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Eine Lebensqualitätsintervention (Y-AMBIENT) für junge Afroamerikaner mit Brustkrebs im Stadium I-III

6. Februar 2023 aktualisiert von: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotierung von Y-AMBIENT: Eine Lebensqualitätsintervention für junge afroamerikanische Brustkrebsüberlebende in Behandlung

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz einer Lebensqualitätsintervention namens Y-AMBIENT, um jungen Afroamerikanern mit Brustkrebs im Stadium I-III bei der Bewältigung des täglichen Lebens zu helfen. Y-AMBIENT ist eine viermonatige, telefonische Intervention, die drei thematische Aufklärungssitzungen mit drei Folgesitzungen, schriftlichen Materialien und Videos umfasst. Die Y-AMBIENT-Intervention kann die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse bei jungen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Y-AMBIENT und einer verbesserten üblichen Versorgung bei jungen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden.

II. Untersuchen Sie das Ausmaß, in dem Y-AMBIENT versus (vs.) verbesserte übliche Versorgung vorläufige gesundheitsbezogene Ergebnisse bei jungen Afroamerikanern (AA-Überlebenden) beeinflusst.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Y-AMBIENT): Die Patienten erhalten im 1. Monat drei thematische Aufklärungssitzungen über jeweils 1 Stunde, schriftliche Materialien und Videos. Die Patienten nehmen auch an 3, 20-minütigen telefonischen Verstärkungsanrufen teil, um zu besprechen, wie es ihnen geht, und etwaige Bedenken zu besprechen Sie schaffen es immer noch in den Monaten 2, 3 und 4.

ARM II (ENHANCED USUAL CARE): Die Patienten erhalten in Monat 1 die übliche Versorgung. Die Patienten nehmen auch an 3, 20-minütigen telefonischen Verstärkungsanrufen teil, um ihr Chemotherapieschema in den Monaten 2, 3 und 4 zu besprechen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timiya Nolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch geborene Frauen
  • Sich selbst als AA identifizieren
  • bei Studieneintritt zwischen 18 und 44 Jahre alt sind
  • Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wird
  • bei Studieneintritt mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für Brustkrebs im Stadium I-III behandelt werden
  • Sind englischsprachig
  • Telefon- und Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an formellen Überlebensnavigationsprogrammen, da sie mit verbesserten gesundheitsbezogenen Ergebnissen verbunden sind, was ein Störfaktor sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Y-UMGEBUNG)
Im ersten Monat erhalten die Patienten drei thematische Aufklärungssitzungen von jeweils über einer Stunde, schriftliche Materialien und Videos. Außerdem nehmen die Patienten an drei 20-minütigen telefonischen Verstärkungsgesprächen teil, um zu besprechen, wie es ihnen geht, und um etwaige Bedenken zu besprechen, die sie im zweiten Monat noch bewältigen müssen. 3 und 4.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Empfange Y-AMBIENT
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (erweiterte übliche Pflege)
Im ersten Monat erhalten die Patienten die übliche Pflege. In den Monaten 2, 3 und 4 nehmen die Patienten außerdem an 3- bis 20-minütigen telefonischen Verstärkungsgesprächen teil, um ihr Chemotherapieschema zu besprechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine verbesserte übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für die Untersuchung geeigneten Patienten, die mit Einwilligung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der für die Untersuchung geeigneten Patienten zu berechnen, die mit Einwilligung aufgenommen wurden. Es werden Proportionen und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die alle (sieben) Studienkontakte der Intervention abschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der Patienten zu berechnen, die alle (sieben) Studienkontakte der Intervention abschließen. Es werden Proportionen und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
Bis zu 2 Jahre
Akzeptanz/Relevanz von Interventionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz/Relevanz jedes der sechs Studienkontakte zu bewerten, wobei eine Likert-Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden/nützlich“ und 10 „völlig zufrieden/nützlich“ und eine offene Frage bedeutet um zu verstehen, warum jede Punktzahl angegeben wurde. Es wird eine zusammengesetzte Bewertung ermittelt, wobei höhere Bewertungen einer höheren Akzeptanz/Relevanz entsprechen. Beschreibende Statistiken werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen. Qualitative Antworten werden auf ihren Inhalt hin analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Mitwirkung an Aspekten des Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um das Engagement der Teilnehmer durch Überprüfung der Aufgabenerfüllung zu bewerten, um an Aspekten des Protokolls teilzunehmen (als Indikator für die Belastung durch die Teilnehmer). Es müssen insgesamt sechs Sitzungen abgeschlossen und sieben Videos überprüft werden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der von den Teilnehmern selbst berichteten Wirksamkeit jeder Intervention über die Protokolle zu berechnen. Das Erledigen von Aufgaben weist auf eine größere Bereitschaft zur Teilnahme hin.
Bis zu 2 Jahre
Nutzung der vorgeschlagenen Selbstmanagementstrategien und wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um das Engagement der Teilnehmer zu bewerten, indem die Verwendung vorgeschlagener Selbstmanagementstrategien und ihre wahrgenommenen Auswirkungen auf die Lebensqualität unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 überprüft werden, wobei 0 überhaupt nicht effektiv und 10 am effektivsten ist. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der von den Teilnehmern selbst berichteten Wirksamkeit jeder Intervention über die Protokolle zu berechnen. Qualitative Antworten werden inhaltlich analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Kurzform der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der SF-36 ist ein etabliertes Maß für den Gesundheitszustand von Krebsüberlebenden. SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala zur Bewertung von acht Gesundheitskonzepten: Einschränkungen der körperlichen Aktivität, soziale Aktivität, Rollenaktivität, körperliche Schmerzen, psychische Belastung, Einschränkungen der sozialen Aktivität aufgrund emotionaler Belastung, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Skala reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
PROMIS Global Health10
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der PROMIS Global Health 10 ist ein etabliertes Maß für den Gesundheitszustand von Krebsüberlebenden. Dabei werden Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewertet, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
(Funktionelle Beurteilung des spirituellen Wohlbefindens bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACT-Sp 12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der FACIT-SP-12 ist das am häufigsten verwendete Maß für das spirituelle Wohlbefinden von Krebspatienten. Seine Unterskalen messen Glauben, Bedeutung und Frieden. Höhere Werte spiegeln ein höheres Wohlbefinden wider.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
Modifizierte MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

MOS bewertet Dimensionen der sozialen Unterstützung anhand von vier funktionalen Unterstützungsskalen: emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive soziale Interaktion. Die Skala reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
Umfassender Score für finanzielle Toxizität [COST] – Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten [FACIT]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention

COST-FACIT ist ein Maß für die finanzielle Toxizität und/oder Bedenken im Zusammenhang mit den Kosten der Krebsbehandlung. Niedrigere COST-Scores weisen auf eine höhere finanzielle Toxizität hin.

Wird eine lineare Modellierung mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Wechselwirkung zu testen; (b) Ableitung von gruppeninternen und gruppenübergreifenden Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachsorge.
Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention
PROMIS Applied Cognition - General Concerns Kurzform (8-Item)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention

Dieses Instrument misst das Arbeitsgedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Kontrolle der kognitiven Funktionen. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene kognitive Funktionalität wider.

Wird eine lineare Modellierung mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Wechselwirkung zu testen; (b) Ableitung von gruppeninternen und gruppenübergreifenden Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachsorge.
Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Dieses Instrument misst die Wahrnehmung von Stress.

Das PSS wurde für den Einsatz in Gemeinschaftsstichproben mit mindestens einem Realschulabschluss konzipiert. Die Items sind leicht verständlich und die Antwortalternativen leicht zu erfassen. In dieser Studie wird eine Kurzversion der Skala verwendet, die vier der Fragen (2,4,5 und 10) des Fragebogens verwendet.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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