To sjøvannsbaserte formuleringer for lindring av nesetetthet hos pediatriske personer
2. oktober 2024 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av to sjøvannsbaserte formuleringer pluss en standard for omsorg versus standard for omsorg alene for lindring av nesetetthet hos pediatriske personer med forkjølelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen og effekten av to Stérimar nesesprayprodukter hos barn som har tett nese på grunn av forkjølelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en multisenter, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av to Stérimar nesesprayformuleringer (medisinsk utstyr allerede CE-merket) for nesetetthet hos barn i alderen 3 til 48 måneder med forkjølelse .
Totalt forutser studien 300 pasienter fordelt på de ulike kliniske stedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige spedbarn og småbarn i alderen 3 - 48 måneder (inklusive) ved påmelding (dag 0).
- Vaktmester(e) svarer "ja" på spørsmålet "Føler du at barnet ditt er forkjølet?" ved påmelding (dag 0).
- Pasienter med symptomer startet innen 48 timer før påmelding (dag 0).
- Personer med tett nese (tett / tett nese) vurdert som minst grad 2 (moderat plagsomt) på en 0 til 2-punkts skala, basert på morgenevaluering (innen en time etter at forsøkspersonen våknet).
- Forsøkspersoner som viser minst grad 2 på en 0 til 2-punkts skala for minst ett av følgende tilleggstegn på forkjølelsessymptomer: rennende nese, neseskorpe (tørr slim), tykt slim, nysing og hoste.
- Juridiske vaktmester(e) signerte skriftlig informert samtykke for at deres unge skal delta i studien.
- Juridisk vaktmester(e) som er villig til å følge alle studieprosedyrer.
- Evnen til vaktmesteren(e) (etter etterforskerens mening) til å forstå hele arten, prosedyrene og formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kroppstemperatur på over 38 °C målt med et berøringsfritt infrarødt termometer ved påmelding (dag 0).
- Personer som har en sekundær infeksjon (som bronkitt, otitt, trakeitt, lungebetennelse og så videre) ved innmelding (dag 0).
- Forsøkspersoner med positive resultater på en streptokokkantigenscreeningstest (hurtig antigendeteksjonstest eller RADT) ved påmelding (dag 0).
- Personer med historie med allergisk rhinitt.
- Forsøkspersoner som presenterer en medfødt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatene av studien negativt (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotracheobronkitt, bihulebetennelse og så videre).
- Personer som har noen form for immunsvikt.
- Forsøkspersoner som viser overfølsomhet eller allergi eller intoleranse overfor noen komponent i studieproduktene.
- Personer med en positiv sykehistorie med signifikant sykdom innen 2 uker før innmeldingen (dag 0).
- Personer som presenterer enhver aktiv systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som kan kreve behandling eller terapeutisk intervensjon under studien.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding (dag 0).
- Personer som bruker nesedråper med saltvann eller andre nesesprayer eller pumper enn studieproduktene, antibiotika, antivirale midler, intranasale medisiner, dekongestanter, antihistaminer, echinacea, kombinasjonsformler for forkjølelse, kosttilskudd som inneholder ≥ 10 mg sink som vil påvirke symptomskårene ved påmelding (dag 0) innen 12 timer før visningsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
IP1 - Stérimar BLOKKERT NESE Babynesespray + standard pleie
|
1 til 2 sprayer per nesebor minst 2 to ganger daglig og, etter behov, opptil maksimalt 6 ganger daglig.
hydrering + hvile hjemme + om nødvendig paracet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard for omsorg
|
hydrering + hvile hjemme + om nødvendig paracet
1 til 2 sprayer per nesebor minst 2 to ganger daglig og, etter behov, opptil maksimalt 6 ganger daglig.
|
|
Annen: Gruppe C
Standard of Care alene
|
hydrering + hvile hjemme + om nødvendig paracet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nesetetthet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurder endring av nesetetthet, evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema ("Cold Symptom Severity"-spørreskjema), som skal fylles ut på dag 0 (grunnlinje) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligning mellom gruppe A, B versus gruppe C.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av andre forkjølelsessymptomer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurder endring av andre forkjølelsessymptomer, evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema ("Cold Symptom Severity"-spørreskjema), som skal fylles ut på dag 0 (baseline) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger mellom grupper; sammenligning mellom gruppe A, B versus gruppe C. Andre forkjølelsessymptomer:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner.
Tidsramme: Daglig til slutten av studien, ca. 10 dager
|
Vurdering av forekomst av sekundære infeksjoner (antall) daglig, fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger av gruppe A, B versus gruppe C. Sekundære infeksjoner vil bli bekreftet av etterforskeren.
|
Daglig til slutten av studien, ca. 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av lettelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurdering av begynnelse av lindring (umiddelbar lindring) etter at hele påføringen av produktet er fullført (1 eller 2 sprayer) på dag 0 (grunnlinje) og daglig fra dag 1 til dag 3 av studien; sammenligninger innenfor gruppe A og B.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
|
Samtidig medisinering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurdering av bruk av samtidig medisinering (frekvens, unntatt paracetamol) vil bli gjort fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligning mellom gruppe A, B, C.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
|
Hyppighet av administrasjon av paracetamol.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurdering av bruk av paracetamol (frekvens) vil bli gjort fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger innenfor gruppe A, B, kontra gruppe C.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
|
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Vurdering av søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet "kvalitet på søvn", som skal fylles ut på dag 0 (baseline) og daglig fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger innenfor gruppe A, B versus gruppe C.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
|
Global vurdering av forkjølelsesstatus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Global vurdering av forkjølelsesstatus vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet "global assessment on common cold status", som skal fylles ut fra begynnelsen til slutten av studien; sammenligninger innenfor grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-20-F11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .