Due formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatrici
12 gennaio 2023 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due formulazioni a base di acqua di mare più uno standard di cura rispetto al solo standard di cura per alleviare la congestione nasale in soggetti pediatrici con raffreddore comune
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tolleranza e l'efficacia di due spray nasali Stérimar nei bambini con congestione nasale dovuta al comune raffreddore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in aperto per valutare l'efficacia di due formulazioni spray nasali Stérimar (dispositivo medico già marcato CE) per la congestione nasale nei bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi con raffreddore comune .
In totale lo studio prevede 300 pazienti suddivisi tra i diversi siti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cesare Mutti
- Numero di telefono: 02 49530065
- Email: cesare.mutti@evidilya.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Federica Pazzi
- Numero di telefono: 02 49530065
- Email: federica.pazzi@evidilya.com
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamento
- San Paolo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 48 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione (giorno 0).
- Custodi che rispondono "sì" alla domanda "Senti che tuo figlio ha il raffreddore?" all'iscrizione (giorno 0).
- I soggetti con sintomi hanno iniziato entro 48 ore prima dell'arruolamento (giorno 0).
- Soggetti con congestione nasale (naso chiuso/chiuso) valutati almeno di grado 2 (moderatamente fastidiosi) su una scala da 0 a 2 punti, in base alla valutazione mattutina (entro un'ora dal risveglio del soggetto).
- Soggetti che mostrano almeno un grado 2 su una scala da 0 a 2 punti per almeno uno dei seguenti segni aggiuntivi dei sintomi del raffreddore: naso che cola, crosta nasale (muco secco), muco denso, starnuti e tosse.
- I tutori legali hanno firmato il consenso informato scritto affinché i loro piccoli partecipino allo studio.
- Custode legale disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
- Capacità del/i custode/i (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura, le procedure e lo scopo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano una temperatura corporea superiore a 38°C misurata con un termometro a infrarossi senza contatto all'arruolamento (giorno 0).
- Soggetti che presentano qualsiasi infezione secondaria (come bronchite, otite, tracheite, polmonite e così via) al momento dell'arruolamento (Giorno 0).
- Soggetti con risultati positivi a un test di screening dell'antigene streptococcico (test di rilevamento rapido dell'antigene o RADT) all'arruolamento (giorno 0).
- Soggetti con storia di rinite allergica.
- - Soggetti che presentano malattie congenite o croniche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sui risultati dello studio (ad esempio, asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite e così via).
- Soggetti che presentano qualsiasi tipo di immunodeficienza.
- Soggetti che presentano ipersensibilità o allergia o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
- Soggetti con una storia medica positiva a qualsiasi malattia significativa nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento (giorno 0).
- Soggetti che presentano qualsiasi infezione sistemica attiva o condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento o un intervento terapeutico durante lo studio.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento (giorno 0).
- Soggetti che usano gocce nasali saline o spray nasali o pompe diverse dai prodotti dello studio, antibiotici, antivirali, medicinali intranasali, decongestionanti, antistaminici, echinacea, formule fredde combinate, integratori contenenti ≥ 10 mg di zinco che potrebbero influenzare i punteggi dei sintomi all'arruolamento (Giorno 0) entro 12 ore prima del giorno dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
IP1 - Stérimar NASO BLOCCATO Spray nasale per bambini + standard di cura
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Da 1 a 2 spruzzi per narice almeno 2 volte al giorno e, al bisogno, fino ad un massimo di 6 volte al giorno.
idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo
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Sperimentale: Gruppo B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard di cura
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idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo
Da 1 a 2 spruzzi per narice almeno 2 volte al giorno e, al bisogno, fino ad un massimo di 6 volte al giorno.
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Altro: Gruppo C
Solo standard di cura
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idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di congestione nasale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutare il cambiamento della congestione nasale, valutato mediante un questionario specifico (questionario "Cold Symptom Severity"), da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra i gruppi A, B rispetto al gruppo C.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di altri sintomi del raffreddore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutare il cambiamento di altri sintomi del raffreddore, valutati mediante un questionario specifico (questionario "Cold Symptom Severity"), da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi; confronti tra i gruppi A, B rispetto al gruppo C. Altri sintomi del raffreddore:
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Presenza di infezioni secondarie.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine dello studio, circa 10 giorni
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Valutazione dell'occorrenza di infezioni secondarie (numero) giornalmente, dall'inizio alla fine dello studio; confronti del gruppo A, B rispetto al gruppo C. Le infezioni secondarie saranno confermate dallo sperimentatore.
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Ogni giorno fino alla fine dello studio, circa 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del sollievo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutazione dell'inizio del sollievo (sollievo immediato) dopo che l'intera applicazione del prodotto è stata completata (1 o 2 spruzzi) al giorno 0 (basale) e quotidianamente dal giorno 1 al giorno 3 dello studio; confronti all'interno dei gironi A e B.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La valutazione dell'uso di farmaci concomitanti (frequenza, escluso il paracetamolo) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi A, B, C.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Frequenza della somministrazione del paracetamolo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La valutazione dell'uso del paracetamolo (frequenza) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi A, B, rispetto al gruppo C.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La valutazione della qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario "qualità del sonno", da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi A, B rispetto al gruppo C.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Valutazione globale sullo stato del raffreddore comune.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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La valutazione globale sullo stato del raffreddore comune sarà valutata mediante il questionario "valutazione globale sullo stato del raffreddore comune", da completare dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-20-F11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .