- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243420
Regimes de medicamentos comumente usados para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência
A via aérea é o primeiro passo na avaliação inicial de um paciente traumatizado. Muitas vezes, essa avaliação determina a necessidade de intubação endotraqueal, mais comumente por intubação de sequência rápida (RSI). Atualmente, não há consenso sobre as melhores práticas para regimes de medicamentos para RSI. Dada a natureza fragmentada deste tópico, a maioria dos medicamentos para LER é escolhida pelo médico intubador com base em sua experiência (ou seja, uma "escolha do traficante"). No geral, o atendimento médico de emergência está caminhando para a padronização para diminuir os erros médicos e melhorar os resultados. Claramente, a abordagem atual dos regimes de medicamentos para RSI não se alinha com esses objetivos.
Este estudo procura primeiro definir os regimes de medicamentos para LER comumente usados para trauma e, em segundo lugar, investigar o curso hospitalar e os resultados de saúde a longo prazo como uma maneira potencial de definir os medicamentos para LER de melhor prática para pacientes com trauma.
O estudo será uma revisão retrospectiva multicêntrica dos dados coletados de 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019 e incluirá centros de trauma de nível I no Texas. A Universidade do Texas em Austin (UTA) está hospedando este estudo como um teste multicêntrico do Texas Level I Trauma Centers. Sites adicionais terão sua própria aprovação IRB institucional e fornecerão dados não identificados ao investigador principal (PI) por meio de e-mail criptografado seguro. Os dados serão enviados para pacientes de trauma MDMC para UTA e analisados dentro do Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care e tratados da mesma forma com a mesma segurança dos dados coletados no Dell Seton Medical Center. O plano é concluir a coleta e análise de dados até 1º de janeiro de 2021.
Após a desidentificação, será realizada análise estatística descritiva. As estatísticas relatadas incluirão frequências. Será realizado um modelo de regressão logística para prever o resultado. Razão de chances, intervalo de confiança e valor P serão relatados usando regressão logística para modelos de resultados para modelos ajustados e não ajustados. O pacote de software estatístico SAS 9.3 será usado para todos os cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A via aérea é o primeiro passo na avaliação inicial de um paciente traumatizado. Muitas vezes, essa avaliação determina a necessidade de intubação endotraqueal, mais comumente por intubação de sequência rápida (RSI). Atualmente, não há consenso sobre as melhores práticas para regimes de medicamentos para RSI. A pesquisa de drogas para LER focou principalmente no efeito hemodinâmico imediato, número de tentativas de intubação e, mais recentemente, insuficiência adrenal relacionada à administração de etomidato. Há pouca pesquisa, e nenhuma pesquisa multicêntrica americana, sobre resultados de saúde não imediatos, como mortalidade. Além disso, há um crescente corpo de literatura que sugere que pacientes com trauma podem responder de maneira diferente aos regimes de LER do que outros pacientes gravemente enfermos. Dada a natureza fragmentada deste tópico, a maioria dos medicamentos para LER é escolhida pelo médico intubador com base em sua experiência (ou seja, uma "escolha do traficante"). No geral, o atendimento médico de emergência está caminhando para a padronização para diminuir os erros médicos e melhorar os resultados. Claramente, a abordagem atual dos regimes de medicamentos para RSI não se alinha com esses objetivos.
Existem três grandes lacunas na literatura. Em primeiro lugar, não há definição dos esquemas de medicamentos para LER comumente usados em pacientes com trauma. É essencial definir esquemas comuns de medicamentos para LER, a fim de facilitar pesquisas futuras e analisar a eficácia dos medicamentos. Em segundo lugar, a resposta única de pacientes com trauma aos medicamentos para LER não foi elucidada. Em terceiro lugar, há pouca descrição de curto e longo prazo (vs. apenas a curto prazo) para cada um dos regimes de RSI. Esta será uma informação essencial ao discutir a padronização e decidir quais regimes são mais adequados para os pacientes.
Este estudo procura primeiro definir os regimes de medicamentos para LER comumente usados para trauma e, em segundo lugar, investigar o curso hospitalar e os resultados de saúde a longo prazo como uma maneira potencial de definir os medicamentos para LER de melhor prática para pacientes com trauma.
O estudo será uma revisão retrospectiva multicêntrica dos dados coletados de 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019 e incluirá centros de trauma de nível I no Texas. A Universidade do Texas em Austin (UTA) está hospedando este estudo como um teste multicêntrico do Texas Level I Trauma Centers. Sites adicionais terão sua própria aprovação IRB institucional e fornecerão dados não identificados ao investigador principal (PI) por meio de e-mail criptografado seguro. Os dados serão enviados para pacientes de trauma MDMC para UTA e analisados dentro do Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care e tratados da mesma forma com a mesma segurança dos dados coletados no Dell Seton Medical Center. Após a abstração dos dados, o PI desidentificará os dados antes da análise, removendo o nome e o número do prontuário (MRN). Todo o registro e coleta de dados incluirá um computador, protegido por senha. Os documentos serão protegidos por senha, hospedados no UT Box e baixados somente após a desidentificação. Somente o PI, Co-PI e coordenadores da pesquisa terão acesso aos dados. O conjunto de dados será protegido por senha. Nenhuma informação de saúde identificável será usada no relatório de dados, seja em formato de publicação ou apresentação. Os investigadores planejam concluir a coleta e análise de dados até 1º de janeiro de 2021.
Após a desidentificação, será realizada análise estatística descritiva. As estatísticas relatadas incluirão frequências. Será realizado um modelo de regressão logística para prever o resultado. Razão de chances, intervalo de confiança e valor P serão relatados usando regressão logística para modelos de resultados para modelos ajustados e não ajustados. O pacote de software estatístico SAS 9.3 será usado para todos os cálculos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto (18 a 89 anos)
- Lesão traumática
- Tentativa de intubação feita no departamento de emergência
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Idade em anos)
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Sinais vitais pré-hospitalares
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Sinais vitais coletados antes da internação
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Vitais do departamento de emergência
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Sinais vitais registrados no departamento de emergência
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Sinais vitais peri-intubação
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Sinais vitais registrados antes da intubação
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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AIS
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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(Pontuação de lesão abreviada)
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Índice de mortalidade
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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taxa de mortalidade
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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ISS
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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(Pontuação da gravidade da lesão)
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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O número de dias em que o sujeito foi admitido.
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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O número de dias que o sujeito ficou internado na UTI.
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Dias de ventilação
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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O número de dias que o sujeito ventulou.
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Retorno ao Hospital em <30d
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Disposição de alta
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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estado de descarga
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Demografia-Sexo
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Macho ou fêmea
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Demografia-Raça
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Raça do sujeito
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Demografia-Tipo de Trauma
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Tipo de trauma
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Regimes de medicamentos comumente usados para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Regimes de medicamentos comumente usados para intubação de sequência rápida (RSI) de pacientes com trauma no departamento de emergência
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1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069.GME.2019.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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