- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05243420
Häufig verwendete Arzneimittelschemata für die Rapid Sequence Intubation (RSI) von Traumapatienten in der Notaufnahme
Die Atemwege sind der erste Schritt bei der Erstbeurteilung eines Traumapatienten. Oft bestimmt diese Beurteilung die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, am häufigsten durch Rapid Sequence Intubation (RSI). Derzeit gibt es keinen Konsens über bewährte Verfahren für RSI-Medikamentenregime. Angesichts der Fragmentierung dieses Themas werden die meisten RSI-Medikamente vom intubierenden Arzt auf der Grundlage seiner Erfahrung ausgewählt (d. h. eine „Wahl des Händlers“). Insgesamt bewegt sich die medizinische Notfallversorgung in Richtung Standardisierung, um medizinische Fehler zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. Der derzeitige Ansatz für RSI-Arzneimittelregime stimmt eindeutig nicht mit diesen Zielen überein.
Diese Studie versucht erstens, häufig verwendete RSI-Arzneimittelschemata für Trauma zu definieren und zweitens den Krankenhausverlauf und die langfristigen Gesundheitsergebnisse als einen möglichen Weg zu untersuchen, um RSI-Medikamente für Traumapatienten zu definieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Überprüfung der Daten, die vom 1. Januar 2014 bis zum 1. Januar 2019 gesammelt wurden, und umfasst Traumazentren der Stufe I in Texas. Die University of Texas at Austin (UTA) veranstaltet diese Studie als Multicenter-Studie in Texas Level I Trauma Centers. Zusätzliche Standorte werden ihre eigene institutionelle IRB-Genehmigung haben und dem Hauptprüfarzt (PI) anonymisierte Daten per sicher verschlüsselter E-Mail übermitteln. Daten von MDMC-Traumapatienten werden an UTA übermittelt und innerhalb der Abteilung für Chirurgie und perioperative Versorgung von Dell Med analysiert und auf die gleiche Weise mit der gleichen Sicherheit behandelt wie die im Dell Seton Medical Center gesammelten Daten. Der Plan, die Datenerhebung und -analyse bis zum 1. Januar 2021 abzuschließen.
Nach der Anonymisierung wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Die gemeldeten Statistiken enthalten Häufigkeiten. Es wird ein logistisches Regressionsmodell zur Vorhersage des Ergebnisses durchgeführt. Quotenverhältnis, Konfidenzintervall und P-Wert werden unter Verwendung der logistischen Regression für Ergebnismodelle sowohl für angepasste als auch für nicht angepasste Modelle gemeldet. Für alle Berechnungen wird das Statistik-Softwarepaket SAS 9.3 verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Atemwege sind der erste Schritt bei der Erstbeurteilung eines Traumapatienten. Oft bestimmt diese Beurteilung die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, am häufigsten durch Rapid Sequence Intubation (RSI). Derzeit gibt es keinen Konsens über bewährte Verfahren für RSI-Medikamentenregime. Die Forschung zu Arzneimitteln für RSI konzentrierte sich hauptsächlich auf die unmittelbare hämodynamische Wirkung, die Anzahl der Intubationsversuche und in jüngerer Zeit auf die Nebenniereninsuffizienz im Zusammenhang mit der Verabreichung von Etomidat. Es gibt wenig Forschung und keine amerikanische multizentrische Forschung zu nicht unmittelbaren Gesundheitsfolgen wie der Sterblichkeit. Darüber hinaus gibt es eine wachsende Menge an Literatur, die darauf hindeutet, dass Traumapatienten möglicherweise anders auf RSI-Therapien ansprechen als andere kritisch kranke Patienten. Angesichts der Fragmentierung dieses Themas werden die meisten RSI-Medikamente vom intubierenden Arzt auf der Grundlage seiner Erfahrung ausgewählt (d. h. eine „Wahl des Händlers“). Insgesamt bewegt sich die medizinische Notfallversorgung in Richtung Standardisierung, um medizinische Fehler zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. Der derzeitige Ansatz für RSI-Arzneimittelregime stimmt eindeutig nicht mit diesen Zielen überein.
Es gibt drei große Lücken in der Literatur. Erstens gibt es keine Definition der üblicherweise verwendeten RSI-Arzneimittelregime für Traumapatienten. Es ist wichtig, gemeinsame RSI-Arzneimittelregime zu definieren, um zukünftige Forschung zu erleichtern und die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu analysieren. Zweitens wurde die einzigartige Reaktion von Traumapatienten auf RSI-Medikamente nicht aufgeklärt. Drittens gibt es kaum eine Beschreibung von kurz- und langfristig (vs. ausschließlich kurzfristige) Ergebnisse für jedes der RSI-Regime. Dies ist eine wesentliche Information, wenn die Standardisierung diskutiert und entschieden wird, welche Therapien für Patienten am besten geeignet sind.
Diese Studie versucht erstens, häufig verwendete RSI-Arzneimittelschemata für Trauma zu definieren und zweitens den Krankenhausverlauf und die langfristigen Gesundheitsergebnisse als einen möglichen Weg zu untersuchen, um RSI-Medikamente für Traumapatienten zu definieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Überprüfung der Daten, die vom 1. Januar 2014 bis zum 1. Januar 2019 gesammelt wurden, und umfasst Traumazentren der Stufe I in Texas. Die University of Texas at Austin (UTA) veranstaltet diese Studie als Multicenter-Studie in Texas Level I Trauma Centers. Zusätzliche Standorte werden ihre eigene institutionelle IRB-Genehmigung haben und dem Hauptprüfarzt (PI) anonymisierte Daten per sicher verschlüsselter E-Mail übermitteln. Daten von MDMC-Traumapatienten werden an UTA übermittelt und innerhalb der Abteilung für Chirurgie und perioperative Versorgung von Dell Med analysiert und auf die gleiche Weise mit der gleichen Sicherheit behandelt wie die im Dell Seton Medical Center gesammelten Daten. Nach der Datenextraktion wird der PI die Daten vor der Analyse unkenntlich machen und den Namen und die Krankenaktennummer (MRN) entfernen. Alle Datenaufzeichnungen und -sammlungen umfassen einen passwortgeschützten Computer. Dokumente werden passwortgeschützt, auf UT Box gehostet und erst nach De-Identifikation heruntergeladen. Nur der PI, der Co-PI und die Forschungskoordinatoren haben Zugriff auf die Daten. Der Datensatz wird passwortgeschützt sein. Bei der Meldung von Daten werden keine identifizierbaren Gesundheitsinformationen verwendet, unabhängig davon, ob es sich um Veröffentlichungs- oder Präsentationsformate handelt. Die Ermittler planen, die Datenerhebung und -analyse bis zum 1. Januar 2021 abzuschließen.
Nach der Anonymisierung wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Die gemeldeten Statistiken enthalten Häufigkeiten. Es wird ein logistisches Regressionsmodell zur Vorhersage des Ergebnisses durchgeführt. Quotenverhältnis, Konfidenzintervall und P-Wert werden unter Verwendung der logistischen Regression für Ergebnismodelle sowohl für angepasste als auch für nicht angepasste Modelle gemeldet. Für alle Berechnungen wird das Statistik-Softwarepaket SAS 9.3 verwendet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Erwachsene (18 bis 89 Jahre)
- Traumatische Verletzung
- Intubationsversuch in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografie
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Alter in Jahren)
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Präklinische Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Vitalfunktionen, die vor dem Krankenhausaufenthalt erhoben wurden
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Vitalwerte der Notaufnahme
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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In der Notaufnahme aufgezeichnete Vitalwerte
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Vitalwerte während der Intubation
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Vor der Intubation aufgezeichnete Vitalwerte
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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AIS
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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(Abgekürzter Verletzungs-Score)
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Todesrate
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Todesrate
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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ISS
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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(Score der Verletzungsschwere)
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Die Anzahl der Tage Thema wurde zugelassen.
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Die Anzahl der Tage, an denen das Subjekt auf der Intensivstation aufgenommen wurde.
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Lüftungstage
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Die Anzahl der Tage, an denen das Subjekt beatmet wurde.
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Rückkehr ins Krankenhaus in <30d
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Entlassungsverfügung
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Entlassungsstatus
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Demographie-Sex
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Männlich oder weiblich
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Demografie-Rennen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Rasse des Subjekts
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Demographie-Trauma-Typ
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Art des Traumas
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Häufig verwendete Arzneimittelschemata für die Rapid Sequence Intubation (RSI) von Traumapatienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Häufig verwendete Arzneimittelschemata für die Rapid Sequence Intubation (RSI) von Traumapatienten in der Notaufnahme
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1. Januar 2014 bis 1. Januar 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 069.GME.2019.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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