Twee op zeewater gebaseerde formuleringen voor verlichting van neusverstopping bij pediatrische patiënten
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Een multicentrische, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee op zeewater gebaseerde formuleringen te evalueren plus een zorgstandaard versus de standaardzorg alleen voor verlichting van neusverstopping bij pediatrische proefpersonen met verkoudheid
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de tolerantie en werkzaamheid van twee Stérimar-neussprayproducten bij kinderen met verstopte neus als gevolg van verkoudheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van twee formuleringen van Stérimar-neussprays (medisch hulpmiddel al CE-gemarkeerd) voor neusverstopping bij kinderen van 3 tot 48 maanden met verkoudheid .
In totaal voorziet de studie 300 patiënten verdeeld over de verschillende klinische sites.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke baby's en peuters van 3 - 48 maanden (inclusief) bij inschrijving (dag 0).
- Verzorger(s) die met "ja" antwoorden op de vraag "Heeft u het gevoel dat uw kind verkouden is?" bij inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen met symptomen begonnen binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen met verstopte neus (verstopte/verstopte neus) beoordeeld als ten minste graad 2 (matig hinderlijk) op een 0- tot 2-puntsschaal, gebaseerd op ochtendevaluatie (binnen een uur na het ontwaken van de proefpersoon).
- Proefpersonen die ten minste graad 2 op een schaal van 0 tot 2 punten vertonen voor ten minste een van de volgende bijkomende tekenen van verkoudheidssymptomen: loopneus, neuskorst (droog slijm), dik slijm, niezen en hoesten.
- Wettelijke verzorger(s) ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname van hun kinderen aan het onderzoek.
- Wethouder(s) bereid om alle studieprocedures na te leven.
- Vermogen van de verzorger(s) (volgens de onderzoeker) om de volledige aard, procedures en het doel van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een lichaamstemperatuur van meer dan 38°C, gemeten met een contactloze infraroodthermometer bij inschrijving (dag 0).
- Onderwerpen die een secundaire infectie vertonen (zoals bronchitis, otitis, tracheitis, longontsteking, enzovoort) bij inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen met positieve resultaten op een streptokokkenantigeenscreeningstest (snelle antigeendetectietest of RADT) bij inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis.
- Proefpersonen met een aangeboren of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek nadelig zou beïnvloeden (bijv. Astma, longontsteking, laryngotracheobronchitis, sinusitis, enzovoort).
- Proefpersonen die enige vorm van immunodeficiëntie vertonen.
- Proefpersonen die overgevoelig of allergisch of intolerant zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
- Onderwerpen met een positieve medische geschiedenis van een significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen die een actieve systemische infectie of medische aandoening vertonen die behandeling of therapeutische interventie tijdens het onderzoek nodig kan hebben.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (dag 0).
- Proefpersonen die zoutoplossing neusdruppels of neussprays of -pompen gebruiken anders dan de onderzoeksproducten, antibiotica, antivirale middelen, intranasale geneesmiddelen, decongestiva, antihistaminica, echinacea, formules voor combinatieverkoudheid, supplementen met ≥ 10 mg zink die de symptomenscores bij inschrijving zouden beïnvloeden (dag 0) binnen 12 uur voor de dag van de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
IP1 - Stérimar VERBLOKKEERDE NEUS Neusspray voor baby's + zorgstandaard
|
1 tot 2 verstuivingen per neusgat, minimaal 2 keer per dag en naar behoefte maximaal 6 keer per dag.
hydratatie + rust thuis + indien nodig paracetamol
|
|
Experimenteel: Groep B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + zorgstandaard
|
hydratatie + rust thuis + indien nodig paracetamol
1 tot 2 verstuivingen per neusgat, minimaal 2 keer per dag en naar behoefte maximaal 6 keer per dag.
|
|
Ander: Groep C
Zorgstandaard alleen
|
hydratatie + rust thuis + indien nodig paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verstopte neus.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeel verandering van neusverstopping, geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst ("Cold Symptom Severity"-vragenlijst), in te vullen op dag 0 (baseline) en dagelijks van het begin tot het einde van het onderzoek; vergelijkingen tussen groep A, B versus groep C.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van andere verkoudheidssymptomen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeel verandering van andere verkoudheidssymptomen, geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst ("Cold Symptom Severity"-vragenlijst), in te vullen op dag 0 (baseline) en dagelijks van het begin tot het einde van het onderzoek; vergelijkingen tussen groepen; vergelijkingen tussen groep A, B versus groep C. Andere verkoudheidssymptomen:
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Optreden van secundaire infecties.
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van het onderzoek, ongeveer 10 dagen
|
Beoordeling van het optreden van secundaire infecties (aantal) dagelijks, van het begin tot het einde van het onderzoek; vergelijkingen van groep A, B versus groep C. Secundaire infecties zullen worden bevestigd door de onderzoeker.
|
Dagelijks tot het einde van het onderzoek, ongeveer 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van opluchting.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeling van aanvang van verlichting (onmiddellijke verlichting) nadat de volledige producttoepassing is voltooid (1 of 2 verstuivingen) op dag 0 (baseline) en dagelijks van dag 1 tot dag 3 van het onderzoek; vergelijkingen binnen groep A en B.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Gelijktijdige medicijnen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeling van het gebruik van gelijktijdig gebruikte medicatie (frequentie, met uitzondering van paracetamol) zal worden gedaan vanaf het begin tot het einde van het onderzoek; vergelijkingen tussen groepen A, B, C.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Frequentie van toediening van paracetamol.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Beoordeling van gebruik van paracetamol (frequentie) zal worden gedaan vanaf het begin tot het einde van de studie; vergelijkingen binnen groep A, B versus groep C.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Kwaliteit van slapen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De beoordeling van de slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijst "slaapkwaliteit", in te vullen op dag 0 (basislijn) en dagelijks van het begin tot het einde van het onderzoek; vergelijkingen binnen groep A, B versus groep C.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Wereldwijde beoordeling van de status van gewone verkoudheid.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De globale beoordeling van de status van gewone verkoudheid zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijst "globale beoordeling van de status van gewone verkoudheid", die van het begin tot het einde van het onderzoek moet worden ingevuld; vergelijkingen binnen groepen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-20-F11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .