Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regimes de medicamentos comumente usados ​​para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Methodist Health System

A via aérea é o primeiro passo na avaliação inicial de um paciente traumatizado. Muitas vezes, essa avaliação determina a necessidade de intubação endotraqueal, mais comumente por intubação de sequência rápida (RSI). Atualmente, não há consenso sobre as melhores práticas para regimes de medicamentos para RSI. Dada a natureza fragmentada deste tópico, a maioria dos medicamentos para LER é escolhida pelo médico intubador com base em sua experiência (ou seja, uma "escolha do traficante"). No geral, o atendimento médico de emergência está caminhando para a padronização para diminuir os erros médicos e melhorar os resultados. Claramente, a abordagem atual dos regimes de medicamentos para RSI não se alinha com esses objetivos.

Este estudo procura primeiro definir os regimes de medicamentos para LER comumente usados ​​para trauma e, em segundo lugar, investigar o curso hospitalar e os resultados de saúde a longo prazo como uma maneira potencial de definir os medicamentos para LER de melhor prática para pacientes com trauma.

O estudo será uma revisão retrospectiva multicêntrica dos dados coletados de 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019 e incluirá centros de trauma de nível I no Texas. A Universidade do Texas em Austin (UTA) está hospedando este estudo como um teste multicêntrico do Texas Level I Trauma Centers. Sites adicionais terão sua própria aprovação IRB institucional e fornecerão dados não identificados ao investigador principal (PI) por meio de e-mail criptografado seguro. Os dados serão enviados para pacientes de trauma MDMC para UTA e analisados ​​dentro do Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care e tratados da mesma forma com a mesma segurança dos dados coletados no Dell Seton Medical Center. O plano é concluir a coleta e análise de dados até 1º de janeiro de 2021.

Após a desidentificação, será realizada análise estatística descritiva. As estatísticas relatadas incluirão frequências. Será realizado um modelo de regressão logística para prever o resultado. Razão de chances, intervalo de confiança e valor P serão relatados usando regressão logística para modelos de resultados para modelos ajustados e não ajustados. O pacote de software estatístico SAS 9.3 será usado para todos os cálculos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A via aérea é o primeiro passo na avaliação inicial de um paciente traumatizado. Muitas vezes, essa avaliação determina a necessidade de intubação endotraqueal, mais comumente por intubação de sequência rápida (RSI). Atualmente, não há consenso sobre as melhores práticas para regimes de medicamentos para RSI. A pesquisa de drogas para LER focou principalmente no efeito hemodinâmico imediato, número de tentativas de intubação e, mais recentemente, insuficiência adrenal relacionada à administração de etomidato. Há pouca pesquisa, e nenhuma pesquisa multicêntrica americana, sobre resultados de saúde não imediatos, como mortalidade. Além disso, há um crescente corpo de literatura que sugere que pacientes com trauma podem responder de maneira diferente aos regimes de LER do que outros pacientes gravemente enfermos. Dada a natureza fragmentada deste tópico, a maioria dos medicamentos para LER é escolhida pelo médico intubador com base em sua experiência (ou seja, uma "escolha do traficante"). No geral, o atendimento médico de emergência está caminhando para a padronização para diminuir os erros médicos e melhorar os resultados. Claramente, a abordagem atual dos regimes de medicamentos para RSI não se alinha com esses objetivos.

Existem três grandes lacunas na literatura. Em primeiro lugar, não há definição dos esquemas de medicamentos para LER comumente usados ​​em pacientes com trauma. É essencial definir esquemas comuns de medicamentos para LER, a fim de facilitar pesquisas futuras e analisar a eficácia dos medicamentos. Em segundo lugar, a resposta única de pacientes com trauma aos medicamentos para LER não foi elucidada. Em terceiro lugar, há pouca descrição de curto e longo prazo (vs. apenas a curto prazo) para cada um dos regimes de RSI. Esta será uma informação essencial ao discutir a padronização e decidir quais regimes são mais adequados para os pacientes.

Este estudo procura primeiro definir os regimes de medicamentos para LER comumente usados ​​para trauma e, em segundo lugar, investigar o curso hospitalar e os resultados de saúde a longo prazo como uma maneira potencial de definir os medicamentos para LER de melhor prática para pacientes com trauma.

O estudo será uma revisão retrospectiva multicêntrica dos dados coletados de 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019 e incluirá centros de trauma de nível I no Texas. A Universidade do Texas em Austin (UTA) está hospedando este estudo como um teste multicêntrico do Texas Level I Trauma Centers. Sites adicionais terão sua própria aprovação IRB institucional e fornecerão dados não identificados ao investigador principal (PI) por meio de e-mail criptografado seguro. Os dados serão enviados para pacientes de trauma MDMC para UTA e analisados ​​dentro do Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care e tratados da mesma forma com a mesma segurança dos dados coletados no Dell Seton Medical Center. Após a abstração dos dados, o PI desidentificará os dados antes da análise, removendo o nome e o número do prontuário (MRN). Todo o registro e coleta de dados incluirá um computador, protegido por senha. Os documentos serão protegidos por senha, hospedados no UT Box e baixados somente após a desidentificação. Somente o PI, Co-PI e coordenadores da pesquisa terão acesso aos dados. O conjunto de dados será protegido por senha. Nenhuma informação de saúde identificável será usada no relatório de dados, seja em formato de publicação ou apresentação. Os investigadores planejam concluir a coleta e análise de dados até 1º de janeiro de 2021.

Após a desidentificação, será realizada análise estatística descritiva. As estatísticas relatadas incluirão frequências. Será realizado um modelo de regressão logística para prever o resultado. Razão de chances, intervalo de confiança e valor P serão relatados usando regressão logística para modelos de resultados para modelos ajustados e não ajustados. O pacote de software estatístico SAS 9.3 será usado para todos os cálculos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos traumatizados com tentativa de intubação no pronto-socorro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer adulto (18 a 89 anos)
  • Lesão traumática
  • Tentativa de intubação feita no departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Idade em anos)
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Sinais vitais pré-hospitalares
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Sinais vitais coletados antes da internação
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Vitais do departamento de emergência
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Sinais vitais registrados no departamento de emergência
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Sinais vitais peri-intubação
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Sinais vitais registrados antes da intubação
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
AIS
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
(Pontuação de lesão abreviada)
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Índice de mortalidade
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
taxa de mortalidade
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
ISS
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
(Pontuação da gravidade da lesão)
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
O número de dias em que o sujeito foi admitido.
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
O número de dias que o sujeito ficou internado na UTI.
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Dias de ventilação
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
O número de dias que o sujeito ventulou.
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Retorno ao Hospital em <30d
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Disposição de alta
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
estado de descarga
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Demografia-Sexo
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Macho ou fêmea
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Demografia-Raça
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Raça do sujeito
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Demografia-Tipo de Trauma
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Tipo de trauma
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Regimes de medicamentos comumente usados ​​para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
Regimes de medicamentos comumente usados ​​para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência
1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 069.GME.2019.D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever