- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05243420
Yleisesti käytetyt lääkehoidot traumapotilaiden nopeaan sekvenssiintubaatioon (RSI) päivystysosastolla
Hengitystiet ovat ensimmäinen askel traumapotilaan alustavassa arvioinnissa. Usein tämä arviointi määrittää endotrakeaalisen intubaation tarpeen, yleisimmin nopean sekvenssiintubaation (RSI) avulla. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä RSI-lääkehoitojen parhaista käytännöistä. Koska aihe on hajanainen, intuboiva lääkäri valitsee useimmat RSI-lääkkeet kokemuksensa perusteella (eli "kauppiaan valinta"). Kaiken kaikkiaan ensiapu on siirtymässä standardointiin lääketieteellisten virheiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi. On selvää, että nykyinen lähestymistapa RSI-lääkehoitoon ei ole näiden tavoitteiden mukainen.
Tässä tutkimuksessa pyritään ensinnäkin määrittelemään yleisesti käytetyt RSI-lääkeohjelmat traumapotilaille ja toiseksi tutkimaan sairaalan kulkua ja pitkän aikavälin terveystuloksia mahdollisena tapana määritellä parhaita käytäntöjä RSI-lääkkeitä traumapotilaille.
Tutkimus on monen keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. tammikuuta 2014 ja 1. tammikuuta 2019 välisenä aikana kerätyistä tiedoista, ja se sisältää tason I traumakeskukset Texasissa. Texasin yliopisto Austinissa (UTA) isännöi tätä tutkimusta Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial -tutkimuksena. Muilla sivustoilla on oma institutionaalinen IRB-hyväksyntä, ja ne toimittavat tunnistamattomat tiedot päätutkijalle (PI) suojatun ja salatun sähköpostin kautta. Tiedot MDMC-traumapotilaista toimitetaan UTA:lle ja analysoidaan Dell Medin kirurgian ja perioperatiivisen hoidon osastolla, ja niitä käsitellään samalla tavalla samalla turvallisuudella kuin Dell Seton Medical Centerissä kerätyt tiedot. Tiedonkeruu ja analysointi on tarkoitus saattaa päätökseen 1.1.2021 mennessä.
Tunnistamisen poistamisen jälkeen suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi. Raportoidut tilastot sisältävät taajuudet. Logistinen regressiomalli tulosten ennustamiseksi suoritetaan. Kerroinsuhde, luottamusväli ja P-arvo raportoidaan käyttämällä logistista regressiota tulosmalleille sekä oikaistuille että korjaamattomille malleille. Kaikissa laskelmissa käytetään tilastoohjelmistopakettia SAS 9.3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystiet ovat ensimmäinen askel traumapotilaan alustavassa arvioinnissa. Usein tämä arviointi määrittää endotrakeaalisen intubaation tarpeen, yleisimmin nopean sekvenssiintubaation (RSI) avulla. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä RSI-lääkehoitojen parhaista käytännöistä. RSI-lääkkeiden tutkimus keskittyi pääasiassa välittömään hemodynaamiseen vaikutukseen, intubaatioyritysten määrään ja viime aikoina etomidaatin antamiseen liittyvään lisämunuaisen vajaatoimintaan. Ei-välittömistä terveysvaikutuksista, kuten kuolleisuudesta, on vähän tutkimusta, eikä amerikkalaista monikeskustutkimusta. Lisäksi on olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että traumapotilaat voivat reagoida RSI-hoitoihin eri tavalla kuin muut kriittisesti sairaat potilaat. Koska aihe on hajanainen, intuboiva lääkäri valitsee useimmat RSI-lääkkeet kokemuksensa perusteella (eli "kauppiaan valinta"). Kaiken kaikkiaan ensiapu on siirtymässä standardointiin lääketieteellisten virheiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi. On selvää, että nykyinen lähestymistapa RSI-lääkehoitoon ei ole näiden tavoitteiden mukainen.
Kirjallisuudessa on kolme suurta aukkoa. Ensinnäkin traumapotilaille ei ole määritelty yleisesti käytettyjä RSI-lääkeohjelmia. On välttämätöntä määritellä yhteiset RSI-lääkeohjelmat, jotta voidaan helpottaa tulevaa tutkimusta ja analysoida lääkkeiden tehokkuutta. Toiseksi traumapotilaiden ainutlaatuista vastetta RSI-lääkkeisiin ei ole selvitetty. Kolmanneksi lyhyen ja pitkän aikavälin kuvausta on vähän (vs. vain lyhytaikaiset) tulokset kullekin RSI-ohjelmalle. Tämä on olennainen tieto, kun keskustellaan standardoinnista ja päätettäessä, mitkä hoito-ohjelmat sopivat parhaiten potilaille.
Tässä tutkimuksessa pyritään ensinnäkin määrittelemään yleisesti käytetyt RSI-lääkeohjelmat traumapotilaille ja toiseksi tutkimaan sairaalan kulkua ja pitkän aikavälin terveystuloksia mahdollisena tapana määritellä parhaita käytäntöjä RSI-lääkkeitä traumapotilaille.
Tutkimus on monen keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus 1. tammikuuta 2014 ja 1. tammikuuta 2019 välisenä aikana kerätyistä tiedoista, ja se sisältää tason I traumakeskukset Texasissa. Texasin yliopisto Austinissa (UTA) isännöi tätä tutkimusta Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial -tutkimuksena. Muilla sivustoilla on oma institutionaalinen IRB-hyväksyntä, ja ne toimittavat tunnistamattomat tiedot päätutkijalle (PI) suojatun ja salatun sähköpostin kautta. Tiedot MDMC-traumapotilaista toimitetaan UTA:lle ja analysoidaan Dell Medin kirurgian ja perioperatiivisen hoidon osastolla, ja niitä käsitellään samalla tavalla samalla turvallisuudella kuin Dell Seton Medical Centerissä kerätyt tiedot. Tietojen ottamisen jälkeen PI poistaa tietojen tunnisteen ennen analysointia, poistaa nimen ja lääketieteellisen tietueen numeron (MRN). Kaikki tiedon tallentaminen ja kerääminen sisältää tietokoneen, joka on suojattu salasanalla. Asiakirjat suojataan salasanalla, isännöidään UT Boxissa ja ladataan vasta tunnistamisen poistamisen jälkeen. Vain PI, Co-PI ja tutkimuskoordinaattorit pääsevät käsiksi tietoihin. Tietojoukko suojataan salasanalla. Tietojen raportoinnissa ei käytetä tunnistettavia terveystietoja, olivatpa ne sitten julkaisu- tai esitysmuodossa. Tutkijat suunnittelevat saavansa tiedonkeruun ja analysoinnin päätökseen 1.1.2021 mennessä.
Tunnistamisen poistamisen jälkeen suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi. Raportoidut tilastot sisältävät taajuudet. Logistinen regressiomalli tulosten ennustamiseksi suoritetaan. Kerroinsuhde, luottamusväli ja P-arvo raportoidaan käyttämällä logistista regressiota tulosmalleille sekä oikaistuille että korjaamattomille malleille. Kaikissa laskelmissa käytetään tilastoohjelmistopakettia SAS 9.3.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa aikuinen (18-89-vuotias)
- Traumaattinen vamma
- Intubaatioyritys tehty ensiapuosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Ikä (vuosina)
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Sairaalaa edeltävät vitaalit
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Elintoiminnot kerätään ennen sairaalahoitoa
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Ensiapuosaston tärkeitä asioita
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Elinarvot kirjattiin päivystykseen
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Peri-intubaatioelintekijät
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Vitalit kirjataan ennen intubaatiota
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
AIS
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
(Lyhennetyt loukkaantumispisteet)
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
kuolleisuusaste
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
ISS
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
(Vamman vakavuuspisteet)
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Päivämäärä aihe hyväksyttiin.
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Päivien lukumäärä, joina kohde oli otettu teho-osastolle.
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Päivämäärä, joina kohde tuulettui.
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Paluu sairaalaan <30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
purkamisen tila
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Väestötiedot - Seksi
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Mies vai nainen
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Väestötiedot - Kilpailu
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Aihekilpailu
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Väestötiedot - Traumatyyppi
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Trauman tyyppi
|
1.1.2014–1.1.2019
|
|
Yleisesti käytetyt lääkehoidot traumapotilaiden nopeaan sekvenssiintubaatioon (RSI) päivystysosastolla
Aikaikkuna: 1.1.2014–1.1.2019
|
Yleisesti käytetyt lääkehoidot traumapotilaiden nopeaan sekvenssiintubaatioon (RSI) päivystysosastolla
|
1.1.2014–1.1.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069.GME.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .