- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243420
Vanlig brukte legemiddelregimer for rask sekvensintubasjon (RSI) av traumepasienter i akuttmottaket
Luftveier er det første trinnet i den første vurderingen av en traumepasient. Ofte bestemmer denne vurderingen behovet for endotrakeal intubasjon, oftest ved rask sekvensintubasjon (RSI). Foreløpig er det ingen konsensus om beste praksis for RSI-medisinregimer. Gitt den fragmenterte karakteren til dette emnet, velges de fleste RSI-legemidler av den intuberende legen basert på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet sett beveger akuttmedisinsk behandling seg mot standardisering for å redusere medisinske feil og forbedre resultatene. Det er klart at den nåværende tilnærmingen til RSI-medisinregimer ikke stemmer overens med disse målene.
Denne studien søker først å definere vanlige RSI-medisinregimer for traumer, og for det andre å undersøke sykehusforløp og langsiktige helseutfall som en potensiell måte å definere beste praksis RSI-medisiner for traumepasienter.
Studien vil være en multisenter retrospektiv kartgjennomgang av data samlet inn fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019, og vil inkludere nivå I traumesentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vertskap for denne studien som en Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Ytterligere nettsteder vil ha sin egen institusjonelle IRB-godkjenning og vil gi avidentifiserte data til hovedetterforskeren (PI) via sikker kryptert e-post. Data vil bli sendt for MDMC-traumepasienter til UTA og analysert i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måte med samme sikkerhet som data samlet inn ved Dell Seton Medical Center. Planen skal fullføre datainnsamlingen og analysen innen 1. januar 2021.
Etter avidentifikasjon vil det bli utført deskriptiv statistisk analyse. Statistikk som rapporteres vil inkludere frekvenser. Logistisk regresjonsmodell for å forutsi utfall vil bli utført. Oddsforhold, konfidensintervall og P-verdi vil bli rapportert ved bruk av logistisk regresjon for utfallsmodeller for både justerte og ujusterte modeller. Den statistiske programvarepakken SAS 9.3 vil bli brukt for alle beregninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Luftveier er det første trinnet i den første vurderingen av en traumepasient. Ofte bestemmer denne vurderingen behovet for endotrakeal intubasjon, oftest ved rask sekvensintubasjon (RSI). Foreløpig er det ingen konsensus om beste praksis for RSI-medisinregimer. Forskningen på medikamenter for RSI fokuserte hovedsakelig på umiddelbar hemodynamisk effekt, antall intubasjonsforsøk, og, mer nylig, binyrebarksvikt relatert til administrering av etomidat. Det er lite forskning, og ingen amerikansk multisenterforskning, på ikke-umiddelbare helseutfall som dødelighet. I tillegg er det en voksende litteratur som antyder at traumepasienter kan reagere annerledes på RSI-regimer enn andre kritisk syke pasienter. Gitt den fragmenterte karakteren til dette emnet, velges de fleste RSI-legemidler av den intuberende legen basert på deres erfaring (dvs. en "forhandlers valg"). Samlet sett beveger akuttmedisinsk behandling seg mot standardisering for å redusere medisinske feil og forbedre resultatene. Det er klart at den nåværende tilnærmingen til RSI-medisinregimer ikke stemmer overens med disse målene.
Det er tre store hull i litteraturen. For det første er det ingen definisjon av de vanligste RSI-medisinregimene for traumepasienter. Det er viktig å definere vanlige RSI-legemiddelregimer for å lette fremtidig forskning og analysere medikamentets effekt. For det andre har traumepasienters unike respons på RSI-medisiner ikke blitt belyst. For det tredje er det liten beskrivelse av kort og lang sikt (vs. utelukkende kortsiktige) utfall for hvert av RSI-regimene. Dette vil være en essensiell informasjon når man diskuterer standardisering og avgjør hvilke kurer som er best egnet for pasienter.
Denne studien søker først å definere vanlige RSI-medisinregimer for traumer, og for det andre å undersøke sykehusforløp og langsiktige helseutfall som en potensiell måte å definere beste praksis RSI-medisiner for traumepasienter.
Studien vil være en multisenter retrospektiv kartgjennomgang av data samlet inn fra 1. januar 2014 til 1. januar 2019, og vil inkludere nivå I traumesentre i Texas. University of Texas i Austin (UTA) er vertskap for denne studien som en Texas Level I Trauma Centers Multicenter Trial. Ytterligere nettsteder vil ha sin egen institusjonelle IRB-godkjenning og vil gi avidentifiserte data til hovedetterforskeren (PI) via sikker kryptert e-post. Data vil bli sendt for MDMC-traumepasienter til UTA og analysert i Dell Med Department of Surgery and Perioperative Care og behandlet på samme måte med samme sikkerhet som data samlet inn ved Dell Seton Medical Center. Etter dataabstraksjon vil PI avidentifisere data før analyse, fjerning av navn og medisinsk postnummer (MRN). All dataregistrering og innsamling vil inkludere en datamaskin, som er sikret med passord. Dokumenter vil være passordbeskyttet, lagret på UT Box og kun lastes ned etter avidentifikasjon. Bare PI, Co-PI og forskningskoordinatorer vil ha tilgang til dataene. Datasettet vil være passordbeskyttet. Ingen identifiserbar helseinformasjon vil bli brukt i rapportering av data, enten det er i publiserings- eller presentasjonsformat. Etterforskerne planlegger å fullføre datainnsamlingen og analysen innen 1. januar 2021.
Etter avidentifikasjon vil det bli utført deskriptiv statistisk analyse. Statistikk som rapporteres vil inkludere frekvenser. Logistisk regresjonsmodell for å forutsi utfall vil bli utført. Oddsforhold, konfidensintervall og P-verdi vil bli rapportert ved bruk av logistisk regresjon for utfallsmodeller for både justerte og ujusterte modeller. Den statistiske programvarepakken SAS 9.3 vil bli brukt for alle beregninger.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (18 til 89 år)
- Traumatisk skade
- Intubasjonsforsøk gjort i akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravide kvinner
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Alder (i år)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vital prehospital
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale tegn samlet inn før sykehusinnleggelse
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale legevakt
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale registrert på akuttmottaket
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitals for peri-intubasjon
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vitale registrert før intubasjon
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
AIS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
(Forkortet skadescore)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Dødsrate
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
dødsrate
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
ISS
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
(Skade alvorlighetsgrad)
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antall dager faget ble tatt opp.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antall dager forsøkspersonen var innlagt på intensivavdelingen.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Ventilasjonsdager
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Antall dager forsøkspersonen ventilerte.
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Tilbake til sykehus om <30d
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
|
Discharge disposisjon
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
utslippsstatus
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-Sex
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Mann eller kvinne
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-rase
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Rase av emne
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Demografi-Traumetype
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Type traume
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vanlig brukte legemiddelregimer for rask sekvensintubasjon (RSI) av traumepasienter i akuttmottaket
Tidsramme: 1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Vanlig brukte legemiddelregimer for rask sekvensintubasjon (RSI) av traumepasienter i akuttmottaket
|
1. januar 2014 til 1. januar 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Truitt, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 069.GME.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .