- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05243420
Vanligt använda läkemedelsregimer för snabb sekvensintubation (RSI) av traumapatienter på akutmottagningen
Luftvägar är det första steget i den initiala bedömningen av en traumapatient. Ofta avgör denna bedömning behovet av endotrakeal intubation, oftast genom snabb sekvensintubation (RSI). För närvarande finns det ingen konsensus om bästa praxis för RSI-läkemedelsregimer. Med tanke på den fragmenterade karaktären av detta ämne, väljs de flesta RSI-läkemedel av den intuberande läkaren baserat på deras erfarenhet (d.v.s. en "handlarens val"). Sammantaget går akutsjukvården mot standardisering för att minska medicinska fel och förbättra resultaten. Det är uppenbart att den nuvarande strategin för RSI-läkemedelsregimer inte är i linje med dessa mål.
Denna studie syftar först till att definiera vanliga RSI-läkemedelsregimer för trauma, och för det andra att undersöka sjukhusförlopp och långsiktiga hälsoresultat som ett potentiellt sätt att definiera bästa praxis RSI-läkemedel för traumapatienter.
Studien kommer att vara en retrospektiv multicenteröversikt över data som samlats in från 1 januari 2014 till 1 januari 2019, och kommer att inkludera nivå I traumacenter i Texas. University of Texas i Austin (UTA) är värd för denna studie som en Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Ytterligare webbplatser kommer att ha sitt eget institutionella IRB-godkännande och kommer att tillhandahålla avidentifierade data till huvudutredaren (PI) via säker krypterad e-post. Data kommer att skickas för MDMC-traumapatienter till UTA och analyseras inom Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care och behandlas på samma sätt med samma säkerhet som data som samlas in vid Dell Seton Medical Center. Planen är att slutföra datainsamlingen och analysen senast den 1 januari 2021.
Efter avidentifiering kommer deskriptiv statistisk analys att utföras. Statistik som rapporteras kommer att inkludera frekvenser. Logistisk regressionsmodell för att förutsäga utfall kommer att utföras. Oddskvot, konfidensintervall och P-värde kommer att rapporteras med logistisk regression för utfallsmodeller för både justerade och ojusterade modeller. Det statistiska mjukvarupaketet SAS 9.3 kommer att användas för alla beräkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Luftvägar är det första steget i den initiala bedömningen av en traumapatient. Ofta avgör denna bedömning behovet av endotrakeal intubation, oftast genom snabb sekvensintubation (RSI). För närvarande finns det ingen konsensus om bästa praxis för RSI-läkemedelsregimer. Forskningen om läkemedel mot RSI fokuserade främst på omedelbar hemodynamisk effekt, antal intubationsförsök och, på senare tid, binjurebarksvikt relaterad till administrering av etomidat. Det finns lite forskning, och ingen amerikansk multicenterforskning, om icke-omedelbara hälsoresultat som dödlighet. Dessutom finns det en växande mängd litteratur som tyder på att traumapatienter kan reagera annorlunda på RSI-kurer än andra kritiskt sjuka patienter. Med tanke på den fragmenterade karaktären av detta ämne, väljs de flesta RSI-läkemedel av den intuberande läkaren baserat på deras erfarenhet (d.v.s. en "handlarens val"). Sammantaget går akutsjukvården mot standardisering för att minska medicinska fel och förbättra resultaten. Det är uppenbart att den nuvarande strategin för RSI-läkemedelsregimer inte är i linje med dessa mål.
Det finns tre stora luckor i litteraturen. För det första finns det ingen definition av de vanligaste RSI-läkemedelsregimerna för traumapatienter. Det är viktigt att definiera vanliga RSI-läkemedelsregimer för att underlätta framtida forskning och analysera läkemedelseffekt. För det andra har det unika svaret hos traumapatienter på RSI-läkemedel inte klarlagts. För det tredje finns det liten beskrivning av kort och lång sikt (vs. endast kortsiktiga) resultat för var och en av RSI-kurerna. Detta kommer att vara en viktig del av information när man diskuterar standardisering och beslutar om vilka regimer som är bäst lämpade för patienter.
Denna studie syftar först till att definiera vanliga RSI-läkemedelsregimer för trauma, och för det andra att undersöka sjukhusförlopp och långsiktiga hälsoresultat som ett potentiellt sätt att definiera bästa praxis RSI-läkemedel för traumapatienter.
Studien kommer att vara en retrospektiv multicenteröversikt över data som samlats in från 1 januari 2014 till 1 januari 2019, och kommer att inkludera nivå I traumacenter i Texas. University of Texas i Austin (UTA) är värd för denna studie som en Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Ytterligare webbplatser kommer att ha sitt eget institutionella IRB-godkännande och kommer att tillhandahålla avidentifierade data till huvudutredaren (PI) via säker krypterad e-post. Data kommer att skickas för MDMC-traumapatienter till UTA och analyseras inom Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care och behandlas på samma sätt med samma säkerhet som data som samlas in vid Dell Seton Medical Center. Efter dataabstraktion kommer PI att avidentifiera data innan analys, namn och medicinskt journalnummer (MRN) tas bort. All dataregistrering och insamling kommer att innehålla en dator, som är skyddad med lösenord. Dokument kommer att vara lösenordsskyddade, lagras på UT Box och laddas endast ned efter avidentifiering. Endast PI, Co-PI och forskningskoordinatorer kommer att ha tillgång till data. Datauppsättningen kommer att vara lösenordsskyddad. Ingen identifierbar hälsoinformation kommer att användas vid rapportering av data, vare sig det är i publicerings- eller presentationsformat. Utredarna planerar att slutföra datainsamlingen och analysen senast den 1 januari 2021.
Efter avidentifiering kommer deskriptiv statistisk analys att utföras. Statistik som rapporteras kommer att inkludera frekvenser. Logistisk regressionsmodell för att förutsäga utfall kommer att utföras. Oddskvot, konfidensintervall och P-värde kommer att rapporteras med logistisk regression för utfallsmodeller för både justerade och ojusterade modeller. Det statistiska mjukvarupaketet SAS 9.3 kommer att användas för alla beräkningar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (18 till 89 år)
- Traumatisk skada
- Intubationsförsök gjort på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Gravid kvinna
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Ålder i år)
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Prehospitala vitals
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vitala tecken insamlade före sjukhusvistelse
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vital på akutmottagningen
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vitals inspelade på akutmottagningen
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vital peri-intubation
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vitals inspelade före intubation
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
AIS
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
(Förkortat skaderesultat)
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Dödstal
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
dödsfrekvensen
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
ISS
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
(Skadallvarlighetspoäng)
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Antalet dagar ämne antogs.
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Antalet dagar patienten var inlagd på intensivvårdsavdelningen.
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Ventilationsdagar
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Antalet dagar som försökspersonen ventilerade.
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Återvänd till sjukhuset om <30d
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
|
Discharge Disposition
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
urladdningsstatus
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Demografi-Sex
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Man eller kvinna
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Demografi-ras
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Ras av ämne
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Demografi-Traumatyp
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Typ av trauma
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vanligt använda läkemedelsregimer för snabb sekvensintubation (RSI) av traumapatienter på akutmottagningen
Tidsram: 1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Vanligt använda läkemedelsregimer för snabb sekvensintubation (RSI) av traumapatienter på akutmottagningen
|
1 januari 2014 till 1 januari 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 069.GME.2019.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumapatienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad