Två havsvattenbaserade formuleringar för lindring av nästäppa hos pediatriska försökspersoner
2 oktober 2024 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.
En multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av två havsvattenbaserade formuleringar plus en standard för vård kontra standarden för vård ensam för lindring av nästäppa hos pediatriska patienter med förkylning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera toleransen och effekten av två Stérimar nässprayprodukter hos barn som har nästäppa på grund av förkylning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, öppen klinisk prövning för att utvärdera effekten av två Stérimar nässprayformuleringar (medicinsk apparat redan CE-märkt) för nästäppa hos barn i åldern 3 till 48 månader med förkylning .
Totalt räknar studien med 300 patienter fördelade på de olika klinikerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga spädbarn och småbarn i åldern 3 - 48 månader (inklusive) vid inskrivningen (dag 0).
- Vaktmästare som svarar "ja" på frågan "Känner du att ditt barn är förkylt?" vid inskrivning (Dag 0).
- Patienter med symtom började inom 48 timmar före inskrivningen (dag 0).
- Försökspersoner med nästäppa (täppt / täppt näsa) bedömdes som minst grad 2 (måttligt besvärande) på en 0 till 2-gradig skala, baserat på morgonutvärdering (inom en timme efter att försökspersonen vaknat).
- Försökspersoner som visar minst grad 2 på en 0 till 2-gradig skala för minst ett av följande ytterligare tecken på förkylningssymtom: rinnande näsa, nässkorpa (torrt slem), tjockt slem, nysningar och hosta.
- Juridiska vaktmästare undertecknade skriftligt informerat samtycke för sina unga att delta i studien.
- Juridiska vaktmästare som är villiga att följa alla studieprocedurer.
- Förmåga hos vaktmästaren (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga karaktär, procedurer och syfte.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar en kroppstemperatur över 38°C mätt med en beröringsfri infraröd termometer vid inskrivningen (dag 0).
- Försökspersoner som uppvisar någon sekundär infektion (som bronkit, öroninflammation, trakeit, lunginflammation och så vidare) vid inskrivningen (dag 0).
- Försökspersoner med positiva resultat på ett streptokockantigenscreeningstest (snabb antigendetektionstest eller RADT) vid inskrivningen (dag 0).
- Försökspersoner med anamnes på allergisk rinit.
- Försökspersoner som uppvisar någon medfödd eller kronisk sjukdom som enligt utredaren skulle påverka studiens resultat negativt (t.ex. astma, lunginflammation, laryngotracheobronkit, bihåleinflammation och så vidare).
- Försökspersoner som uppvisar någon form av immunbrist.
- Försökspersoner som uppvisar någon överkänslighet, allergi eller intolerans mot någon komponent i studieprodukterna.
- Försökspersoner med en positiv sjukdomshistoria till någon signifikant sjukdom inom 2 veckor före inskrivningen (dag 0).
- Patienter som uppvisar någon aktiv systemisk infektion eller medicinskt tillstånd som kan kräva behandling eller terapeutisk intervention under studien.
- Försökspersoner som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före inskrivningen (dag 0).
- Försökspersoner som använder koksaltlösning näsdroppar eller nässprayer eller pumpar andra än studieprodukterna, antibiotika, antivirala medel, intranasala läkemedel, avsvällande medel, antihistaminer, echinacea, kombinationsformler för förkylning, kosttillskott som innehåller ≥ 10 mg zink som skulle påverka symtompoängen vid inskrivningen (dag 0) inom 12 timmar före visningsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Babynässpray + standardvård
|
1 till 2 sprayningar per näsborre minst 2 två gånger om dagen och vid behov upp till maximalt 6 gånger om dagen.
vätsketillförsel + vila hemma + vid behov paracetamol
|
|
Experimentell: Grupp B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standardvård
|
vätsketillförsel + vila hemma + vid behov paracetamol
1 till 2 sprayningar per näsborre minst 2 två gånger om dagen och vid behov upp till maximalt 6 gånger om dagen.
|
|
Övrig: Grupp C
Standard of Care ensam
|
vätsketillförsel + vila hemma + vid behov paracetamol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nästäppa.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedöm förändring av nästäppa, utvärderad med hjälp av ett specifikt frågeformulär ("Kylsymtoms svårighetsgrad" frågeformulär), som ska fyllas i dag 0 (baslinje) och dagligen från början till slutet av studien; jämförelser mellan grupperna A, B och grupp C.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andra förkylningssymtom.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedöm förändring av andra förkylningssymtom, utvärderad med hjälp av ett specifikt frågeformulär ("Cold Symptom Severity" frågeformulär), som ska fyllas i dag 0 (baslinje) och dagligen från början till slutet av studien; jämförelser mellan grupper; jämförelser mellan grupperna A, B och grupp C. Andra förkylningssymptom:
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Förekomst av sekundära infektioner.
Tidsram: Dagligen fram till slutet av studien, cirka 10 dagar
|
Bedömning av förekomsten av sekundära infektioner (antal) dagligen, från början till slutet av studien; jämförelser av grupp A, B mot grupp C. Sekundära infektioner kommer att bekräftas av utredaren.
|
Dagligen fram till slutet av studien, cirka 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av lättnad.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedömning av debut av lindring (omedelbar lindring) efter att hela produktappliceringen är klar (1 eller 2 sprayningar) på dag 0 (baslinje) och dagligen från dag 1 till dag 3 av studien; jämförelser inom grupp A och B.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Samtidig medicinering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedömning av användning av samtidig medicinering (frekvens, exklusive paracetamol) kommer att göras från början till slutet av studien; jämförelser mellan grupperna A, B, C.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Frekvens av administrering av paracetamol.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedömning av användning av paracetamol (frekvens) kommer att göras från början till slutet av studien; jämförelser inom grupperna A, B, kontra grupp C.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Kvaliteten på sömnen.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Bedömning av sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret "sömnkvalitet", som ska fyllas i dag 0 (baslinje) och dagligen från början till slutet av studien; jämförelser inom grupp A, B kontra grupp C.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Global bedömning av förkylningsstatus.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Global bedömning av förkylningsstatus kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret "global assessment on common cold status", som ska fyllas i från början till slutet av studien; jämförelser inom grupper.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-20-F11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .