针对患有 I-III 期乳腺癌的年轻非洲裔美国人的生活质量干预 (Y-AMBIENT)
试点 Y-AMBIENT:针对年轻的非洲裔美国乳腺癌幸存者的生活质量干预治疗
研究概览
地位
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 评估 Y-AMBIENT 的可行性和可接受性,并加强年轻的非裔美国乳腺癌幸存者的常规护理。
二。探索 Y-AMBIENT 对比(对比)强化常规护理对年轻非裔美国人(AA 幸存者)的初步健康相关结果的影响程度。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I (Y-AMBIENT):患者在第 1 个月接受三个超过 1 小时的主题教育课程、书面材料和视频。患者还参加 3 个 20 分钟的电话强化电话,讨论他们的表现并讨论他们的任何疑虑他们仍在第 2、3 和 4 个月进行管理。
ARM II(增强型常规护理):患者在第 1 个月接受常规护理。患者还在第 2、3 和 4 个月参加 3、20 分钟的电话强化电话讨论他们的化疗方案。
完成研究后,对患者进行 1 个月的随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触:
- Timiya Nolan
- 电话号码:614-292-4482
- 邮箱:Nolan.261@osu.edu
-
首席研究员:
- Timiya Nolan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 生理上出生的女性
- 自称AA
- 入学时年龄在 18 至 44 岁之间
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌
- 在研究开始时正在接受 I-III 期乳腺癌的化疗和/或放疗
- 是说英语的
- 有电话和互联网接入
排除标准:
- 参与正式的生存导航计划,因为它们与改善的健康相关结果相关,这可能是一个混杂因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂(Y-环境)
患者在第 1 个月接受三个主题教育课程,每次超过 1 小时,书面材料和视频。患者还参加 3 个 20 分钟的电话强化电话,讨论他们的表现,并讨论他们在第 2 个月时仍在处理的任何问题, 3 和 4。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接收 Y-AMBIENT
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:第二组(加强常规护理)
患者在第 1 个月接受常规护理。患者还在第 2、3 和 4 个月参加 3、20 分钟的电话强化电话讨论他们的化疗方案。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接受加强的常规护理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经同意登记的符合筛查条件的患者比例
大体时间:长达 2 年
|
描述性统计将用于计算经同意登记的符合筛查条件的患者的比例。
将计算比例以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。
|
长达 2 年
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完成所有(七个)研究干预接触的患者比例
大体时间:长达 2 年
|
描述性统计将用于计算完成所有(七个)干预研究联系人的患者比例。
将计算比例以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。
|
长达 2 年
|
干预会议的可接受性/相关性
大体时间:长达 2 年
|
将使用定性访谈来评估参与者对六个研究联系人中每一个的可接受性/相关性的看法,使用李克特量表 0 到 10,其中 0 表示完全不满意/有用,10 表示完全满意/有用和一个开放式问题了解为什么提供每个分数。
将确定一个综合分数,其中较高的分数等同于较高的可接受性/相关性。将计算描述性统计数据以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。
将针对内容分析定性响应。
|
长达 2 年
|
参与协议的各个方面
大体时间:长达 2 年
|
将使用定性访谈通过审查任务完成情况来评估参与者参与协议的各个方面(作为参与者负担的指标)。
总共有六个课程需要完成,七个视频需要回顾。
描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。
任务的完成表明参与的意愿更高。
|
长达 2 年
|
使用拟议的自我管理策略和感知有效性
大体时间:长达 2 年
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将使用定性访谈来评估参与者的参与度,方法是使用李克特量表 0 到 10(0 表示完全无效,10 表示最有效),通过审查所提议的自我管理策略的使用情况及其对生活质量问题的感知效果来评估参与者的参与度。
描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。
将针对内容分析定性响应。
|
长达 2 年
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医疗结果调查简表 (SF-36)
大体时间:干预后 1 个月的基线
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SF-36 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 SF-36 包括一个评估八个健康概念的多项目量表:身体活动受限、社交活动、角色活动、身体疼痛、心理困扰、因情绪困扰导致的社交活动受限、活力和一般健康认知。 比例范围为 0-100。 分数越高表示功能越好。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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PROMIS 全球健康10
大体时间:干预后 1 个月的基线
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PROMIS Global Health 10 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 它评估健康和功能,包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 分数越高表示功能越好。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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(慢性病治疗精神健康的功能评估 (FACT-Sp 12)
大体时间:干预后 1 个月的基线
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FACIT-SP-12 是癌症患者中使用最广泛的精神健康衡量标准。 它的分量表衡量信仰、意义和和平。 较高的分数反映了较高的幸福感。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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MOS 改良社会支持调查
大体时间:干预后 1 个月的基线
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MOS 使用四个功能支持量表评估社会支持的维度:情感/信息、有形、深情和积极的社会互动。 比例范围为 0-100。 分数越高表示社会支持越大。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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财务毒性综合评分 [COST] - 慢性病治疗功能评估 [FACIT]
大体时间:干预后 1 个月的基线
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COST-FACIT 是衡量财务毒性和/或与癌症治疗成本相关的担忧的指标。 较低的 COST 分数表示较高的财务毒性。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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PROMIS Applied Cognition - 一般问题简表(8 项)
大体时间:干预后 1 个月的基线
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该仪器测量工作记忆、处理速度和认知功能的执行控制。 较高的分数反映了较高的感知认知功能。 将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。 |
干预后 1 个月的基线
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感知压力
大体时间:干预后 1 个月的基线
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该仪器测量压力的感知。 PSS 设计用于至少受过初中教育的社区样本。 这些项目很容易理解,反应选项也很容易掌握。 本研究将使用量表的小规模版本,它使用问卷的四个问题(2、4、5 和 10)。 |
干预后 1 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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