- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243420
Regímenes de medicamentos de uso común para la intubación de secuencia rápida (RSI) de pacientes con traumatismos en el departamento de emergencias
La vía aérea es el primer paso en la evaluación inicial de un paciente traumatizado. A menudo, esta evaluación determina la necesidad de intubación endotraqueal, más comúnmente mediante intubación de secuencia rápida (RSI). Actualmente, no hay consenso sobre las mejores prácticas para los regímenes de medicamentos RSI. Dada la naturaleza fragmentada de este tema, la mayoría de los medicamentos RSI son elegidos por el médico intubador en función de su experiencia (es decir, una "elección del distribuidor"). En general, la atención médica de emergencia avanza hacia la estandarización para disminuir los errores médicos y mejorar los resultados. Claramente, el enfoque actual de los regímenes de medicamentos RSI no se alinea con esos objetivos.
Este estudio busca, en primer lugar, definir los regímenes de medicamentos RSI comúnmente utilizados para traumatismos y, en segundo lugar, investigar el curso hospitalario y los resultados de salud a largo plazo como una forma potencial de definir las mejores prácticas de medicamentos RSI para pacientes con traumatismos.
El estudio será una revisión retrospectiva multicéntrica de los datos recopilados desde el 1 de enero de 2014 hasta el 1 de enero de 2019 e incluirá centros de trauma de Nivel I en Texas. La Universidad de Texas en Austin (UTA) está organizando este estudio como un ensayo multicéntrico de los Centros de Trauma de Nivel I de Texas. Los sitios adicionales tendrán su propia aprobación institucional del IRB y proporcionarán datos no identificados al investigador principal (PI) a través de un correo electrónico encriptado seguro. Los datos de los pacientes con traumatismos del MDMC se enviarán a UTA y se analizarán en el Departamento de Cirugía y Atención Perioperatoria de Dell Med, y se tratarán de la misma manera con la misma seguridad que los datos recopilados en Dell Seton Medical Center. El plan para completar la recopilación y el análisis de datos antes del 1 de enero de 2021.
Después de la desidentificación, se realizará un análisis estadístico descriptivo. Las estadísticas reportadas incluirán frecuencias. Se realizará un modelo de regresión logística para predecir el resultado. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza y el valor de P se informarán mediante regresión logística para los modelos de resultados, tanto para los modelos ajustados como para los no ajustados. Para todos los cálculos se utilizará el paquete de software estadístico SAS 9.3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vía aérea es el primer paso en la evaluación inicial de un paciente traumatizado. A menudo, esta evaluación determina la necesidad de intubación endotraqueal, más comúnmente mediante intubación de secuencia rápida (RSI). Actualmente, no hay consenso sobre las mejores prácticas para los regímenes de medicamentos RSI. La investigación sobre fármacos para RSI se centró principalmente en el efecto hemodinámico inmediato, el número de intentos de intubación y, más recientemente, la insuficiencia suprarrenal relacionada con la administración de etomidato. Hay poca investigación, y ninguna investigación multicéntrica estadounidense, sobre resultados de salud no inmediatos como la mortalidad. Además, hay un creciente cuerpo de literatura que sugiere que los pacientes con trauma pueden responder de manera diferente a los regímenes de RSI que otros pacientes en estado crítico. Dada la naturaleza fragmentada de este tema, la mayoría de los medicamentos RSI son elegidos por el médico intubador en función de su experiencia (es decir, una "elección del distribuidor"). En general, la atención médica de emergencia avanza hacia la estandarización para disminuir los errores médicos y mejorar los resultados. Claramente, el enfoque actual de los regímenes de medicamentos RSI no se alinea con esos objetivos.
Hay tres lagunas principales en la literatura. En primer lugar, no existe una definición de los regímenes de medicamentos RSI comúnmente utilizados para pacientes con traumatismos. Es esencial definir regímenes de medicamentos RSI comunes para facilitar futuras investigaciones y analizar la eficacia de los medicamentos. En segundo lugar, no se ha dilucidado la respuesta única de los pacientes con traumatismos a los fármacos RSI. Tercero, hay poca descripción de corto y largo plazo (vs. únicamente resultados a corto plazo) para cada uno de los regímenes RSI. Esta será una información esencial cuando se discuta la estandarización y se decida qué regímenes son los más adecuados para los pacientes.
Este estudio busca, en primer lugar, definir los regímenes de medicamentos RSI comúnmente utilizados para traumatismos y, en segundo lugar, investigar el curso hospitalario y los resultados de salud a largo plazo como una forma potencial de definir las mejores prácticas de medicamentos RSI para pacientes con traumatismos.
El estudio será una revisión retrospectiva multicéntrica de los datos recopilados desde el 1 de enero de 2014 hasta el 1 de enero de 2019 e incluirá centros de trauma de Nivel I en Texas. La Universidad de Texas en Austin (UTA) está organizando este estudio como un ensayo multicéntrico de los Centros de Trauma de Nivel I de Texas. Los sitios adicionales tendrán su propia aprobación institucional del IRB y proporcionarán datos no identificados al investigador principal (PI) a través de un correo electrónico encriptado seguro. Los datos de los pacientes con traumatismos del MDMC se enviarán a UTA y se analizarán en el Departamento de Cirugía y Atención Perioperatoria de Dell Med, y se tratarán de la misma manera con la misma seguridad que los datos recopilados en Dell Seton Medical Center. Después de la abstracción de datos, el PI anulará la identificación de los datos antes del análisis, eliminando el nombre y el número de registro médico (MRN). Toda la grabación y recopilación de datos incluirá una computadora, que está protegida mediante contraseña. Los documentos estarán protegidos con contraseña, alojados en UT Box y solo se descargarán después de la desidentificación. Solo el PI, el Co-PI y los coordinadores de investigación tendrán acceso a los datos. El conjunto de datos estará protegido con contraseña. No se utilizará información de salud identificable en el informe de datos, ya sea en formato de publicación o presentación. Los investigadores planean completar la recopilación y el análisis de datos antes del 1 de enero de 2021.
Después de la desidentificación, se realizará un análisis estadístico descriptivo. Las estadísticas reportadas incluirán frecuencias. Se realizará un modelo de regresión logística para predecir el resultado. La razón de probabilidades, el intervalo de confianza y el valor de P se informarán mediante regresión logística para los modelos de resultados, tanto para los modelos ajustados como para los no ajustados. Para todos los cálculos se utilizará el paquete de software estadístico SAS 9.3.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto (18 a 89 años)
- Lesión traumática
- Intento de intubación realizado en urgencias
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Edad en años)
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Signos vitales prehospitalarios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Signos vitales recogidos antes de la hospitalización
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Signos vitales del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Vitales registrados en el servicio de urgencias
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Signos vitales periintubación
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Vitales registrados antes de la intubación
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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SIA
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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(puntuación abreviada de lesiones)
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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tasa de muerte
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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EEI
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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(Puntuación de gravedad de la lesión)
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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El número de días que estuvo admitido el sujeto.
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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El número de días que el sujeto estuvo admitido en la UCI.
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Días de ventilación
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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El número de días que el sujeto ventiló.
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Regreso al Hospital en <30d
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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estado de alta
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Demografía-Sexo
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Masculino o femenino
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Demografía-Raza
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Raza de sujeto
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Demografía-Tipo de trauma
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Tipo de traumatismo
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Regímenes de medicamentos de uso común para la intubación de secuencia rápida (RSI) de pacientes con traumatismos en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Regímenes de medicamentos de uso común para la intubación de secuencia rápida (RSI) de pacientes con traumatismos en el departamento de emergencias
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1 de enero de 2014 a 1 de enero de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 069.GME.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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