- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05243420
Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen
Luftvejen er det første skridt i den indledende vurdering af en traumepatient. Ofte bestemmer denne vurdering behovet for endotracheal intubation, oftest ved hurtig sekvensintubation (RSI). I øjeblikket er der ingen konsensus om bedste praksis for RSI-lægemiddelregimer. I betragtning af den fragmenterede karakter af dette emne, vælges de fleste RSI-lægemidler af den intuberende læge baseret på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet set bevæger akut lægebehandling sig mod standardisering for at mindske medicinske fejl og forbedre resultaterne. Det er klart, at den nuværende tilgang til RSI-lægemiddelregimer ikke stemmer overens med disse mål.
Denne undersøgelse søger først at definere almindeligt anvendte RSI-lægemidler til traumer, og for det andet at undersøge hospitalsforløb og langsigtede helbredsresultater som en potentiel måde at definere bedste praksis RSI-lægemidler til traumepatienter.
Undersøgelsen vil være en multicenter retrospektiv diagramgennemgang af data indsamlet fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019 og vil omfatte niveau I traumecentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vært for denne undersøgelse som et Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Yderligere websteder vil have deres egen institutionelle IRB-godkendelse og vil give afidentificerede data til hovedefterforskeren (PI) via sikker krypteret e-mail. Data vil blive indsendt for MDMC-traumepatienter til UTA og analyseret i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måde med samme sikkerhed som data indsamlet på Dell Seton Medical Center. Planen er at færdiggøre dataindsamlingen og analysen senest 1. januar 2021.
Efter afidentifikation vil der blive udført deskriptiv statistisk analyse. De rapporterede statistikker vil inkludere frekvenser. Logistisk regressionsmodel til at forudsige resultatet vil blive udført. Oddsratio, konfidensinterval og P-værdi vil blive rapporteret ved hjælp af logistisk regression for udfaldsmodeller for både justerede og ujusterede modeller. Den statistiske softwarepakke SAS 9.3 vil blive brugt til alle beregninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejen er det første skridt i den indledende vurdering af en traumepatient. Ofte bestemmer denne vurdering behovet for endotracheal intubation, oftest ved hurtig sekvensintubation (RSI). I øjeblikket er der ingen konsensus om bedste praksis for RSI-lægemiddelregimer. Forskningen i lægemidler til RSI fokuserede hovedsageligt på øjeblikkelig hæmodynamisk effekt, antal intubationsforsøg og for nylig binyrebarkinsufficiens relateret til administration af etomidat. Der er lidt forskning, og ingen amerikansk multicenterforskning, om ikke-umiddelbare helbredsudfald såsom dødelighed. Derudover er der en voksende mængde litteratur, der tyder på, at traumepatienter kan reagere anderledes på RSI-regimer end andre kritisk syge patienter. I betragtning af den fragmenterede karakter af dette emne, vælges de fleste RSI-lægemidler af den intuberende læge baseret på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet set bevæger akut lægebehandling sig mod standardisering for at mindske medicinske fejl og forbedre resultaterne. Det er klart, at den nuværende tilgang til RSI-lægemiddelregimer ikke stemmer overens med disse mål.
Der er tre store huller i litteraturen. For det første er der ingen definition af de almindeligt anvendte RSI-lægemiddelregimer til traumepatienter. Det er vigtigt at definere fælles RSI-lægemiddelregimer for at lette fremtidig forskning og analysere lægemiddeleffektivitet. For det andet er traumepatienters unikke respons på RSI-lægemidler ikke blevet belyst. For det tredje er der ringe beskrivelse af kort og lang sigt (vs. udelukkende kortsigtede) resultater for hver af RSI-regimerne. Dette vil være en væsentlig information, når man diskuterer standardisering og beslutter, hvilke regimer der er bedst egnede til patienter.
Denne undersøgelse søger først at definere almindeligt anvendte RSI-lægemidler til traumer, og for det andet at undersøge hospitalsforløb og langsigtede helbredsresultater som en potentiel måde at definere bedste praksis RSI-lægemidler til traumepatienter.
Undersøgelsen vil være en multicenter retrospektiv diagramgennemgang af data indsamlet fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019 og vil omfatte niveau I traumecentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vært for denne undersøgelse som et Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Yderligere websteder vil have deres egen institutionelle IRB-godkendelse og vil give afidentificerede data til hovedefterforskeren (PI) via sikker krypteret e-mail. Data vil blive indsendt for MDMC-traumepatienter til UTA og analyseret i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måde med samme sikkerhed som data indsamlet på Dell Seton Medical Center. Efter dataabstraktion vil PI afidentificere data før analyse, fjernelse af navn og lægejournalnummer (MRN). Al dataoptagelse og indsamling vil omfatte en computer, som er sikret med adgangskode. Dokumenter vil være beskyttet med adgangskode, hostet på UT Box og kun downloadet efter afidentifikation. Kun PI, Co-PI og forskningskoordinatorer vil have adgang til dataene. Datasættet vil være adgangskodebeskyttet. Ingen identificerbare helbredsoplysninger vil blive brugt til rapportering af data, uanset om det er i publicerings- eller præsentationsformat. Efterforskerne planlægger at færdiggøre dataindsamlingen og analysen senest den 1. januar 2021.
Efter afidentifikation vil der blive udført deskriptiv statistisk analyse. De rapporterede statistikker vil inkludere frekvenser. Logistisk regressionsmodel til at forudsige resultatet vil blive udført. Oddsratio, konfidensinterval og P-værdi vil blive rapporteret ved hjælp af logistisk regression for udfaldsmodeller for både justerede og ujusterede modeller. Den statistiske softwarepakke SAS 9.3 vil blive brugt til alle beregninger.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen (18 til 89 år)
- Traumatisk skade
- Intubationsforsøg foretaget på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravid kvinde
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Alder (i år)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Præhospitale vitale
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale tegn indsamlet før indlæggelse
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale skadestue
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vital registreret på skadestuen
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale peri-intubation
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vital registreret før intubation
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
AIS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
(Forkortet skadesscore)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Døds rate
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
dødsrate
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
ISS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
(Score for skadesgrad)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antallet af dage emnet blev optaget.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antallet af dage forsøgspersonen var indlagt på intensivafdelingen.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Ventilationsdage
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antallet af dage, forsøgspersonen ventilerede.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Retur til hospitalet om <30d
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
|
Udledning Disposition
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
udledningsstatus
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-Sex
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Mand eller kvinde
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-Race
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Race af emne
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-Traumetype
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Type traume
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 069.GME.2019.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumepatienter
-
Poitiers University HospitalAfsluttetVentilationsassocieret lungebetændelse | Patient med svær traumeFrankrig
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
John SontichRekruttering