Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen

23. februar 2023 opdateret af: Methodist Health System

Luftvejen er det første skridt i den indledende vurdering af en traumepatient. Ofte bestemmer denne vurdering behovet for endotracheal intubation, oftest ved hurtig sekvensintubation (RSI). I øjeblikket er der ingen konsensus om bedste praksis for RSI-lægemiddelregimer. I betragtning af den fragmenterede karakter af dette emne, vælges de fleste RSI-lægemidler af den intuberende læge baseret på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet set bevæger akut lægebehandling sig mod standardisering for at mindske medicinske fejl og forbedre resultaterne. Det er klart, at den nuværende tilgang til RSI-lægemiddelregimer ikke stemmer overens med disse mål.

Denne undersøgelse søger først at definere almindeligt anvendte RSI-lægemidler til traumer, og for det andet at undersøge hospitalsforløb og langsigtede helbredsresultater som en potentiel måde at definere bedste praksis RSI-lægemidler til traumepatienter.

Undersøgelsen vil være en multicenter retrospektiv diagramgennemgang af data indsamlet fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019 og vil omfatte niveau I traumecentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vært for denne undersøgelse som et Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Yderligere websteder vil have deres egen institutionelle IRB-godkendelse og vil give afidentificerede data til hovedefterforskeren (PI) via sikker krypteret e-mail. Data vil blive indsendt for MDMC-traumepatienter til UTA og analyseret i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måde med samme sikkerhed som data indsamlet på Dell Seton Medical Center. Planen er at færdiggøre dataindsamlingen og analysen senest 1. januar 2021.

Efter afidentifikation vil der blive udført deskriptiv statistisk analyse. De rapporterede statistikker vil inkludere frekvenser. Logistisk regressionsmodel til at forudsige resultatet vil blive udført. Oddsratio, konfidensinterval og P-værdi vil blive rapporteret ved hjælp af logistisk regression for udfaldsmodeller for både justerede og ujusterede modeller. Den statistiske softwarepakke SAS 9.3 vil blive brugt til alle beregninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Luftvejen er det første skridt i den indledende vurdering af en traumepatient. Ofte bestemmer denne vurdering behovet for endotracheal intubation, oftest ved hurtig sekvensintubation (RSI). I øjeblikket er der ingen konsensus om bedste praksis for RSI-lægemiddelregimer. Forskningen i lægemidler til RSI fokuserede hovedsageligt på øjeblikkelig hæmodynamisk effekt, antal intubationsforsøg og for nylig binyrebarkinsufficiens relateret til administration af etomidat. Der er lidt forskning, og ingen amerikansk multicenterforskning, om ikke-umiddelbare helbredsudfald såsom dødelighed. Derudover er der en voksende mængde litteratur, der tyder på, at traumepatienter kan reagere anderledes på RSI-regimer end andre kritisk syge patienter. I betragtning af den fragmenterede karakter af dette emne, vælges de fleste RSI-lægemidler af den intuberende læge baseret på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet set bevæger akut lægebehandling sig mod standardisering for at mindske medicinske fejl og forbedre resultaterne. Det er klart, at den nuværende tilgang til RSI-lægemiddelregimer ikke stemmer overens med disse mål.

Der er tre store huller i litteraturen. For det første er der ingen definition af de almindeligt anvendte RSI-lægemiddelregimer til traumepatienter. Det er vigtigt at definere fælles RSI-lægemiddelregimer for at lette fremtidig forskning og analysere lægemiddeleffektivitet. For det andet er traumepatienters unikke respons på RSI-lægemidler ikke blevet belyst. For det tredje er der ringe beskrivelse af kort og lang sigt (vs. udelukkende kortsigtede) resultater for hver af RSI-regimerne. Dette vil være en væsentlig information, når man diskuterer standardisering og beslutter, hvilke regimer der er bedst egnede til patienter.

Denne undersøgelse søger først at definere almindeligt anvendte RSI-lægemidler til traumer, og for det andet at undersøge hospitalsforløb og langsigtede helbredsresultater som en potentiel måde at definere bedste praksis RSI-lægemidler til traumepatienter.

Undersøgelsen vil være en multicenter retrospektiv diagramgennemgang af data indsamlet fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019 og vil omfatte niveau I traumecentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vært for denne undersøgelse som et Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Yderligere websteder vil have deres egen institutionelle IRB-godkendelse og vil give afidentificerede data til hovedefterforskeren (PI) via sikker krypteret e-mail. Data vil blive indsendt for MDMC-traumepatienter til UTA og analyseret i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måde med samme sikkerhed som data indsamlet på Dell Seton Medical Center. Efter dataabstraktion vil PI afidentificere data før analyse, fjernelse af navn og lægejournalnummer (MRN). Al dataoptagelse og indsamling vil omfatte en computer, som er sikret med adgangskode. Dokumenter vil være beskyttet med adgangskode, hostet på UT Box og kun downloadet efter afidentifikation. Kun PI, Co-PI og forskningskoordinatorer vil have adgang til dataene. Datasættet vil være adgangskodebeskyttet. Ingen identificerbare helbredsoplysninger vil blive brugt til rapportering af data, uanset om det er i publicerings- eller præsentationsformat. Efterforskerne planlægger at færdiggøre dataindsamlingen og analysen senest den 1. januar 2021.

Efter afidentifikation vil der blive udført deskriptiv statistisk analyse. De rapporterede statistikker vil inkludere frekvenser. Logistisk regressionsmodel til at forudsige resultatet vil blive udført. Oddsratio, konfidensinterval og P-værdi vil blive rapporteret ved hjælp af logistisk regression for udfaldsmodeller for både justerede og ujusterede modeller. Den statistiske softwarepakke SAS 9.3 vil blive brugt til alle beregninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne traumepatienter med intubationsforsøg i akutmodtagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (18 til 89 år)
  • Traumatisk skade
  • Intubationsforsøg foretaget på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Alder (i år)
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Præhospitale vitale
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Vitale tegn indsamlet før indlæggelse
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Vitale skadestue
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Vital registreret på skadestuen
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Vitale peri-intubation
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Vital registreret før intubation
1. januar 2014 til 1. januar 2019
AIS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
(Forkortet skadesscore)
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Døds rate
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
dødsrate
1. januar 2014 til 1. januar 2019
ISS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
(Score for skadesgrad)
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Antallet af dage emnet blev optaget.
1. januar 2014 til 1. januar 2019
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Antallet af dage forsøgspersonen var indlagt på intensivafdelingen.
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Ventilationsdage
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Antallet af dage, forsøgspersonen ventilerede.
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Retur til hospitalet om <30d
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Udledning Disposition
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
udledningsstatus
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Demografi-Sex
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Mand eller kvinde
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Demografi-Race
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Race af emne
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Demografi-Traumetype
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Type traume
1. januar 2014 til 1. januar 2019
Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
Almindeligt anvendte lægemiddelregimer til hurtig sekvensintubation (RSI) af traumepatienter i akutmodtagelsen
1. januar 2014 til 1. januar 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069.GME.2019.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumepatienter

3
Abonner