Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu

23. února 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Dýchací cesty jsou prvním krokem při počátečním hodnocení pacienta s traumatem. Toto hodnocení často určuje potřebu endotracheální intubace, nejčastěji rychlou sekvenční intubací (RSI). V současné době neexistuje konsenzus o osvědčených postupech pro lékové režimy RSI. Vzhledem k roztříštěnosti tohoto tématu je většina léků RSI vybírána intubujícím lékařem na základě svých zkušeností (tj. „výběr prodejce“). Celkově se pohotovostní lékařská péče posouvá ke standardizaci, aby se snížily lékařské chyby a zlepšily se výsledky. Je zřejmé, že současný přístup k lékovým režimům RSI není v souladu s těmito cíli.

Tato studie se snaží zaprvé definovat běžně používané léčebné režimy RSI pro traumata a zadruhé prozkoumat nemocniční průběh a dlouhodobé zdravotní výsledky jako potenciální způsob, jak definovat nejlepší praxi léků RSI pro pacienty s traumatem.

Studie bude multicentrickým retrospektivním přehledem dat shromážděných od 1. ledna 2014 do 1. ledna 2019 a bude zahrnovat traumatická centra I. úrovně v Texasu. Texaská univerzita v Austinu (UTA) pořádá tuto studii jako multicentrickou studii Texas Level I Trauma Centers. Další stránky budou mít svůj vlastní institucionální souhlas IRB a budou poskytovat deidentifikovaná data hlavnímu řešiteli (PI) prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu. Údaje o pacientech s traumatem MDMC budou odeslány společnosti UTA a analyzovány na oddělení chirurgie a perioperační péče společnosti Dell Med a budou zpracovány stejným způsobem se stejným zabezpečením jako údaje shromážděné v lékařském centru Dell Seton. Plán dokončit sběr a analýzu dat do 1. ledna 2021.

Po deidentifikace bude provedena popisná statistická analýza. Nahlášené statistiky budou zahrnovat frekvence. Bude proveden model logistické regrese pro predikci výsledku. Poměr šancí, interval spolehlivosti a hodnota P budou uvedeny pomocí logistické regrese pro modely výsledků pro upravené i neupravené modely. Pro všechny výpočty bude použit statistický softwarový balík SAS 9.3.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Dýchací cesty jsou prvním krokem při počátečním hodnocení pacienta s traumatem. Toto hodnocení často určuje potřebu endotracheální intubace, nejčastěji rychlou sekvenční intubací (RSI). V současné době neexistuje konsenzus o osvědčených postupech pro lékové režimy RSI. Výzkum léků na RSI se soustředil především na okamžitý hemodynamický efekt, počet pokusů o intubaci a v poslední době na adrenální insuficienci související s podáním etomidátu. Existuje jen malý výzkum, a žádný americký multicentrický výzkum, týkající se nepřímých zdravotních výsledků, jako je úmrtnost. Kromě toho existuje rostoucí množství literatury, která naznačuje, že pacienti s traumatem mohou reagovat na režimy RSI odlišně než jiní kriticky nemocní pacienti. Vzhledem k roztříštěnosti tohoto tématu je většina léků RSI vybírána intubujícím lékařem na základě svých zkušeností (tj. „výběr prodejce“). Celkově se pohotovostní lékařská péče posouvá ke standardizaci, aby se snížily lékařské chyby a zlepšily se výsledky. Je zřejmé, že současný přístup k lékovým režimům RSI není v souladu s těmito cíli.

V literatuře jsou tři velké mezery. Za prvé, neexistuje žádná definice běžně používaných režimů podávání RSI u pacientů s traumatem. Je nezbytné definovat společné lékové režimy RSI, aby se usnadnil budoucí výzkum a analýza účinnosti léků. Za druhé, jedinečná reakce pacientů s traumatem na léky RSI nebyla objasněna. Za třetí, existuje jen malý popis krátkodobého a dlouhodobého horizontu (vs. pouze krátkodobé) výsledky pro každý z režimů RSI. To bude zásadní informace při diskuzi o standardizaci a rozhodování o tom, které režimy jsou pro pacienty nejvhodnější.

Tato studie se snaží zaprvé definovat běžně používané léčebné režimy RSI pro traumata a zadruhé prozkoumat nemocniční průběh a dlouhodobé zdravotní výsledky jako potenciální způsob, jak definovat nejlepší praxi léků RSI pro pacienty s traumatem.

Studie bude multicentrickým retrospektivním přehledem dat shromážděných od 1. ledna 2014 do 1. ledna 2019 a bude zahrnovat traumatická centra I. úrovně v Texasu. Texaská univerzita v Austinu (UTA) pořádá tuto studii jako multicentrickou studii Texas Level I Trauma Centers. Další stránky budou mít svůj vlastní institucionální souhlas IRB a budou poskytovat deidentifikovaná data hlavnímu řešiteli (PI) prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu. Údaje o pacientech s traumatem MDMC budou odeslány společnosti UTA a analyzovány na oddělení chirurgie a perioperační péče společnosti Dell Med a budou zpracovány stejným způsobem se stejným zabezpečením jako údaje shromážděné v lékařském centru Dell Seton. Po abstrakci dat PI deidentifikuje data před analýzou, odstraní jméno a číslo lékařského záznamu (MRN). Veškerý záznam a sběr dat bude zahrnovat počítač, který je zabezpečen heslem. Dokumenty budou chráněny heslem, budou hostovány na UT Boxu a staženy pouze po de-identifikaci. K údajům budou mít přístup pouze PI, Co-PI a koordinátoři výzkumu. Datový soubor bude chráněn heslem. Při hlášení údajů, ať už ve formátu publikace nebo prezentace, nebudou použity žádné identifikovatelné zdravotní informace. Vyšetřovatelé plánují dokončit sběr a analýzu dat do 1. ledna 2021.

Po deidentifikace bude provedena popisná statistická analýza. Nahlášené statistiky budou zahrnovat frekvence. Bude proveden model logistické regrese pro predikci výsledku. Poměr šancí, interval spolehlivosti a hodnota P budou uvedeny pomocí logistické regrese pro modely výsledků pro upravené i neupravené modely. Pro všechny výpočty bude použit statistický softwarový balík SAS 9.3.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí traumatičtí pacienti s pokusem o intubaci na pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý (18 až 89 let)
  • Traumatické zranění
  • Pokus o intubaci na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Věk (v letech)
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Přednemocniční životní funkce
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Vitální funkce odebrané před hospitalizací
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Životní funkce pohotovostního oddělení
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Vitaly zaznamenané na pohotovosti
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Periintubační životní funkce
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Vitaly zaznamenané před intubací
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
AIS
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
(zkrácené skóre zranění)
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Úmrtnost
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
míra úmrtí
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
ISS
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
(Skóre závažnosti zranění)
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Počet dní předmět byl přijat.
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Počet dní, po které byl subjekt přijat na JIP.
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Dny větrání
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Počet dní, po které subjekt ventiloval.
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Návrat do nemocnice za <30d
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Dispozice výboje
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
stav vybití
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Demografie-Sex
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Muž nebo žena
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Demografie-Race
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Rasa předmětu
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Demografie – typ traumatu
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Typ traumatu
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 069.GME.2019.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit