- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05243420
Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu
Dýchací cesty jsou prvním krokem při počátečním hodnocení pacienta s traumatem. Toto hodnocení často určuje potřebu endotracheální intubace, nejčastěji rychlou sekvenční intubací (RSI). V současné době neexistuje konsenzus o osvědčených postupech pro lékové režimy RSI. Vzhledem k roztříštěnosti tohoto tématu je většina léků RSI vybírána intubujícím lékařem na základě svých zkušeností (tj. „výběr prodejce“). Celkově se pohotovostní lékařská péče posouvá ke standardizaci, aby se snížily lékařské chyby a zlepšily se výsledky. Je zřejmé, že současný přístup k lékovým režimům RSI není v souladu s těmito cíli.
Tato studie se snaží zaprvé definovat běžně používané léčebné režimy RSI pro traumata a zadruhé prozkoumat nemocniční průběh a dlouhodobé zdravotní výsledky jako potenciální způsob, jak definovat nejlepší praxi léků RSI pro pacienty s traumatem.
Studie bude multicentrickým retrospektivním přehledem dat shromážděných od 1. ledna 2014 do 1. ledna 2019 a bude zahrnovat traumatická centra I. úrovně v Texasu. Texaská univerzita v Austinu (UTA) pořádá tuto studii jako multicentrickou studii Texas Level I Trauma Centers. Další stránky budou mít svůj vlastní institucionální souhlas IRB a budou poskytovat deidentifikovaná data hlavnímu řešiteli (PI) prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu. Údaje o pacientech s traumatem MDMC budou odeslány společnosti UTA a analyzovány na oddělení chirurgie a perioperační péče společnosti Dell Med a budou zpracovány stejným způsobem se stejným zabezpečením jako údaje shromážděné v lékařském centru Dell Seton. Plán dokončit sběr a analýzu dat do 1. ledna 2021.
Po deidentifikace bude provedena popisná statistická analýza. Nahlášené statistiky budou zahrnovat frekvence. Bude proveden model logistické regrese pro predikci výsledku. Poměr šancí, interval spolehlivosti a hodnota P budou uvedeny pomocí logistické regrese pro modely výsledků pro upravené i neupravené modely. Pro všechny výpočty bude použit statistický softwarový balík SAS 9.3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dýchací cesty jsou prvním krokem při počátečním hodnocení pacienta s traumatem. Toto hodnocení často určuje potřebu endotracheální intubace, nejčastěji rychlou sekvenční intubací (RSI). V současné době neexistuje konsenzus o osvědčených postupech pro lékové režimy RSI. Výzkum léků na RSI se soustředil především na okamžitý hemodynamický efekt, počet pokusů o intubaci a v poslední době na adrenální insuficienci související s podáním etomidátu. Existuje jen malý výzkum, a žádný americký multicentrický výzkum, týkající se nepřímých zdravotních výsledků, jako je úmrtnost. Kromě toho existuje rostoucí množství literatury, která naznačuje, že pacienti s traumatem mohou reagovat na režimy RSI odlišně než jiní kriticky nemocní pacienti. Vzhledem k roztříštěnosti tohoto tématu je většina léků RSI vybírána intubujícím lékařem na základě svých zkušeností (tj. „výběr prodejce“). Celkově se pohotovostní lékařská péče posouvá ke standardizaci, aby se snížily lékařské chyby a zlepšily se výsledky. Je zřejmé, že současný přístup k lékovým režimům RSI není v souladu s těmito cíli.
V literatuře jsou tři velké mezery. Za prvé, neexistuje žádná definice běžně používaných režimů podávání RSI u pacientů s traumatem. Je nezbytné definovat společné lékové režimy RSI, aby se usnadnil budoucí výzkum a analýza účinnosti léků. Za druhé, jedinečná reakce pacientů s traumatem na léky RSI nebyla objasněna. Za třetí, existuje jen malý popis krátkodobého a dlouhodobého horizontu (vs. pouze krátkodobé) výsledky pro každý z režimů RSI. To bude zásadní informace při diskuzi o standardizaci a rozhodování o tom, které režimy jsou pro pacienty nejvhodnější.
Tato studie se snaží zaprvé definovat běžně používané léčebné režimy RSI pro traumata a zadruhé prozkoumat nemocniční průběh a dlouhodobé zdravotní výsledky jako potenciální způsob, jak definovat nejlepší praxi léků RSI pro pacienty s traumatem.
Studie bude multicentrickým retrospektivním přehledem dat shromážděných od 1. ledna 2014 do 1. ledna 2019 a bude zahrnovat traumatická centra I. úrovně v Texasu. Texaská univerzita v Austinu (UTA) pořádá tuto studii jako multicentrickou studii Texas Level I Trauma Centers. Další stránky budou mít svůj vlastní institucionální souhlas IRB a budou poskytovat deidentifikovaná data hlavnímu řešiteli (PI) prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu. Údaje o pacientech s traumatem MDMC budou odeslány společnosti UTA a analyzovány na oddělení chirurgie a perioperační péče společnosti Dell Med a budou zpracovány stejným způsobem se stejným zabezpečením jako údaje shromážděné v lékařském centru Dell Seton. Po abstrakci dat PI deidentifikuje data před analýzou, odstraní jméno a číslo lékařského záznamu (MRN). Veškerý záznam a sběr dat bude zahrnovat počítač, který je zabezpečen heslem. Dokumenty budou chráněny heslem, budou hostovány na UT Boxu a staženy pouze po de-identifikaci. K údajům budou mít přístup pouze PI, Co-PI a koordinátoři výzkumu. Datový soubor bude chráněn heslem. Při hlášení údajů, ať už ve formátu publikace nebo prezentace, nebudou použity žádné identifikovatelné zdravotní informace. Vyšetřovatelé plánují dokončit sběr a analýzu dat do 1. ledna 2021.
Po deidentifikace bude provedena popisná statistická analýza. Nahlášené statistiky budou zahrnovat frekvence. Bude proveden model logistické regrese pro predikci výsledku. Poměr šancí, interval spolehlivosti a hodnota P budou uvedeny pomocí logistické regrese pro modely výsledků pro upravené i neupravené modely. Pro všechny výpočty bude použit statistický softwarový balík SAS 9.3.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý (18 až 89 let)
- Traumatické zranění
- Pokus o intubaci na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Těhotná žena
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografie
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Věk (v letech)
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Přednemocniční životní funkce
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Vitální funkce odebrané před hospitalizací
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Životní funkce pohotovostního oddělení
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Vitaly zaznamenané na pohotovosti
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Periintubační životní funkce
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Vitaly zaznamenané před intubací
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
AIS
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
(zkrácené skóre zranění)
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Úmrtnost
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
míra úmrtí
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
ISS
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
(Skóre závažnosti zranění)
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Počet dní předmět byl přijat.
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Počet dní, po které byl subjekt přijat na JIP.
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Dny větrání
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Počet dní, po které subjekt ventiloval.
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Návrat do nemocnice za <30d
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
stav vybití
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Demografie-Sex
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Muž nebo žena
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Demografie-Race
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Rasa předmětu
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Demografie – typ traumatu
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Typ traumatu
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Běžně používané lékové režimy pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu
|
1. ledna 2014 až 1. ledna 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 069.GME.2019.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .