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Deux formulations à base d'eau de mer pour le soulagement de la congestion nasale chez les sujets pédiatriques

12 janvier 2023 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de deux formulations à base d'eau de mer plus une norme de soins par rapport à la norme de soins seule pour le soulagement de la congestion nasale chez les sujets pédiatriques atteints de rhume

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la tolérance et l'efficacité de deux sprays nasaux Stérimar chez des enfants présentant une congestion nasale due au rhume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé, en ouvert visant à évaluer l'efficacité de deux formulations de sprays nasaux Stérimar (dispositif médical déjà marqué CE) dans la congestion nasale chez les enfants âgés de 3 à 48 mois atteints de rhume. . Au total, l'étude prévoit 300 patients répartis entre les différents sites cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20142
        • Recrutement
        • San Paolo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons et tout-petits de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 48 mois (inclus) au moment de l'inscription (jour 0).
  2. Gardien(s) répondant "oui" à la question "Avez-vous l'impression que votre enfant a un rhume ?" à l'inscription (jour 0).
  3. Les sujets présentant des symptômes ont commencé dans les 48 heures précédant l'inscription (jour 0).
  4. Sujets souffrant de congestion nasale (nez bouché / bouché) classés au moins au grade 2 (modérément gênant) sur une échelle de 0 à 2 points, basée sur l'évaluation du matin (dans l'heure suivant le réveil du sujet).
  5. Sujets présentant au moins un grade 2 sur une échelle de 0 à 2 points pour au moins un des signes supplémentaires suivants de symptômes du rhume : nez qui coule, croûte nasale (mucus sec), mucus épais, éternuements et toux.
  6. Le ou les tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé écrit pour que leurs jeunes participent à l'étude.
  7. Gardien(s) légal(aux) disposé(s) à se conformer à toutes les procédures d'études.
  8. Capacité du ou des gardiens (de l'avis de l'enquêteur) à comprendre la nature complète, les procédures et le but de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une température corporelle supérieure à 38°C mesurée avec un thermomètre infrarouge sans contact à l'inscription (Jour 0).
  2. Sujets présentant une infection secondaire (telle que bronchite, otite, trachéite, pneumonie, etc.) lors de l'inscription (jour 0).
  3. Sujets ayant des résultats positifs à un test de dépistage de l'antigène streptococcique (test de détection rapide de l'antigène ou RADT) lors de l'inscription (jour 0).
  4. Sujets ayant des antécédents de rhinite allergique.
  5. Sujets présentant une maladie congénitale ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement les résultats de l'étude (par exemple, asthme, pneumonie, laryngotrachéobronchite, sinusite, etc.).
  6. Sujets présentant tout type d'immunodéficience.
  7. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie ou une intolérance à l'un des composants des produits de l'étude.
  8. Sujets ayant des antécédents médicaux positifs pour toute maladie importante dans les 2 semaines précédant l'inscription (jour 0).
  9. Sujets présentant une infection systémique active ou une condition médicale pouvant nécessiter un traitement ou une intervention thérapeutique au cours de l'étude.
  10. Sujets participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription (jour 0).
  11. Sujets utilisant des gouttes nasales salines ou des vaporisateurs nasaux ou des pompes autres que les produits de l'étude, des antibiotiques, des antiviraux, des médicaments intranasaux, des décongestionnants, des antihistaminiques, de l'échinacée, des formules combinées contre le rhume, des suppléments contenant ≥ 10 mg de zinc qui influenceraient les scores des symptômes à l'inscription (Jour 0) dans les 12 heures précédant le jour du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
IP1 - Stérimar NEZ BOUCHÉ Spray nasal bébé + soin standard
Dispositif: IP1 - Stérimar NEZ BOUCHÉ Spray nasal bébé
1 à 2 pulvérisations par narine au moins 2 fois par jour et, selon les besoins, jusqu'à un maximum de 6 fois par jour.
Comportemental: Norme de soins
hydratation + repos à la maison + si besoin paracétamol
Expérimental: Groupe B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Rhume Bébé + norme de soins
Comportemental: Norme de soins
hydratation + repos à la maison + si besoin paracétamol
Dispositif: IP2 - Stérimar Stop & Protect Rhume Bébé + norme de soins
1 à 2 pulvérisations par narine au moins 2 fois par jour et, selon les besoins, jusqu'à un maximum de 6 fois par jour.
Autre: Groupe C
Norme de soins seule
Comportemental: Norme de soins
hydratation + repos à la maison + si besoin paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la congestion nasale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Évaluer l'évolution de la congestion nasale, évaluée au moyen d'un questionnaire spécifique (questionnaire "Cold Symptom Severity"), à remplir au jour 0 (baseline) et quotidiennement du début à la fin de l'étude ; comparaisons entre les groupes A, B versus le groupe C.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres symptômes du rhume.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Évaluer l'évolution des autres symptômes du rhume, évalués au moyen d'un questionnaire spécifique (questionnaire "Cold Symptom Severity"), à remplir au jour 0 (baseline) et quotidiennement du début à la fin de l'étude ; comparaisons entre groupes; comparaisons entre les groupes A, B versus le groupe C.

Autres symptômes du rhume :

  • Croûte nasale (mucus sec)
  • Nez qui coule (goutte/reniflement/reniflement/drainage/décharge)
  • Mucus épais
  • Éternuer
  • Toux.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Apparition d'infections secondaires.
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, environ 10 jours
Évaluation de la survenue d'infections secondaires (nombre) quotidiennement, du début à la fin de l'étude ; comparaisons du groupe A, B versus groupe C. Les infections secondaires seront confirmées par l'investigateur.
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, environ 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition du soulagement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Évaluation du début du soulagement (soulagement immédiat) une fois l'application complète du produit terminée (1 ou 2 pulvérisations) au jour 0 (référence) et quotidiennement du jour 1 au jour 3 de l'étude ; comparaisons au sein des groupes A et B.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Médicaments concomitants.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'évaluation de l'utilisation des médicaments concomitants (fréquence, hors paracétamol) se fera du début à la fin de l'étude ; comparaisons entre les groupes A, B, C.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Fréquence d'administration du paracétamol.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'évaluation de l'utilisation du paracétamol (fréquence) se fera du début à la fin de l'étude ; comparaisons au sein des groupes A, B, par rapport au groupe C.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Qualité du sommeil.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'évaluation de la qualité du sommeil sera évaluée au moyen du questionnaire "qualité du sommeil", à remplir au jour 0 (baseline) et quotidiennement du début à la fin de l'étude ; comparaisons au sein des groupes A, B versus groupe C.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Évaluation globale de l'état du rhume.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
L'évaluation globale de l'état du rhume sera évaluée au moyen du questionnaire "évaluation globale de l'état du rhume", à remplir du début à la fin de l'étude ; comparaisons au sein des groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Collaborateurs

Evidilya S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-20-F11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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