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针对患有 I-III 期乳腺癌的年轻非洲裔美国人的生活质量干预 (Y-AMBIENT)

2023年2月6日 更新者:Timiya Nolan、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

试点 Y-AMBIENT:针对年轻的非洲裔美国乳腺癌幸存者的生活质量干预治疗

该临床试验研究了使用名为 Y-AMBIENT 的生活质量干预措施来帮助患有 I-III 期乳腺癌的年轻非洲裔美国人管理日常生活。 Y-AMBIENT 是一项为期四个月的电话干预,包括三个主题教育课程和三个后续课程、书面材料和视频。 Y-AMBIENT 干预可以改善年轻的非裔美国乳腺癌幸存者的生活质量和其他与健康相关的结果。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 Y-AMBIENT 的可行性和可接受性,并加强年轻的非裔美国乳腺癌幸存者的常规护理。

二。探索 Y-AMBIENT 对比(对比)强化常规护理对年轻非裔美国人(AA 幸存者)的初步健康相关结果的影响程度。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I (Y-AMBIENT):患者在第 1 个月接受三个超过 1 小时的主题教育课程、书面材料和视频。患者还参加 3 个 20 分钟的电话强化电话,讨论他们的表现并讨论他们的任何疑虑他们仍在第 2、3 和 4 个月进行管理。

ARM II(增强型常规护理):患者在第 1 个月接受常规护理。患者还在第 2、3 和 4 个月参加 3、20 分钟的电话强化电话讨论他们的化疗方案。

完成研究后,对患者进行 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timiya Nolan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 生理上出生的女性
  • 自称AA
  • 入学时年龄在 18 至 44 岁之间
  • 被诊断患有 I-III 期乳腺癌
  • 在研究开始时正在接受 I-III 期乳腺癌的化疗和/或放疗
  • 是说英语的
  • 有电话和互联网接入

排除标准:

  • 参与正式的生存导航计划,因为它们与改善的健康相关结果相关,这可能是一个混杂因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂(Y-环境)
患者在第 1 个月接受三个主题教育课程,每次超过 1 小时,书面材料和视频。患者还参加 3 个 20 分钟的电话强化电话,讨论他们的表现,并讨论他们在第 2 个月时仍在处理的任何问题, 3 和 4。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接收 Y-AMBIENT
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
ACTIVE_COMPARATOR:第二组(加强常规护理)
患者在第 1 个月接受常规护理。患者还在第 2、3 和 4 个月参加 3、20 分钟的电话强化电话讨论他们的化疗方案。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受加强的常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经同意登记的符合筛查条件的患者比例
大体时间:长达 2 年
描述性统计将用于计算经同意登记的符合筛查条件的患者的比例。 将计算比例以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。
长达 2 年
完成所有(七个)研究干预接触的患者比例
大体时间:长达 2 年
描述性统计将用于计算完成所有(七个)干预研究联系人的患者比例。 将计算比例以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。
长达 2 年
干预会议的可接受性/相关性
大体时间:长达 2 年
将使用定性访谈来评估参与者对六个研究联系人中每一个的可接受性/相关性的看法,使用李克特量表 0 到 10,其中 0 表示完全不满意/有用,10 表示完全满意/有用和一个开放式问题了解为什么提供每个分数。 将确定一个综合分数,其中较高的分数等同于较高的可接受性/相关性。将计算描述性统计数据以及 95% 的置信区间,以指示点估计的精度。 将针对内容分析定性响应。
长达 2 年
参与协议的各个方面
大体时间:长达 2 年
将使用定性访谈通过审查任务完成情况来评估参与者参与协议的各个方面(作为参与者负担的指标)。 总共有六个课程需要完成,七个视频需要回顾。 描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。 任务的完成表明参与的意愿更高。
长达 2 年
使用拟议的自我管理策略和感知有效性
大体时间:长达 2 年
将使用定性访谈来评估参与者的参与度,方法是使用李克特量表 0 到 10(0 表示完全无效,10 表示最有效),通过审查所提议的自我管理策略的使用情况及其对生活质量问题的感知效果来评估参与者的参与度。 描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。 将针对内容分析定性响应。
长达 2 年
医疗结果调查简表 (SF-36)
大体时间:干预后 1 个月的基线

SF-36 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 SF-36 包括一个评估八个健康概念的多项目量表:身体活动受限、社交活动、角色活动、身体疼痛、心理困扰、因情绪困扰导致的社交活动受限、活力和一般健康认知。 比例范围为 0-100。 分数越高表示功能越好。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
PROMIS 全球健康10
大体时间:干预后 1 个月的基线

PROMIS Global Health 10 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 它评估健康和功能,包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 分数越高表示功能越好。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
(慢性病治疗精神健康的功能评估 (FACT-Sp 12)
大体时间:干预后 1 个月的基线

FACIT-SP-12 是癌症患者中使用最广泛的精神健康衡量标准。 它的分量表衡量信仰、意义和和平。 较高的分数反映了较高的幸福感。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
MOS 改良社会支持调查
大体时间:干预后 1 个月的基线

MOS 使用四个功能支持量表评估社会支持的维度:情感/信息、有形、深情和积极的社会互动。 比例范围为 0-100。 分数越高表示社会支持越大。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
财务毒性综合评分 [COST] - 慢性病治疗功能评估 [FACIT]
大体时间:干预后 1 个月的基线

COST-FACIT 是衡量财务毒性和/或与癌症治疗成本相关的担忧的指标。 较低的 COST 分数表示较高的财务毒性。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
PROMIS Applied Cognition - 一般问题简表(8 项)
大体时间:干预后 1 个月的基线

该仪器测量工作记忆、处理速度和认知功能的执行控制。 较高的分数反映了较高的感知认知功能。

将使用混合效应线性模型进行重复测量,以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应; (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。

干预后 1 个月的基线
感知压力
大体时间:干预后 1 个月的基线

该仪器测量压力的感知。

PSS 设计用于至少受过初中教育的社区样本。 这些项目很容易理解,反应选项也很容易掌握。 本研究将使用量表的小规模版本,它使用问卷的四个问题(2、4、5 和 10)。

干预后 1 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-20101
  • NCI-2021-02286 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA245208 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    III 期子宫体癌 AJCC v8 | IVA 期子宫体癌 AJCC v8 | 恶性女性生殖系统肿瘤 | I 期宫颈癌 AJCC v8 | IA 期宫颈癌 AJCC v8 | IA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IB 期宫颈癌 AJCC v8 | IB1 期宫颈癌 AJCC v8 | IB2 期宫颈癌 AJCC v8 | II 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IIB 期宫颈癌 AJCC v8 | III 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v8 | IVA 期宫颈癌... 及其他条件
    美国
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完全的
    III 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 恶性肿瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期肺癌 AJCC v8 | IA1 期肺癌 AJCC v8 | IA2 期肺癌 AJCC v8 | IA3 期肺癌 AJCC v8 | IB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌... 及其他条件
    美国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    终止
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    招聘中
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    招聘中
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8
    美国

生活质量评估的临床试验

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