いことを示します。 (a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストするために、反復測定に混合効果線形モデリングを使用します。 (b) 各フォローアップでのベースラインからの変化について、グループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導出します。 |
介入後 1 か月までのベースライン
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PROMIS 応用認知 - 一般的な問題の短い形式 (8- 項目)
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン
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この機器は、作業記憶、処理速度、および認知機能の実行制御を測定します。 スコアが高いほど、認識されている認知機能が高いことを反映しています。 (a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストするために、反復測定に混合効果線形モデリングを使用します。 (b) 各フォローアップでのベースラインからの変化について、グループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導出します。 |
介入後 1 か月までのベースライン
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感じるストレス
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン
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この機器はストレスの知覚を測定します。 PSS は、少なくとも中学校教育を受けた地域サンプルで使用するために設計されました。 項目が理解しやすく、回答の選択肢も理解しやすいです。 この研究では、アンケートの質問のうち 4 つ (2、4、5、および 10) を使用する、スケールの短いバージョンを使用します。 |
介入後 1 か月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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