Kaksi merivesipohjaista formulaatiota nenän tukkoisuuden lievittämiseen lapsipotilailla
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kliininen tutkimus kahden merivesipohjaisen formulaation tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä hoidon standardi verrattuna pelkän hoidon standardiin nenän tukkoisuuden lievittämiseksi flunssaa sairastavilla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Stérimar-nenäsumutteen sietokykyä ja tehoa lapsilla, joilla on flunssan aiheuttama nenän tukkoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden Stérimar-nenäsuihkeformulaation (lääketieteellinen laite jo CE-merkitty) tehoa nenän tukkoisuuteen 3–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on flunssa. .
Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa ennakoidaan 300 potilasta jaettuna eri kliinisten kohtien kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset imeväiset ja taaperot 3-48 kuukauden ikäiset (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Omaishoitaja(t), jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen "Tunnetko, että lapsellasi on vilustuminen?" ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla oli oireita, alkoivat 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on nenän tukkoisuus (tukkoinen / tukkoinen nenä), jotka on arvioitu vähintään arvosanaksi 2 (kohtalaisen kiusallinen) 0–2 pisteen asteikolla aamuarvioinnin perusteella (tunnin sisällä koehenkilön heräämisestä).
- Koehenkilöt, joilla on vähintään arvosana 2 asteikolla 0–2 pisteen asteikolla vähintään yhdelle seuraavista vilustumisoireista: vuotava nenä, nenän kuori (kuiva lima), paksu lima, aivastelu ja yskä.
- Lakimies(t) allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen nuoremmilleen osallistua tutkimukseen.
- Lakimies(t), jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
- Hoitajien kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne, menettelyt ja tarkoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on yli 38 °C mitattuna kosketuksettomalla infrapunalämpömittarilla ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sekundaarinen infektio (kuten keuhkoputkentulehdus, korvatulehdus, trakeiitti, keuhkokuume ja niin edelleen) ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset tulokset streptokokkiantigeeniseulontatestissä (antigeenin nopea havaitsemistesti tai RADT) ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
- Potilaat, joilla on ollut allerginen nuha.
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen tuloksiin (esim. astma, keuhkokuume, laryngotrakeobronkiitti, sinuiitti ja niin edelleen).
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa immuunipuutos.
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys tai allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen sairaushistoria mistä tahansa merkittävästä sairaudesta 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai terapeuttista interventiota tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita kuin tutkimustuotteita suolaliuosta nenätippoja tai nenäsumutteita tai pumppuja, antibiootteja, viruslääkkeitä, nenänsisäisiä lääkkeitä, dekongestantteja, antihistamiineja, echinaceaa, yhdistelmähoitoa flunssavalmisteita, lisäravinteita, jotka sisältävät ≥ 10 mg sinkkiä ja jotka vaikuttavat oirepisteisiin ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) 12 tunnin sisällä ennen seulontapäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Vauvan nenäsumute + standardihoito
|
1-2 suihketta sieraimeen vähintään 2 kahdesti päivässä ja tarvittaessa enintään 6 kertaa päivässä.
nesteytys + lepo kotona + tarvittaessa parasetamoli
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + vakiohoito
|
nesteytys + lepo kotona + tarvittaessa parasetamoli
1-2 suihketta sieraimeen vähintään 2 kahdesti päivässä ja tarvittaessa enintään 6 kertaa päivässä.
|
|
Muut: Ryhmä C
Hoitostandardi yksin
|
nesteytys + lepo kotona + tarvittaessa parasetamoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Arvioi nenän tukkoisuuden muutos erityisellä kyselylomakkeella ("Cold Symptom Severity" -kysely), joka on täytettävä päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; vertailu ryhmien A, B ja ryhmän C välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden vilustumisoireiden muutos.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Arvioi muiden vilustumisoireiden muutos erityisellä kyselylomakkeella ("Cold Symptom Severity" -kysely), joka on täytettävä päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; ryhmien väliset vertailut; vertailu ryhmien A, B ja ryhmän C välillä. Muita vilustumisen oireita:
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, noin 10 päivää
|
Toissijaisten infektioiden esiintymisen arviointi (määrä) päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; ryhmien A, B ja ryhmän C vertailut. Tutkija vahvistaa sekundaariset infektiot.
|
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, noin 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotuksen alkaminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Arvio helpotuksen alkamisesta (välitön helpotus) sen jälkeen, kun koko tuotteen levitys on suoritettu (1 tai 2 suihketta) päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen päivästä 1 päivään 3; ryhmien A ja B vertailut.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Samanaikaiset lääkkeet.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Samanaikaisten lääkkeiden käytön arviointi (taajuus, ei parasetamolia) tehdään tutkimuksen alusta loppuun; vertailu ryhmien A, B ja C välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Parasetamolin antotiheys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Parasetamolin käytön arviointi (taajuus) tehdään tutkimuksen alusta loppuun; vertailut ryhmien A, B ja ryhmän C välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Unen laadun arviointi arvioidaan "unen laatu" -kyselylomakkeen avulla, joka on täytettävä päivänä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun; vertailut ryhmien A, B ja ryhmän C välillä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen arvio flunssan tilasta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Nuhakuumeen yleisarviointi arvioidaan flunssan yleisarvioinnin kyselylomakkeen avulla, joka täytetään tutkimuksen alusta loppuun. vertailuja ryhmien sisällä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-20-F11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .