Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kvality života (Y-AMBIENT) pro mladé Afroameričanky s rakovinou prsu stadia I-III

6. února 2023 aktualizováno: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní projekt Y-AMBIENT: Intervence zaměřená na kvalitu života pro mladé afroamerické pacientky s rakovinou prsu v léčbě

Tato klinická studie studuje použití intervence pro zajištění kvality života zvané Y-AMBIENT, která pomáhá mladému Afroameričanovi s rakovinou prsu stadia I-III zvládat každodenní život. Y-AMBIENT je čtyřměsíční intervence po telefonu, která zahrnuje tři tematická vzdělávací sezení se třemi navazujícími sezeními, písemné materiály a videa. Intervence Y-AMBIENT může zlepšit kvalitu života a další výsledky související se zdravím u mladých afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost Y-AMBIENT a zvýšenou obvyklou péči u mladých afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

II. Prozkoumejte míru, do jaké Y-AMBIENT versus (vs.) zvýšená obvyklá péče ovlivňuje předběžné výsledky související se zdravím u mladých Afroameričanů (přeživších AA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Y-AMBIENT): Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení po 1 hodině, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilových hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a prodiskutovali jakékoli obavy, které stále to zvládají ve 2., 3. a 4. měsíci.

ARM II (ZLEPŠENÁ OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti dostávají obvyklou péči v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3, 20minutových telefonických posilovacích hovorů, aby prodiskutovali svůj chemoterapeutický režim ve 2., 3. a 4. měsíci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timiya Nolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky narozené ženy
  • Identifikujte se jako AA
  • Při vstupu do studia jsou ve věku 18 až 44 let
  • Jsou diagnostikováni s rakovinou prsu stadia I-III
  • Při vstupu do studie jsou léčeni chemoterapií a/nebo ozařováním pro stadium I-III rakoviny prsu
  • Jsou anglicky mluvící
  • Mít telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na formálních programech navigace přežití, protože jsou spojeny se zlepšenými výsledky souvisejícími se zdravím, což by mohlo být matoucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (Y-AMBIENT)
Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení, každé v délce 1 hodiny, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilových hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a probrali všechny obavy, které ještě zvládají v 2. měsíci, 3 a 4.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Příjem Y-AMBIENT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (vylepšená obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3, 20minutových telefonických posilových hovorů, aby prodiskutovali svůj chemoterapeutický režim ve 2., 3. a 4. měsíci.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si zvýšenou obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vhodných pro screening zapsaných se souhlasem
Časové okno: Až 2 roky
Popisná statistika bude použita k výpočtu podílu pacientů vhodných pro screening zapsaných na základě souhlasu. Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili všech (sedm) studijních kontaktů intervence
Časové okno: Až 2 roky
Pro výpočet podílu pacientů, kteří absolvovali všech (sedm) studijních kontaktů intervence, bude použita deskriptivní statistika. Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
Až 2 roky
Přijatelnost/relevance intervenčních relací
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost/relevanci každého ze šesti studijních kontaktů, pomocí Likertovy škály 0 až 10, kde 0 není vůbec spokojen/užitečný a 10 je zcela spokojen/užitečný a otázka s otevřeným koncem abyste pochopili, proč bylo každé skóre poskytnuto. Bude stanoveno složené skóre, kde vyšší skóre odpovídá vyšší přijatelnosti/relevanci. Bude vypočítána popisná statistika spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovala přesnost bodového odhadu. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Účast na aspektech protokolu
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním dokončení úkolu k účasti na aspektech protokolu (jako indikátor zátěže účastníků). Je potřeba dokončit celkem šest relací a zkontrolovat sedm videí. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Dokončení úkolů svědčí o větší ochotě se zapojit.
Až 2 roky
Využití navržených strategií samosprávy a vnímaná efektivita
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním používání navrhovaných strategií sebeřízení a jejich vnímaného vlivu na obavy o kvalitu života pomocí Likertovy škály 0 až 10, přičemž 0 není vůbec efektivní a 10 je nejúčinnější. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Krátká forma průzkumu lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

SF-36 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu hodnotící osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzické aktivitě, sociální aktivitě, rolové aktivitě, tělesné bolesti, psychické tísni, omezení v sociální aktivitě kvůli emočnímu stresu, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Global Health10
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

PROMIS Global Health 10 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Hodnotí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
(Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění duchovní pohoda (FACT-Sp 12)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

FACIT-SP-12 je nejrozšířenějším měřítkem duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Jeho subškály měří víru, smysl a mír. Vyšší skóre odráží vyšší pohodu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
MOS modifikovaný průzkum sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

MOS posuzuje dimenze sociální opory pomocí čtyř funkčních škál podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Komplexní skóre pro finanční toxicitu [COST] – funkční hodnocení terapie chronické nemoci [FACIT]
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

COST-FACIT je míra finanční toxicity a/nebo obav souvisejících s náklady na onkologickou péči. Nižší skóre COST naznačuje vyšší finanční toxicitu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Applied Cognition - General Concerns krátký formulář (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Tento přístroj měří pracovní paměť, rychlost zpracování a výkonnou kontrolu kognitivních funkcí. Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kognitivní funkčnost.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Tento nástroj měří vnímání stresu.

PSS byl navržen pro použití v komunitních vzorcích s alespoň středoškolským vzděláním. Položky jsou snadno pochopitelné a alternativy odpovědí jsou snadno uchopitelné. Tato studie bude používat krátkou verzi škály, která využívá čtyři z otázek (2, 4, 5 a 10) dotazníku.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit