Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák

2023. február 23. frissítette: Methodist Health System

A légutak az első lépés a traumás beteg kezdeti felmérésében. Ez az értékelés gyakran meghatározza az endotracheális intubáció szükségességét, leggyakrabban gyors szekvencia intubációval (RSI). Jelenleg nincs konszenzus az RSI gyógyszeres kezelési rendek bevált gyakorlatáról. Tekintettel a téma széttagoltságára, a legtöbb RSI-gyógyszert az intubáló orvos választja ki tapasztalata alapján (azaz „kereskedő választása”). Összességében a sürgősségi orvosi ellátás a szabványosítás felé halad az orvosi hibák csökkentése és az eredmények javítása érdekében. Nyilvánvaló, hogy az RSI-gyógyszer-sémák jelenlegi megközelítése nincs összhangban ezekkel a célokkal.

Ez a tanulmány először is a traumák esetére általánosan használt RSI-gyógyszer-sémák meghatározására törekszik, másodsorban pedig a kórházi kezelés és a hosszú távú egészségügyi eredmények vizsgálatára, mint lehetséges módja a traumás betegek számára a legjobb gyakorlat RSI-gyógyszerek meghatározásának.

A tanulmány a 2014. január 1. és 2019. január 1. között gyűjtött adatok többközpontú, retrospektív áttekintése lesz, és kiterjed majd a texasi I. szintű traumatológiai központokra is. Az Austini Texasi Egyetem (UTA) ad otthont ennek a tanulmánynak a Texas I. szintű traumaközpontok multicentrikus vizsgálataként. A további helyszínek saját intézményi IRB-jóváhagyással rendelkeznek, és biztonságos, titkosított e-mailben küldik el az azonosítás nélküli adatokat a vezető kutatónak (PI). Az MDMC-s traumás betegek adatait elküldik az UTA-nak, és a Dell Med Sebészeti és Perioperatív Ellátási Osztályán elemzik, és ugyanolyan biztonsággal kezelik, mint a Dell Seton Medical Centerben gyűjtött adatokat. Az adatgyűjtés és -elemzés 2021. január 1-ig történő befejezésének terve.

Az azonosítás megszüntetése után leíró statisztikai elemzésre kerül sor. A jelentett statisztikák a gyakoriságokat is tartalmazzák majd. Az eredmény előrejelzésére logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani. Az esélyhányadost, a konfidenciaintervallumot és a P értéket logisztikus regresszió segítségével jelentik a kimeneti modelleknél mind a kiigazított, mind a kiigazítatlan modelleknél. Minden számításhoz a SAS 9.3 statisztikai szoftvercsomagot kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A légutak az első lépés a traumás beteg kezdeti felmérésében. Ez az értékelés gyakran meghatározza az endotracheális intubáció szükségességét, leggyakrabban gyors szekvencia intubációval (RSI). Jelenleg nincs konszenzus az RSI gyógyszeres kezelési rendek bevált gyakorlatáról. Az RSI gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások főként az azonnali hemodinamikai hatásra, az intubációs kísérletek számára, valamint újabban az etomidát adagolásával összefüggő mellékvese-elégtelenségre összpontosítottak. Kevés kutatás folyik, és nincs amerikai multicentrikus kutatás sem a nem azonnali egészségügyi következményekről, mint például a halálozás. Emellett egyre több olyan irodalom áll rendelkezésre, amely azt sugallja, hogy a traumás betegek másképp reagálhatnak az RSI-kezelésekre, mint más kritikus állapotú betegek. Tekintettel a téma széttagoltságára, a legtöbb RSI-gyógyszert az intubáló orvos választja ki tapasztalata alapján (azaz „kereskedő választása”). Összességében a sürgősségi orvosi ellátás a szabványosítás felé halad az orvosi hibák csökkentése és az eredmények javítása érdekében. Nyilvánvaló, hogy az RSI-gyógyszer-sémák jelenlegi megközelítése nincs összhangban ezekkel a célokkal.

Három nagy hiányosság van az irodalomban. Először is, nincs definíció a traumás betegek számára általánosan használt RSI-gyógyszer-kezelésekre. Alapvető fontosságú a közös RSI-gyógyszer-sémák meghatározása a jövőbeni kutatások és a gyógyszerek hatékonyságának elemzése érdekében. Másodszor, a traumás betegek egyedi reakciója az RSI-gyógyszerekre nem tisztázott. Harmadszor, kevés a rövid és hosszú távú leírása (vs. kizárólag rövid távú) eredményeket az egyes RSI-sémák esetében. Ez elengedhetetlen információ lesz a szabványosítás megvitatása során, és annak eldöntésekor, hogy mely kezelési módok a legalkalmasabbak a betegek számára.

Ez a tanulmány először is a traumák esetére általánosan használt RSI-gyógyszer-sémák meghatározására törekszik, másodsorban pedig a kórházi kezelés és a hosszú távú egészségügyi eredmények vizsgálatára, mint lehetséges módja a traumás betegek számára a legjobb gyakorlat RSI-gyógyszerek meghatározásának.

A tanulmány a 2014. január 1. és 2019. január 1. között gyűjtött adatok többközpontú, retrospektív áttekintése lesz, és kiterjed majd a texasi I. szintű traumatológiai központokra is. Az Austini Texasi Egyetem (UTA) ad otthont ennek a tanulmánynak a Texas I. szintű traumaközpontok multicentrikus vizsgálataként. A további helyszínek saját intézményi IRB-jóváhagyással rendelkeznek, és biztonságos, titkosított e-mailben küldik el az azonosítás nélküli adatokat a vezető kutatónak (PI). Az MDMC-s traumás betegek adatait elküldik az UTA-nak, és a Dell Med Sebészeti és Perioperatív Ellátási Osztályán elemzik, és ugyanolyan biztonsággal kezelik, mint a Dell Seton Medical Centerben gyűjtött adatokat. Az adatok absztrakciója után a PI megszünteti az adatok azonosítását az elemzés előtt, eltávolítja a nevet és az orvosi nyilvántartási számot (MRN). Minden adatrögzítés és adatgyűjtés egy számítógépet tartalmaz, amely jelszóval védett. A dokumentumok jelszóval védettek, az UT Box-on tárolódnak, és csak az azonosítás megszüntetése után tölthetők le. Csak a PI, a Co-PI és a kutatási koordinátorok férhetnek hozzá az adatokhoz. Az adatkészlet jelszóval védett lesz. Semmilyen azonosítható egészségügyi információ nem kerül felhasználásra az adatok jelentésében, akár közzétételi, akár prezentációs formátumban. A nyomozók az adatgyűjtést és az elemzést 2021. január 1-ig tervezik befejezni.

Az azonosítás megszüntetése után leíró statisztikai elemzésre kerül sor. A jelentett statisztikák a gyakoriságokat is tartalmazzák majd. Az eredmény előrejelzésére logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani. Az esélyhányadost, a konfidenciaintervallumot és a P értéket logisztikus regresszió segítségével jelentik a kimeneti modelleknél mind a kiigazított, mind a kiigazítatlan modelleknél. Minden számításhoz a SAS 9.3 statisztikai szoftvercsomagot kell használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt traumás betegek intubációs kísérlettel a sürgősségi osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely felnőtt (18-89 éves)
  • Traumás sérülés
  • Intubációs kísérlet a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Terhes nők
  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Életkor (években)
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Prehospital vitális
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A kórházi kezelés előtt összegyűjtött életjelek
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Sürgősségi osztály létfontosságú
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A sürgősségi osztályon rögzítették a vitális adatokat
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Peri-intubációs vitális
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Az intubálás előtt feljegyzett vitális értékek
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
AIS
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
(Rövidített sérülési pontszám)
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Halálozási ráta
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
halálozási arány
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
ISS
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
(Sérülés súlyossági pontszáma)
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A tantárgy felvételi napjainak száma.
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Azon napok száma, ameddig az alany az intenzív osztályra került.
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Szellőztetési napok
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A napok száma, ameddig az alany lélegeztetett.
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Visszatérés a kórházba <30 napon belül
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Kiürítési elrendezés
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
mentesítési állapot
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Demográfia – Szex
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Férfi vagy nő
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Demográfiai verseny
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Az alany versenye
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
Demográfiai-trauma típus
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A trauma típusa
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák
2014. január 1-től 2019. január 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 069.GME.2019.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel