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Un intervento sulla qualità della vita (Y-AMBIENT) per il giovane afroamericano con carcinoma mammario in stadio I-III

6 febbraio 2023 aggiornato da: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: un intervento sulla qualità della vita per i giovani sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in trattamento

Questo studio clinico studia l'uso di un intervento sulla qualità della vita chiamato Y-AMBIENT per aiutare i giovani afroamericani con carcinoma mammario in stadio I-III a gestire la vita quotidiana. Y-AMBIENT è un intervento telefonico di quattro mesi che comprende tre sessioni educative a tema con tre sessioni di follow-up, materiale scritto e video. L'intervento Y-AMBIENT può migliorare la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute nelle giovani sopravvissute al cancro al seno afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di Y-AMBIENT e migliorare le cure abituali tra i giovani sopravvissuti al cancro al seno afroamericani.

II. Esplora il grado in cui Y-AMBIENT rispetto a (rispetto a) cure abituali migliorate influisce sugli esiti preliminari relativi alla salute tra i giovani afroamericani (sopravvissuti all'AA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (Y-AMBIENT): i pazienti ricevono tre sessioni educative a tema di oltre 1 ora ciascuna, materiale scritto e video al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere di come stanno e discutere di eventuali preoccupazioni che stanno ancora gestendo ai mesi 2, 3 e 4.

ARM II (ENHANCED USUAL CARE): i pazienti ricevono le cure abituali al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere il loro regime chemioterapico ai mesi 2, 3 e 4.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timiya Nolan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nate biologicamente
  • Identificarsi come AA
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 44 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Viene diagnosticato un cancro al seno in stadio I-III
  • - Sono in trattamento con chemioterapia e/o radiazioni per carcinoma mammario in stadio I-III all'ingresso nello studio
  • Sono di lingua inglese
  • Avere telefono e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a programmi formali di navigazione di sopravvivenza perché sono associati a migliori risultati relativi alla salute, che potrebbero essere un fattore di confusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (Y-AMBIENTE)
I pazienti ricevono tre sessioni educative a tema di oltre 1 ora ciascuna, materiale scritto e video al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere di come stanno e discutere di eventuali preoccupazioni che stanno ancora gestendo al mese 2, 3, e 4.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi Y-AMBIENT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (assistenza abituale potenziata)
I pazienti ricevono le cure abituali al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere il loro regime chemioterapico ai mesi 2, 3 e 4.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei allo screening arruolati per consenso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la proporzione di pazienti idonei allo screening arruolati con il consenso. Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che completano tutti (sette) i contatti di intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la percentuale di pazienti che completano tutti (sette) i contatti di studio dell'intervento. Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
Fino a 2 anni
Accettabilità/rilevanza delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare le percezioni dei partecipanti sulla sua accettabilità/rilevanza di ciascuno dei sei contatti dello studio, utilizzando una scala Likert da 0 a 10 dove 0 significa per niente soddisfatto/utile e 10 completamente soddisfatto/utile e una domanda a risposta aperta per capire perché ogni punteggio è stato fornito. Verrà determinato un punteggio composito, in cui i punteggi più alti equivalgono a una maggiore accettabilità/rilevanza. Verranno calcolate statistiche descrittive, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale. Le risposte qualitative saranno analizzate per il contenuto.
Fino a 2 anni
Partecipazione agli aspetti del protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare l'impegno dei partecipanti esaminando il completamento dell'attività per partecipare ad aspetti del protocollo (come indicatore dell'onere del partecipante). Ci sono un totale di sei sessioni da completare e sette video da rivedere. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la percentuale di efficacia autodichiarata dai partecipanti di ciascun intervento tramite i registri. Il completamento dei compiti indica una maggiore disponibilità a partecipare.
Fino a 2 anni
Utilizzo delle strategie di autogestione proposte ed efficacia percepita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare l'impegno dei partecipanti esaminando l'uso delle strategie di autogestione proposte e il loro effetto percepito sui problemi di qualità della vita utilizzando una scala Likert da 0 a 10 dove 0 non è affatto efficace e 10 è più efficace. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la percentuale di efficacia autodichiarata dai partecipanti di ciascun intervento tramite i registri. Le risposte qualitative saranno analizzate per il contenuto.
Fino a 2 anni
Indagine sugli esiti medici in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

L'SF-36 è una misura consolidata dello stato di salute nei sopravvissuti al cancro. SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: limitazioni nell'attività fisica, attività sociale, attività di ruolo, dolore corporeo, disagio psicologico, limitazioni nell'attività sociale dovute a disagio emotivo, vitalità e percezioni generali di salute. La scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
PROMIS Salute Globale10
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il PROMIS Global Health 10 è una misura consolidata dello stato di salute dei sopravvissuti al cancro. Valuta la salute e il funzionamento, compresa la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
(Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica Benessere spirituale (FACT-Sp 12)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il FACIT-SP-12 è la misura più utilizzata del benessere spirituale tra i malati di cancro. Le sue sottoscale misurano la fede, il significato e la pace. Punteggi più alti riflettono un maggiore benessere.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Sondaggio sul sostegno sociale modificato MOS
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il MOS valuta le dimensioni del supporto sociale con quattro scale di supporto funzionale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva. La scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Punteggio completo per la tossicità finanziaria [COST]-Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche [FACIT]
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

COST-FACIT è una misura della tossicità finanziaria e/o delle preoccupazioni relative al costo delle cure oncologiche. Punteggi COST inferiori indicano una maggiore tossicità finanziaria.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
PROMIS Applied Cognition - General Concerns forma abbreviata (8 voci)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Questo strumento misura la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione e il controllo esecutivo del funzionamento cognitivo. Punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità cognitiva percepita.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Questo strumento misura la percezione dello stress.

Il PSS è stato progettato per l'uso in campioni di comunità con almeno un'istruzione di scuola media inferiore. Gli elementi sono facili da capire e le alternative di risposta sono semplici da comprendere. Questo studio utilizzerà una versione a scala ridotta della scala, che utilizza quattro delle domande (2, 4, 5 e 10) del questionario.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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