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急诊创伤患者快速顺序插管(RSI)常用药物方案

2023年2月23日 更新者:Methodist Health System

气道是外伤患者初步评估的第一步。 通常这种评估决定是否需要气管插管,最常见的是快速顺序插管 (RSI)。 目前,对于 RSI 药物治疗方案的最佳实践尚未达成共识。 鉴于该主题的分散性,大多数 RSI 药物都是由插管医生根据他们的经验(即“经销商的选择”)选择的。 总体而言,急救医疗正在朝着标准化方向发展,以减少医疗差错并改善结果。 显然,目前的 RSI 药物治疗方案与这些目标不一致。

本研究首先寻求定义常用的创伤性 RSI 药物治疗方案,其次研究住院过程和长期健康结果,以此作为为创伤患者定义最佳实践 RSI 药物的潜在方法。

该研究将是对 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日收集的数据的多中心回顾性图表审查,并将包括德克萨斯州的一级创伤中心。 德克萨斯大学奥斯汀分校 (UTA) 主持这项研究作为德克萨斯一级创伤中心多中心试验。 其他站点将获得自己的机构 IRB 批准,并将通过安全加密的电子邮件向首席研究员 (PI) 提供去识别化数据。 MDMC 创伤患者的数据将提交给 UTA,并在 Dell Med 外科和围手术期护理部门进行分析,并以与在 Dell Seton 医疗中心收集的数据相同的安全方式进行治疗。 计划于2021年1月1日前完成数据收集和分析。

去标识化后,将进行描述性统计分析。 报告的统计数据将包括频率。 将执行用于预测结果的逻辑回归模型。 优势比、置信区间和 P 值将使用逻辑回归报告调整和未调整模型的结果模型。 统计软件包 SAS 9.3 将用于所有计算。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

气道是外伤患者初步评估的第一步。 通常这种评估决定是否需要气管插管,最常见的是快速顺序插管 (RSI)。 目前,对于 RSI 药物治疗方案的最佳实践尚未达成共识。 对 RSI 药物的研究主要集中在即刻血流动力学效应、插管尝试次数,以及最近与依托咪酯给药相关的肾上腺功能不全。 关于死亡率等非即时健康结果的研究很少,美国也没有多中心研究。 此外,越来越多的文献表明创伤患者对 RSI 方案的反应可能与其他危重患者不同。 鉴于该主题的分散性,大多数 RSI 药物都是由插管医生根据他们的经验(即“经销商的选择”)选择的。 总体而言,急救医疗正在朝着标准化方向发展,以减少医疗差错并改善结果。 显然,目前的 RSI 药物治疗方案与这些目标不一致。

文献中存在三个主要空白。 首先,创伤患者常用的 RSI 药物治疗方案尚无明确定义。 为了促进未来的研究和分析药物疗效,必须定义常见的 RSI 药物治疗方案。 其次,尚未阐明外伤患者对 RSI 药物的独特反应。 第三,对短期和长期的描述很少(相对于短期)。 仅短期)每个 RSI 方案的结果。 在讨论标准化和决定最适合患者的治疗方案时,这将是一条重要的信息。

本研究首先寻求定义常用的创伤性 RSI 药物治疗方案,其次研究住院过程和长期健康结果,以此作为为创伤患者定义最佳实践 RSI 药物的潜在方法。

该研究将是对 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日收集的数据的多中心回顾性图表审查,并将包括德克萨斯州的一级创伤中心。 德克萨斯大学奥斯汀分校 (UTA) 主持这项研究作为德克萨斯一级创伤中心多中心试验。 其他站点将获得自己的机构 IRB 批准,并将通过安全加密的电子邮件向首席研究员 (PI) 提供去识别化数据。 MDMC 创伤患者的数据将提交给 UTA,并在 Dell Med 外科和围手术期护理部门进行分析,并以与在 Dell Seton 医疗中心收集的数据相同的安全方式进行治疗。 数据抽象后,PI 将在分析前对数据进行去标识化处理,去除姓名和医疗记录编号 (MRN)。 所有数据记录和收集都将包括一台通过密码保护的计算机。 文件将受密码保护,托管在 UT Box 上,只有在去标识化后才能下载。 只有 PI、Co-PI 和研究协调员才能访问数据。 数据集将受密码保护。 数据报告中不会使用可识别的健康信息,无论是出版物还是演示格式。 研究人员计划在 2021 年 1 月 1 日前完成数据收集和分析。

去标识化后,将进行描述性统计分析。 报告的统计数据将包括频率。 将执行用于预测结果的逻辑回归模型。 优势比、置信区间和 P 值将使用逻辑回归报告调整和未调整模型的结果模型。 统计软件包 SAS 9.3 将用于所有计算。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Dallas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

急诊科尝试插管的成人外伤患者

描述

纳入标准:

  • 任何成年人(18 至 89 岁)
  • 外伤
  • 在急诊科尝试插管

排除标准:

  • 犯人
  • 孕妇
  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
年龄(岁)
2014年1月1日至2019年1月1日
院前生命体征
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
住院前收集的生命体征
2014年1月1日至2019年1月1日
急诊科生命体征
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
急诊室记录的生命体征
2014年1月1日至2019年1月1日
围插管生命体征
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
插管前记录的生命体征
2014年1月1日至2019年1月1日
自动识别系统
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
(缩写伤害评分)
2014年1月1日至2019年1月1日
死亡率
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
死亡率
2014年1月1日至2019年1月1日
国际空间站
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
(伤害严重程度评分)
2014年1月1日至2019年1月1日
住院时间
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
受试者被录取的天数。
2014年1月1日至2019年1月1日
ICU 住院时间
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
受试者入住 ICU 的天数。
2014年1月1日至2019年1月1日
通风天数
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
受试者通气的天数。
2014年1月1日至2019年1月1日
<30 天内返回医院
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
2014年1月1日至2019年1月1日
出院处置
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
放电状态
2014年1月1日至2019年1月1日
人口统计学-性别
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
男女不限
2014年1月1日至2019年1月1日
人口统计种族
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
受试者种族
2014年1月1日至2019年1月1日
人口统计-创伤类型
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
外伤类型
2014年1月1日至2019年1月1日
急诊创伤患者快速顺序插管(RSI)常用药物方案
大体时间:2014年1月1日至2019年1月1日
急诊创伤患者快速顺序插管(RSI)常用药物方案
2014年1月1日至2019年1月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Truitt, MD、Methodist Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 069.GME.2019.D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤患者的临床试验

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