Dwa preparaty na bazie wody morskiej do łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów pediatrycznych
2 października 2024 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji dwóch preparatów na bazie wody morskiej oraz standardowego postępowania w porównaniu ze standardowym postępowaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów pediatrycznych z przeziębieniem
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności dwóch aerozoli do nosa Stérimar u dzieci z przekrwieniem błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności dwóch preparatów Stérimar w postaci aerozoli do nosa (wyrób medyczny z oznaczeniem CE) w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy z przeziębieniem .
W sumie badanie przewiduje 300 pacjentów podzielonych na różne ośrodki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i małe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 48 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji (dzień 0).
- Opiekun(e) odpowiadający(e) „tak” na pytanie „Czy czujesz, że Twoje dziecko jest przeziębione?” w momencie rejestracji (dzień 0).
- Osobnicy z objawami rozpoczęli w ciągu 48 godzin przed włączeniem (dzień 0).
- Pacjenci z przekrwieniem błony śluzowej nosa (zatkany/zatkany nos) ocenili co najmniej stopień 2 (umiarkowanie uciążliwy) w skali od 0 do 2 punktów, na podstawie oceny porannej (w ciągu godziny od przebudzenia).
- Osoby wykazujące co najmniej stopień 2 w skali od 0 do 2 punktów dla co najmniej jednego z następujących dodatkowych objawów objawów przeziębienia: katar, strup na nosie (suchy śluz), gęsty śluz, kichanie i kaszel.
- Opiekunowie prawni podpisali pisemną świadomą zgodę na udział ich dzieci w badaniu.
- Opiekunowie prawni chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Zdolność opiekuna (opiekunów) (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru, procedur i celu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci prezentujący temperaturę ciała wyższą niż 38°C mierzoną bezdotykowym termometrem na podczerwień podczas rejestracji (dzień 0).
- Pacjenci z jakąkolwiek wtórną infekcją (taką jak zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha, zapalenie tchawicy, zapalenie płuc itd.) w momencie rejestracji (dzień 0).
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego antygenu paciorkowcowego (test szybkiego wykrywania antygenu lub RADT) w momencie rejestracji (dzień 0).
- Pacjenci z historią alergicznego nieżytu nosa.
- Osoby z jakąkolwiek wrodzoną lub przewlekłą chorobą, która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania (np. astma, zapalenie płuc, zapalenie krtani, tchawicy, oskrzeli, zapalenie zatok itd.).
- Osoby wykazujące jakikolwiek rodzaj niedoboru odporności.
- Osoby wykazujące jakąkolwiek nadwrażliwość, alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Osoby z dodatnim wywiadem lekarskim na jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (Dzień 0).
- Osoby wykazujące jakąkolwiek aktywną infekcję ogólnoustrojową lub stan chorobowy, który może wymagać leczenia lub interwencji terapeutycznej podczas badania.
- Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem (dzień 0).
- Pacjenci stosujący krople do nosa z solą fizjologiczną lub aerozole do nosa lub pompki inne niż badane produkty, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki donosowe, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, echinacea, mieszane preparaty na przeziębienie, suplementy zawierające ≥ 10 mg cynku, które mogłyby wpłynąć na ocenę objawów w momencie włączenia (Dzień 0) w ciągu 12 godzin przed dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Spray do nosa dla dzieci + standardowa pielęgnacja
|
1 do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego co najmniej 2 razy dziennie iw razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie.
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard opieki
|
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol
1 do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego co najmniej 2 razy dziennie iw razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie.
|
|
Inny: Grupa C
Tylko standard opieki
|
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocenić zmianę przekrwienia błony śluzowej nosa, ocenioną za pomocą specjalnego kwestionariusza (kwestionariusz „Cold Symptom Severity”), który należy wypełnić w dniu 0 (linia bazowa) i codziennie od początku do końca badania; porównania grup A, B z grupą C.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana innych objawów przeziębienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocenić zmianę innych objawów przeziębienia, ocenioną za pomocą specjalnego kwestionariusza (kwestionariusz „Cold Symptom Severity”), który należy wypełnić w dniu 0 (poziom wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania; porównania między grupami; porównania grup A, B z grupą C. Inne objawy przeziębienia:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
|
Występowanie wtórnych infekcji.
Ramy czasowe: Codziennie do końca badania, około 10 dni
|
Ocena występowania zakażeń wtórnych (liczba) codziennie, od początku do końca badania; porównania grupy A, B z grupą C. Wtórne infekcje zostaną potwierdzone przez Badacza.
|
Codziennie do końca badania, około 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek ulgi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocena początku ulgi (natychmiastowej ulgi) po zakończeniu całej aplikacji produktu (1 lub 2 rozpylenia) w dniu 0 (linia bazowa) i codziennie od dnia 1 do dnia 3 badania; porównania w grupach A i B.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
|
Leki towarzyszące.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocena stosowania leków towarzyszących (częstotliwość, z wyłączeniem paracetamolu) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania między grupami A, B, C.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
|
Częstotliwość podawania paracetamolu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocena stosowania paracetamolu (częstotliwość) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania w ramach grup A, B i grupy C.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
|
Jakość snu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ocena jakości snu będzie oceniana za pomocą kwestionariusza „jakość snu”, który należy wypełnić w Dniu 0 (wyjściowym) i codziennie od początku do końca badania; porównania w ramach grup A, B i grupy C.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
|
Globalna ocena stanu przeziębienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Ogólna ocena stanu przeziębienia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Globalna ocena stanu przeziębienia”, który należy wypełnić od początku do końca badania; porównania w ramach grup.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-20-F11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .