- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05243420
Обычно используемые схемы лекарств для быстрой последовательной интубации (RSI) пациентов с травмами в отделении неотложной помощи
Дыхательные пути являются первым шагом в начальной оценке пациента с травмой. Часто эта оценка определяет необходимость эндотрахеальной интубации, чаще всего с помощью быстрой последовательной интубации (RSI). В настоящее время нет единого мнения о наилучшей практике схем приема препаратов RSI. Учитывая фрагментарный характер этой темы, большинство препаратов RSI выбирает интубирующий врач на основе своего опыта (т. е. «выбор дилера»). В целом неотложная медицинская помощь движется к стандартизации, чтобы уменьшить количество врачебных ошибок и улучшить результаты. Очевидно, что текущий подход к схемам лечения RSI не соответствует этим целям.
Это исследование направлено, во-первых, на определение часто используемых схем приема препаратов RSI при травмах, а во-вторых, на изучение госпитального курса и долгосрочных результатов для здоровья в качестве потенциального способа определить передовые препараты RSI для пациентов с травмами.
Исследование будет представлять собой многоцентровый ретроспективный обзор данных, собранных с 1 января 2014 года по 1 января 2019 года, и будет включать в себя травматологические центры уровня I в Техасе. Техасский университет в Остине (UTA) проводит это исследование в качестве многоцентрового испытания Техасского травматологического центра I уровня. Дополнительные сайты будут иметь собственное институциональное одобрение IRB и будут предоставлять обезличенные данные главному исследователю (PI) по защищенной зашифрованной электронной почте. Данные о пациентах с травмами MDMC будут отправлены в UTA, проанализированы в отделении хирургии и периоперационного ухода Dell Med и обработаны таким же образом с той же безопасностью, что и данные, собранные в медицинском центре Dell Seton. Планируется завершить сбор и анализ данных к 1 января 2021 года.
После деидентификации будет проведен описательный статистический анализ. Представленная статистика будет включать частоты. Будет выполнена модель логистической регрессии для прогнозирования результата. Отношение шансов, доверительный интервал и значение P будут сообщаться с использованием логистической регрессии для моделей результатов как для скорректированных, так и для нескорректированных моделей. Для всех расчетов будет использоваться пакет статистического программного обеспечения SAS 9.3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дыхательные пути являются первым шагом в начальной оценке пациента с травмой. Часто эта оценка определяет необходимость эндотрахеальной интубации, чаще всего с помощью быстрой последовательной интубации (RSI). В настоящее время нет единого мнения о наилучшей практике схем приема препаратов RSI. Исследования препаратов для RSI в основном были сосредоточены на немедленном гемодинамическом эффекте, количестве попыток интубации и, в последнее время, надпочечниковой недостаточности, связанной с введением этомидата. Существует мало исследований, и нет американских многоцентровых исследований не непосредственных последствий для здоровья, таких как смертность. Кроме того, растет объем литературы, в которой предполагается, что пациенты с травмами могут по-разному реагировать на режимы RSI, чем другие пациенты в критическом состоянии. Учитывая фрагментарный характер этой темы, большинство препаратов RSI выбирает интубирующий врач на основе своего опыта (т. е. «выбор дилера»). В целом неотложная медицинская помощь движется к стандартизации, чтобы уменьшить количество врачебных ошибок и улучшить результаты. Очевидно, что текущий подход к схемам лечения RSI не соответствует этим целям.
В литературе есть три основных пробела. Во-первых, не существует определения обычно используемых схем приема препаратов RSI для пациентов с травмами. Очень важно определить общие схемы приема препаратов RSI, чтобы облегчить будущие исследования и проанализировать эффективность лекарств. Во-вторых, уникальная реакция пациентов с травмами на препараты RSI не выяснена. В-третьих, мало описаний краткосрочных и долгосрочных (по сравнению с исключительно краткосрочные) результаты для каждой из схем RSI. Это будет важной частью информации при обсуждении стандартизации и принятии решения о том, какие режимы лучше всего подходят для пациентов.
Это исследование направлено, во-первых, на определение часто используемых схем приема препаратов RSI при травмах, а во-вторых, на изучение госпитального курса и долгосрочных результатов для здоровья в качестве потенциального способа определить передовые препараты RSI для пациентов с травмами.
Исследование будет представлять собой многоцентровый ретроспективный обзор данных, собранных с 1 января 2014 года по 1 января 2019 года, и будет включать в себя травматологические центры уровня I в Техасе. Техасский университет в Остине (UTA) проводит это исследование в качестве многоцентрового испытания Техасского травматологического центра I уровня. Дополнительные сайты будут иметь собственное институциональное одобрение IRB и будут предоставлять обезличенные данные главному исследователю (PI) по защищенной зашифрованной электронной почте. Данные о пациентах с травмами MDMC будут отправлены в UTA, проанализированы в отделении хирургии и периоперационного ухода Dell Med и обработаны таким же образом с той же безопасностью, что и данные, собранные в медицинском центре Dell Seton. После извлечения данных PI деидентифицирует данные перед анализом, удаляя имя и номер медицинской карты (MRN). Вся запись и сбор данных будет включать компьютер, защищенный паролем. Документы будут защищены паролем, размещены на UT Box и загружены только после деидентификации. Только PI, Co-PI и координаторы исследований будут иметь доступ к данным. Набор данных будет защищен паролем. Никакая идентифицируемая информация о состоянии здоровья не будет использоваться при представлении данных, будь то в формате публикации или презентации. Следователи планируют завершить сбор и анализ данных к 1 января 2021 года.
После деидентификации будет проведен описательный статистический анализ. Представленная статистика будет включать частоты. Будет выполнена модель логистической регрессии для прогнозирования результата. Отношение шансов, доверительный интервал и значение P будут сообщаться с использованием логистической регрессии для моделей результатов как для скорректированных, так и для нескорректированных моделей. Для всех расчетов будет использоваться пакет статистического программного обеспечения SAS 9.3.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый (от 18 до 89 лет)
- Травматическое повреждение
- Попытка интубации в отделении неотложной помощи
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные женщины
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демография
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Возраст (в годах)
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Догоспитальные жизненно важные органы
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Показатели жизненно важных функций, собранные до госпитализации
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Жизненно важные органы отделения неотложной помощи
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Жизненно важные показатели зарегистрированы в отделении неотложной помощи
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Периинтубационные жизненно важные органы
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Запись показателей жизнедеятельности до интубации
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
АИС
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
(Сокращенная оценка травм)
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Смертность
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
уровень смертности
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
МКС
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
(оценка тяжести травмы)
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Количество дней, в течение которых субъект был госпитализирован.
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Количество дней, в течение которых субъект находился в отделении интенсивной терапии.
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Дни проветривания
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Количество дней, в течение которых субъект вентилировался.
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Возврат в больницу через <30 дней
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
|
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
статус выписки
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Демография-пол
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Мужчина или женщина
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Демография-Раса
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Раса субъекта
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Демография-Тип травмы
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Тип травмы
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Обычно используемые схемы лекарств для быстрой последовательной интубации (RSI) пациентов с травмами в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Обычно используемые схемы лекарств для быстрой последовательной интубации (RSI) пациентов с травмами в отделении неотложной помощи
|
С 1 января 2014 г. по 1 января 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 069.GME.2019.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .