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Une intervention de qualité de vie (Y-AMBIENT) pour les jeunes Afro-Américains atteints d'un cancer du sein de stade I-III

6 février 2023 mis à jour par: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotage de Y-AMBIENT : une intervention de qualité de vie pour les jeunes survivantes afro-américaines du cancer du sein en cours de traitement

Cet essai clinique étudie l'utilisation d'une intervention de qualité de vie appelée Y-AMBIENT pour aider les jeunes Afro-Américains atteints d'un cancer du sein de stade I-III à gérer leur vie quotidienne. Y-AMBIENT est une intervention téléphonique de quatre mois qui comprend trois séances d'éducation thématiques avec trois séances de suivi, des documents écrits et des vidéos. L'intervention Y-AMBIENT peut améliorer la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé chez les jeunes survivantes afro-américaines du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Y-AMBIENT et des soins habituels améliorés chez les jeunes survivantes afro-américaines du cancer du sein.

II. Explorer la mesure dans laquelle le Y-AMBIENT versus (vs.) les soins habituels améliorés affecte les résultats préliminaires liés à la santé chez les jeunes Afro-Américains (survivants AA).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (Y-AMBIENT): Les patients reçoivent trois séances d'éducation thématiques de plus d'une heure chacune, des documents écrits et des vidéos au mois 1. Les patients participent également à 3 appels téléphoniques de renforcement de 20 minutes pour discuter de leur état de santé et de toute préoccupation qui ils s'en sortent toujours aux mois 2, 3 et 4.

ARM II (SOINS HABITUELS AMÉLIORÉS) : Les patients reçoivent les soins habituels au mois 1. Les patients participent également à 3 appels téléphoniques de renforcement de 20 minutes pour discuter de leur régime de chimiothérapie aux mois 2, 3 et 4.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timiya Nolan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nées biologiquement
  • S'identifier comme AA
  • Sont âgés de 18 à 44 ans à l'entrée aux études
  • Sont diagnostiqués avec un cancer du sein de stade I-III
  • Sont en traitement par chimiothérapie et / ou radiothérapie pour le cancer du sein de stade I-III à l'entrée de l'étude
  • Sont anglophones
  • Avoir un accès téléphonique et internet

Critère d'exclusion:

  • Participation à des programmes formels de navigation des survivants, car ils sont associés à de meilleurs résultats liés à la santé, ce qui pourrait être un facteur de confusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (Y-AMBIANCE)
Les patients reçoivent trois séances d'éducation thématiques de plus d'une heure chacune, des documents écrits et des vidéos au mois 1. Les patients participent également à 3 appels téléphoniques de renforcement de 20 minutes pour discuter de leur état de santé et de toute préoccupation qu'ils gèrent encore au mois 2, 3 et 4.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir Y-AMBIENT
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (soins habituels améliorés)
Les patients reçoivent les soins habituels au mois 1. Les patients participent également à 3 appels téléphoniques de renforcement de 20 minutes pour discuter de leur schéma thérapeutique de chimiothérapie aux mois 2, 3 et 4.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez des soins habituels améliorés
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles au dépistage inscrits par consentement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la proportion de patients éligibles au dépistage inscrits par consentement. Des proportions seront calculées, ainsi que des intervalles de confiance à 95 %, pour indiquer la précision de l'estimation ponctuelle.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients qui terminent tous les (sept) contacts d'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la proportion de patients qui terminent tous les (sept) contacts d'étude de l'intervention. Des proportions seront calculées, ainsi que des intervalles de confiance à 95 %, pour indiquer la précision de l'estimation ponctuelle.
Jusqu'à 2 ans
Acceptabilité/pertinence des séances d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Utilisera un entretien qualitatif pour évaluer les perceptions des participants quant à son acceptabilité/pertinence de chacun des six contacts de l'étude, en utilisant une échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant pas du tout satisfait/utile et 10 étant complètement satisfait/utile et une question ouverte pour comprendre pourquoi chaque score a été fourni. Un score composite sera déterminé, où des scores plus élevés correspondent à une acceptabilité/pertinence plus élevée. Des statistiques descriptives seront calculées, ainsi que des intervalles de confiance à 95 %, pour indiquer la précision de l'estimation ponctuelle. Les réponses qualitatives seront analysées quant au contenu.
Jusqu'à 2 ans
Participation aux aspects du protocole
Délai: Jusqu'à 2 ans
Utilisera un entretien qualitatif pour évaluer l'engagement des participants en examinant l'achèvement des tâches pour participer à des aspects du protocole (en tant qu'indicateur du fardeau des participants). Il y a un total de six sessions à compléter et sept vidéos à revoir. Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la proportion d'efficacité autodéclarée par les participants de chaque intervention via les journaux. L'achèvement des tâches indique une plus grande volonté de participer.
Jusqu'à 2 ans
Utilisation des stratégies d'autogestion proposées et efficacité perçue
Délai: Jusqu'à 2 ans
Utilisera un entretien qualitatif pour évaluer l'engagement des participants en examinant l'utilisation des stratégies d'autogestion proposées et leur effet perçu sur les problèmes de qualité de vie à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant pas du tout efficace et 10 étant le plus efficace. Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer la proportion d'efficacité autodéclarée par les participants de chaque intervention via les journaux. Les réponses qualitatives seront analysées quant au contenu.
Jusqu'à 2 ans
Formulaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Le SF-36 est une mesure bien établie de l'état de santé des survivants du cancer. SF-36 comprend une échelle multi-items évaluant huit concepts de santé : limitations de l'activité physique, activité sociale, activité de rôle, douleur corporelle, détresse psychologique, limitations de l'activité sociale dues à la détresse émotionnelle, vitalité et perceptions générales de la santé. L'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
PROMIS Santé mondiale10
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Le PROMIS Global Health 10 est une mesure bien établie de l'état de santé des survivants du cancer. Il évalue la santé et le fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
(Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel de la thérapie des maladies chroniques (FACT-Sp 12)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Le FACIT-SP-12 est la mesure la plus largement utilisée du bien-être spirituel chez les personnes atteintes de cancer. Ses sous-échelles mesurent la foi, le sens et la paix. Des scores plus élevés reflètent un bien-être plus élevé.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
Enquête sur le soutien social modifié MOS
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Le MOS évalue les dimensions du soutien social avec quatre échelles de soutien fonctionnel : interaction sociale émotionnelle/informationnelle, tangible, affectueuse et positive. L'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
Score global de toxicité financière [COST] - Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques [FACIT]
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

COST-FACIT est une mesure de la toxicité financière et/ou des préoccupations liées au coût des soins contre le cancer. Des scores COST plus faibles indiquent une toxicité financière plus élevée.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
PROMIS Applied Cognition - Formulaire court de préoccupations générales (8 items)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Cet instrument mesure la mémoire de travail, la vitesse de traitement et le contrôle exécutif du fonctionnement cognitif. Des scores plus élevés reflètent une fonctionnalité cognitive perçue plus élevée.

Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour des mesures répétées afin (a) de tester l'effet fixe du temps, du groupe d'intervention et de leur interaction ; (b) dériver des estimations de contraste intra-groupe et inter-groupe sur le changement par rapport à la ligne de base à chaque suivi.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention
Stress perçu
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Cet instrument mesure la perception du stress.

L'ESP a été conçue pour être utilisée dans des échantillons communautaires ayant au moins un diplôme d'études secondaires de premier cycle. Les éléments sont faciles à comprendre et les alternatives de réponse sont simples à saisir. Cette étude utilisera une version courte de l'échelle, qui utilise quatre des questions (2, 4, 5 et 10) du questionnaire.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (RÉEL)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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