- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05243420
A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák
A légutak az első lépés a traumás beteg kezdeti felmérésében. Ez az értékelés gyakran meghatározza az endotracheális intubáció szükségességét, leggyakrabban gyors szekvencia intubációval (RSI). Jelenleg nincs konszenzus az RSI gyógyszeres kezelési rendek bevált gyakorlatáról. Tekintettel a téma széttagoltságára, a legtöbb RSI-gyógyszert az intubáló orvos választja ki tapasztalata alapján (azaz „kereskedő választása”). Összességében a sürgősségi orvosi ellátás a szabványosítás felé halad az orvosi hibák csökkentése és az eredmények javítása érdekében. Nyilvánvaló, hogy az RSI-gyógyszer-sémák jelenlegi megközelítése nincs összhangban ezekkel a célokkal.
Ez a tanulmány először is a traumák esetére általánosan használt RSI-gyógyszer-sémák meghatározására törekszik, másodsorban pedig a kórházi kezelés és a hosszú távú egészségügyi eredmények vizsgálatára, mint lehetséges módja a traumás betegek számára a legjobb gyakorlat RSI-gyógyszerek meghatározásának.
A tanulmány a 2014. január 1. és 2019. január 1. között gyűjtött adatok többközpontú, retrospektív áttekintése lesz, és kiterjed majd a texasi I. szintű traumatológiai központokra is. Az Austini Texasi Egyetem (UTA) ad otthont ennek a tanulmánynak a Texas I. szintű traumaközpontok multicentrikus vizsgálataként. A további helyszínek saját intézményi IRB-jóváhagyással rendelkeznek, és biztonságos, titkosított e-mailben küldik el az azonosítás nélküli adatokat a vezető kutatónak (PI). Az MDMC-s traumás betegek adatait elküldik az UTA-nak, és a Dell Med Sebészeti és Perioperatív Ellátási Osztályán elemzik, és ugyanolyan biztonsággal kezelik, mint a Dell Seton Medical Centerben gyűjtött adatokat. Az adatgyűjtés és -elemzés 2021. január 1-ig történő befejezésének terve.
Az azonosítás megszüntetése után leíró statisztikai elemzésre kerül sor. A jelentett statisztikák a gyakoriságokat is tartalmazzák majd. Az eredmény előrejelzésére logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani. Az esélyhányadost, a konfidenciaintervallumot és a P értéket logisztikus regresszió segítségével jelentik a kimeneti modelleknél mind a kiigazított, mind a kiigazítatlan modelleknél. Minden számításhoz a SAS 9.3 statisztikai szoftvercsomagot kell használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légutak az első lépés a traumás beteg kezdeti felmérésében. Ez az értékelés gyakran meghatározza az endotracheális intubáció szükségességét, leggyakrabban gyors szekvencia intubációval (RSI). Jelenleg nincs konszenzus az RSI gyógyszeres kezelési rendek bevált gyakorlatáról. Az RSI gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások főként az azonnali hemodinamikai hatásra, az intubációs kísérletek számára, valamint újabban az etomidát adagolásával összefüggő mellékvese-elégtelenségre összpontosítottak. Kevés kutatás folyik, és nincs amerikai multicentrikus kutatás sem a nem azonnali egészségügyi következményekről, mint például a halálozás. Emellett egyre több olyan irodalom áll rendelkezésre, amely azt sugallja, hogy a traumás betegek másképp reagálhatnak az RSI-kezelésekre, mint más kritikus állapotú betegek. Tekintettel a téma széttagoltságára, a legtöbb RSI-gyógyszert az intubáló orvos választja ki tapasztalata alapján (azaz „kereskedő választása”). Összességében a sürgősségi orvosi ellátás a szabványosítás felé halad az orvosi hibák csökkentése és az eredmények javítása érdekében. Nyilvánvaló, hogy az RSI-gyógyszer-sémák jelenlegi megközelítése nincs összhangban ezekkel a célokkal.
Három nagy hiányosság van az irodalomban. Először is, nincs definíció a traumás betegek számára általánosan használt RSI-gyógyszer-kezelésekre. Alapvető fontosságú a közös RSI-gyógyszer-sémák meghatározása a jövőbeni kutatások és a gyógyszerek hatékonyságának elemzése érdekében. Másodszor, a traumás betegek egyedi reakciója az RSI-gyógyszerekre nem tisztázott. Harmadszor, kevés a rövid és hosszú távú leírása (vs. kizárólag rövid távú) eredményeket az egyes RSI-sémák esetében. Ez elengedhetetlen információ lesz a szabványosítás megvitatása során, és annak eldöntésekor, hogy mely kezelési módok a legalkalmasabbak a betegek számára.
Ez a tanulmány először is a traumák esetére általánosan használt RSI-gyógyszer-sémák meghatározására törekszik, másodsorban pedig a kórházi kezelés és a hosszú távú egészségügyi eredmények vizsgálatára, mint lehetséges módja a traumás betegek számára a legjobb gyakorlat RSI-gyógyszerek meghatározásának.
A tanulmány a 2014. január 1. és 2019. január 1. között gyűjtött adatok többközpontú, retrospektív áttekintése lesz, és kiterjed majd a texasi I. szintű traumatológiai központokra is. Az Austini Texasi Egyetem (UTA) ad otthont ennek a tanulmánynak a Texas I. szintű traumaközpontok multicentrikus vizsgálataként. A további helyszínek saját intézményi IRB-jóváhagyással rendelkeznek, és biztonságos, titkosított e-mailben küldik el az azonosítás nélküli adatokat a vezető kutatónak (PI). Az MDMC-s traumás betegek adatait elküldik az UTA-nak, és a Dell Med Sebészeti és Perioperatív Ellátási Osztályán elemzik, és ugyanolyan biztonsággal kezelik, mint a Dell Seton Medical Centerben gyűjtött adatokat. Az adatok absztrakciója után a PI megszünteti az adatok azonosítását az elemzés előtt, eltávolítja a nevet és az orvosi nyilvántartási számot (MRN). Minden adatrögzítés és adatgyűjtés egy számítógépet tartalmaz, amely jelszóval védett. A dokumentumok jelszóval védettek, az UT Box-on tárolódnak, és csak az azonosítás megszüntetése után tölthetők le. Csak a PI, a Co-PI és a kutatási koordinátorok férhetnek hozzá az adatokhoz. Az adatkészlet jelszóval védett lesz. Semmilyen azonosítható egészségügyi információ nem kerül felhasználásra az adatok jelentésében, akár közzétételi, akár prezentációs formátumban. A nyomozók az adatgyűjtést és az elemzést 2021. január 1-ig tervezik befejezni.
Az azonosítás megszüntetése után leíró statisztikai elemzésre kerül sor. A jelentett statisztikák a gyakoriságokat is tartalmazzák majd. Az eredmény előrejelzésére logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani. Az esélyhányadost, a konfidenciaintervallumot és a P értéket logisztikus regresszió segítségével jelentik a kimeneti modelleknél mind a kiigazított, mind a kiigazítatlan modelleknél. Minden számításhoz a SAS 9.3 statisztikai szoftvercsomagot kell használni.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt (18-89 éves)
- Traumás sérülés
- Intubációs kísérlet a sürgősségi osztályon
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- Terhes nők
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai adatok
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Életkor (években)
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Prehospital vitális
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A kórházi kezelés előtt összegyűjtött életjelek
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Sürgősségi osztály létfontosságú
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A sürgősségi osztályon rögzítették a vitális adatokat
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Peri-intubációs vitális
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Az intubálás előtt feljegyzett vitális értékek
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
AIS
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
(Rövidített sérülési pontszám)
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Halálozási ráta
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
halálozási arány
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
ISS
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
(Sérülés súlyossági pontszáma)
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A tantárgy felvételi napjainak száma.
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Azon napok száma, ameddig az alany az intenzív osztályra került.
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Szellőztetési napok
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A napok száma, ameddig az alany lélegeztetett.
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Visszatérés a kórházba <30 napon belül
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
|
Kiürítési elrendezés
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
mentesítési állapot
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Demográfia – Szex
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Férfi vagy nő
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Demográfiai verseny
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Az alany versenye
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Demográfiai-trauma típus
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A trauma típusa
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák
Időkeret: 2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
A sürgősségi osztályon traumás betegek gyors szekvenciájú intubációjához (RSI) általánosan használt gyógyszersémák
|
2014. január 1-től 2019. január 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069.GME.2019.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .