Dos formulaciones a base de agua de mar para el alivio de la congestión nasal en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Bebés y niños pequeños de sexo masculino y femenino de 3 a 48 meses (inclusive) en el momento de la inscripción (Día 0).
2. Cuidador(es) respondiendo "sí" a la pregunta "¿Sientes que tu hijo está resfriado?" en la inscripción (Día 0).
3. Los sujetos con síntomas comenzaron dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción (Día 0).
4. Sujetos con congestión nasal (nariz tapada/tapada) calificados como mínimo de grado 2 (moderadamente molesto) en una escala de 0 a 2 puntos, según la evaluación de la mañana (dentro de una hora de despertarse el sujeto).
5. Sujetos que muestren al menos un grado 2 en una escala de 0 a 2 puntos para al menos uno de los siguientes signos adicionales de síntomas de resfriado: secreción nasal, costra nasal (moco seco), moco espeso, estornudos y tos.
6. Los cuidadores legales firmaron un consentimiento informado por escrito para que sus pequeños participaran en el estudio.
7. Cuidadores legales dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
8. Capacidad de los cuidadores (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa, los procedimientos y el propósito del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que presenten una temperatura corporal superior a 38 °C medida con un termómetro infrarrojo sin contacto en el momento de la inscripción (Día 0).
2. Sujetos que presenten alguna infección secundaria (como bronquitis, otitis, traqueítis, neumonía, etc.) en el momento de la inscripción (Día 0).
3. Sujetos con resultados positivos en una prueba de detección de antígeno estreptocócico (prueba de detección rápida de antígeno o RADT) en el momento de la inscripción (Día 0).
4. Sujetos con antecedentes de rinitis alérgica.
5. Sujetos que presenten cualquier enfermedad congénita o crónica que, en opinión del Investigador, afectaría negativamente los resultados del estudio (por ejemplo, asma, neumonía, laringotraqueobronquitis, sinusitis, etc.).
6. Sujetos que presenten algún tipo de inmunodeficiencia.
7. Sujetos que presenten alguna hipersensibilidad o alergia o intolerancia a algún componente de los productos del estudio.
8. Sujetos con un historial médico positivo a cualquier enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (Día 0).
9. Sujetos que presenten alguna infección sistémica activa o condición médica que pueda requerir tratamiento o intervención terapéutica durante el estudio.
10. Sujetos que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días antes de la inscripción (Día 0).
11. Sujetos que usan gotas nasales salinas o aerosoles nasales o bombas que no sean los productos del estudio, antibióticos, antivirales, medicamentos intranasales, descongestionantes, antihistamínicos, equinácea, fórmulas combinadas para el resfriado, suplementos que contienen ≥ 10 mg de zinc que podrían influir en las puntuaciones de los síntomas al momento de la inscripción (Día 0) dentro de las 12 horas anteriores al día de la proyección.