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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05243420
Schémas thérapeutiques couramment utilisés pour l'intubation à séquence rapide (RSI) des patients traumatisés au service des urgences
Les voies respiratoires constituent la première étape de l'évaluation initiale d'un patient traumatisé. Souvent, cette évaluation détermine la nécessité d'une intubation endotrachéale, le plus souvent par intubation à séquence rapide (RSI). Actuellement, il n'y a pas de consensus sur les meilleures pratiques pour les schémas thérapeutiques RSI. Compte tenu de la nature fragmentée de ce sujet, la plupart des médicaments RSI sont choisis par le médecin intubateur en fonction de son expérience (c'est-à-dire un "choix du revendeur"). Dans l'ensemble, les soins médicaux d'urgence évoluent vers la normalisation afin de réduire les erreurs médicales et d'améliorer les résultats. De toute évidence, l'approche actuelle des schémas thérapeutiques RSI ne correspond pas à ces objectifs.
Cette étude vise d'abord à définir les schémas thérapeutiques de médicaments RSI couramment utilisés pour les traumatismes, et ensuite à étudier le parcours hospitalier et les résultats de santé à long terme comme un moyen potentiel de définir les meilleures pratiques en matière de médicaments RSI pour les patients traumatisés.
L'étude sera un examen rétrospectif multicentrique des données recueillies du 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019 et inclura les centres de traumatologie de niveau I au Texas. L'Université du Texas à Austin (UTA) héberge cette étude en tant qu'essai multicentrique des centres de traumatologie de niveau I du Texas. Les sites supplémentaires auront leur propre approbation institutionnelle par l'IRB et fourniront des données anonymisées au chercheur principal (PI) via un e-mail crypté sécurisé. Les données des patients traumatisés MDMC seront soumises à l'UTA et analysées au sein du service de chirurgie et de soins périopératoires Dell Med et traitées de la même manière avec la même sécurité que les données collectées au Dell Seton Medical Center. Le plan pour terminer la collecte et l'analyse des données d'ici le 1er janvier 2021.
Après l'anonymisation, une analyse statistique descriptive sera effectuée. Les statistiques rapportées incluront les fréquences. Un modèle de régression logistique pour prédire les résultats sera exécuté. Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance et la valeur P seront rapportés à l'aide d'une régression logistique pour les modèles de résultats pour les modèles ajustés et non ajustés. Le progiciel statistique SAS 9.3 sera utilisé pour tous les calculs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les voies respiratoires constituent la première étape de l'évaluation initiale d'un patient traumatisé. Souvent, cette évaluation détermine la nécessité d'une intubation endotrachéale, le plus souvent par intubation à séquence rapide (RSI). Actuellement, il n'y a pas de consensus sur les meilleures pratiques pour les schémas thérapeutiques RSI. La recherche sur les médicaments pour le RSI s'est principalement concentrée sur l'effet hémodynamique immédiat, le nombre de tentatives d'intubation et, plus récemment, l'insuffisance surrénalienne liée à l'administration d'étomidate. Il existe peu de recherches, et aucune recherche multicentrique américaine, sur les résultats de santé non immédiats tels que la mortalité. De plus, de plus en plus de publications suggèrent que les patients traumatisés peuvent réagir différemment aux régimes RSI que les autres patients gravement malades. Compte tenu de la nature fragmentée de ce sujet, la plupart des médicaments RSI sont choisis par le médecin intubateur en fonction de son expérience (c'est-à-dire un "choix du revendeur"). Dans l'ensemble, les soins médicaux d'urgence évoluent vers la normalisation afin de réduire les erreurs médicales et d'améliorer les résultats. De toute évidence, l'approche actuelle des schémas thérapeutiques RSI ne correspond pas à ces objectifs.
Il existe trois grandes lacunes dans la littérature. Premièrement, il n'y a pas de définition des schémas thérapeutiques RSI couramment utilisés pour les patients traumatisés. Il est essentiel de définir des schémas thérapeutiques communs pour les RSI afin de faciliter les recherches futures et d'analyser l'efficacité des médicaments. Deuxièmement, la réponse unique des patients traumatisés aux médicaments RSI n'a pas été élucidée. Troisièmement, il y a peu de description du court et du long terme (vs. résultats uniquement à court terme) pour chacun des régimes RSI. Il s'agira d'un élément d'information essentiel lors de la discussion de la normalisation et du choix des schémas thérapeutiques les mieux adaptés aux patients.
Cette étude vise d'abord à définir les schémas thérapeutiques de médicaments RSI couramment utilisés pour les traumatismes, et ensuite à étudier le parcours hospitalier et les résultats de santé à long terme comme un moyen potentiel de définir les meilleures pratiques en matière de médicaments RSI pour les patients traumatisés.
L'étude sera un examen rétrospectif multicentrique des données recueillies du 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019 et inclura les centres de traumatologie de niveau I au Texas. L'Université du Texas à Austin (UTA) héberge cette étude en tant qu'essai multicentrique des centres de traumatologie de niveau I du Texas. Les sites supplémentaires auront leur propre approbation institutionnelle par l'IRB et fourniront des données anonymisées au chercheur principal (PI) via un e-mail crypté sécurisé. Les données des patients traumatisés MDMC seront soumises à l'UTA et analysées au sein du service de chirurgie et de soins périopératoires Dell Med et traitées de la même manière avec la même sécurité que les données collectées au Dell Seton Medical Center. Après l'abstraction des données, le PI anonymisera les données avant l'analyse, supprimant le nom et le numéro de dossier médical (MRN). Tous les enregistrements et collectes de données comprendront un ordinateur, qui est sécurisé par un mot de passe. Les documents seront protégés par mot de passe, hébergés sur UT Box et téléchargés uniquement après anonymisation. Seuls le PI, le Co-PI et les coordonnateurs de recherche auront accès aux données. L'ensemble de données sera protégé par un mot de passe. Aucune information identifiable sur la santé ne sera utilisée dans la communication des données, que ce soit sous forme de publication ou de présentation. Les enquêteurs prévoient de terminer la collecte et l'analyse des données d'ici le 1er janvier 2021.
Après l'anonymisation, une analyse statistique descriptive sera effectuée. Les statistiques rapportées incluront les fréquences. Un modèle de régression logistique pour prédire les résultats sera exécuté. Le rapport de cotes, l'intervalle de confiance et la valeur P seront rapportés à l'aide d'une régression logistique pour les modèles de résultats pour les modèles ajustés et non ajustés. Le progiciel statistique SAS 9.3 sera utilisé pour tous les calculs.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte (18 à 89 ans)
- Blessure traumatique
- Tentative d'intubation faite aux urgences
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Age en années)
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Signes vitaux préhospitaliers
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Signes vitaux recueillis avant l'hospitalisation
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Les signes vitaux du service des urgences
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Signes vitaux enregistrés aux urgences
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Paramètres vitaux de péri-intubation
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Signes vitaux enregistrés avant l'intubation
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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SIA
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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(Score abrégé des blessures)
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Taux de mortalité
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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taux de mortalité
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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ISS
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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(Score de gravité des blessures)
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Le nombre de jours pendant lesquels le sujet a été admis.
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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USI Durée du séjour
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Le nombre de jours pendant lesquels le sujet a été admis aux soins intensifs.
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Jours d'aération
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Le nombre de jours pendant lesquels le sujet a ventilé.
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Retour à l'hôpital en <30j
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Disposition de décharge
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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état de décharge
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Démographie-Sexe
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Masculin ou féminin
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Démographie-Race
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Race de sujet
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Démographie-Type de traumatisme
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Type de traumatisme
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Schémas thérapeutiques couramment utilisés pour l'intubation à séquence rapide (RSI) des patients traumatisés au service des urgences
Délai: 1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Schémas thérapeutiques couramment utilisés pour l'intubation à séquence rapide (RSI) des patients traumatisés au service des urgences
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1er janvier 2014 au 1er janvier 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 069.GME.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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