Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een levenskwaliteitsinterventie (Y-AMBIENT) voor jonge Afro-Amerikanen met stadium I-III borstkanker

6 februari 2023 bijgewerkt door: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Y-AMBIENT: een levenskwaliteitsinterventie voor jonge Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker in behandeling

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van een levenskwaliteitsinterventie genaamd Y-AMBIENT om jonge Afro-Amerikanen met stadium I-III borstkanker te helpen het dagelijks leven te beheersen. Y-AMBIENT is een telefonische interventie van vier maanden die bestaat uit drie thematische onderwijssessies met drie vervolgsessies, schriftelijk materiaal en video's. De Y-AMBIENT-interventie kan de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten verbeteren bij jonge Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Y-AMBIENT en verbeterde gebruikelijke zorg bij jonge Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker.

II. Onderzoek in welke mate de Y-AMBIENT versus (vs.) verbeterde gebruikelijke zorg van invloed is op voorlopige gezondheidsgerelateerde resultaten bij jonge Afro-Amerikaanse (AA-overlevenden).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (Y-AMBIENT): Patiënten krijgen drie thema-educatiesessies van elk 1 uur, schriftelijk materiaal en video's in maand 1. Patiënten nemen ook deel aan telefonische versterkingsgesprekken van 3, 20 minuten om te bespreken hoe het met ze gaat en eventuele zorgen te bespreken ze redden het nog steeds op maand 2, 3 en 4.

ARM II (VERBETERDE GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in maand 1. Patiënten nemen ook deel aan telefonische versterkingsgesprekken van 3, 20 minuten om hun chemotherapieregime te bespreken in maand 2, 3 en 4.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timiya Nolan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch geboren vrouwen
  • Identificeer jezelf als AA
  • Zijn tussen de 18 en 44 jaar oud bij binnenkomst in de studie
  • Zijn gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III
  • Onder behandeling zijn met chemotherapie en/of bestraling voor stadium I-III borstkanker bij aanvang van het onderzoek
  • Zijn Engelstalig
  • Telefoon en internet hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan formele navigatieprogramma's voor overlevenden omdat deze worden geassocieerd met verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten, wat een confounder zou kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (Y-AMBIENT)
Patiënten krijgen drie thematische voorlichtingssessies van elk 1 uur, schriftelijk materiaal en video's in maand 1. Patiënten nemen ook deel aan telefonische versterkingsgesprekken van 3, 20 minuten om te bespreken hoe het met ze gaat en eventuele zorgen te bespreken die ze nog steeds beheersen in maand 2, 3 en 4.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang Y-AMBIENT
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (verbeterde gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in maand 1. Patiënten nemen ook deel aan telefonische versterkingsgesprekken van 3, 20 minuten om hun chemotherapieregime te bespreken in maand 2, 3 en 4.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang verbeterde gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die in aanmerking komen voor het scherm en met toestemming zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het percentage patiënten te berekenen dat met toestemming is ingeschreven voor het scherm. Proporties worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de precisie van de puntschatting aan te geven.
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat alle (zeven) studiecontacten van interventie voltooit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het percentage patiënten te berekenen dat alle (zeven) studiecontacten van de interventie voltooit. Proporties worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de precisie van de puntschatting aan te geven.
Tot 2 jaar
Aanvaardbaarheid/relevantie van interventiesessies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de percepties van deelnemers van de aanvaardbaarheid/relevantie van elk van de zes studiecontacten te beoordelen, gebruikmakend van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet tevreden/nuttig is en 10 helemaal tevreden/nuttig is en een open vraag stelt om te begrijpen waarom elke score werd verstrekt. Er wordt een samengestelde score bepaald, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een hogere aanvaardbaarheid/relevantie. Beschrijvende statistieken worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de precisie van de puntschatting aan te geven. Kwalitatieve reacties worden inhoudelijk geanalyseerd.
Tot 2 jaar
Deelname aan aspecten van het protocol
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen door de taakvoltooiing te beoordelen om deel te nemen aan aspecten van het protocol (als een indicator van de deelnemersbelasting). Er zijn in totaal zes sessies om te voltooien en zeven video's om te bekijken. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aandeel van de deelnemers zelfgerapporteerde effectiviteit van elke interventie via de logboeken te berekenen. Voltooiing van taken duidt op een grotere bereidheid om deel te nemen.
Tot 2 jaar
Gebruik van voorgestelde zelfmanagementstrategieën en waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de betrokkenheid van deelnemers te beoordelen door het gebruik van voorgestelde zelfmanagementstrategieën en hun waargenomen effect op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet effectief is en 10 het meest effectief. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aandeel van de deelnemers zelfgerapporteerde effectiviteit van elke interventie via de logboeken te berekenen. Kwalitatieve reacties worden inhoudelijk geanalyseerd.
Tot 2 jaar
Kort formulier onderzoek naar medische resultaten (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De SF-36 is een gevestigde maatstaf voor de gezondheidstoestand van overlevenden van kanker. SF-36 bevat een schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: beperkingen in fysieke activiteit, sociale activiteit, rolactiviteit, lichamelijke pijn, psychische problemen, beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van emotionele stress, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. De schaal loopt van 0-100. Hogere scores duiden op beter functioneren.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
PROMIS Wereldwijde Gezondheid10
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De PROMIS Global Health 10 is een gevestigde maatstaf voor de gezondheidstoestand van overlevenden van kanker. Het beoordeelt de gezondheid en het functioneren, inclusief de algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op beter functioneren.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
(Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Spiritueel welzijn (FACT-Sp 12)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De FACIT-SP-12 is de meest gebruikte maatstaf voor geestelijk welzijn bij mensen met kanker. De subschalen meten geloof, betekenis en vrede. Hogere scores weerspiegelen een hoger welzijn.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
MOS Gewijzigd onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

MOS beoordeelt dimensies van sociale ondersteuning met vier functionele ondersteuningsschalen: emotioneel/informatief, tastbaar, aanhankelijk en positieve sociale interactie. De schaal loopt van 0-100. Hogere scores duiden op meer sociale steun.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit [COST] - Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie [FACIT]
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

COST-FACIT is een maatstaf voor financiële toxiciteit en/of bezorgdheid over de kosten van kankerzorg. Lagere COST-scores wijzen op een hogere financiële toxiciteit.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
PROMIS Applied Cognition - General Concerns beknopt formulier (8 items)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

Dit instrument meet het werkgeheugen, de verwerkingssnelheid en de executieve controle van cognitief functioneren. Hogere scores weerspiegelen hogere waargenomen cognitieve functionaliteit.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

Dit instrument meet de beleving van stress.

De PSS is ontworpen voor gebruik in steekproeven uit de gemeenschap met ten minste een middelbare schoolopleiding. De items zijn gemakkelijk te begrijpen en de antwoordalternatieven zijn eenvoudig te begrijpen. Deze studie zal een korte schaalversie van de schaal gebruiken, die vier van de vragen (2, 4, 5 en 10) van de vragenlijst gebruikt.
Baseline tot 1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren