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Duas formulações à base de água do mar para alívio da congestão nasal em pacientes pediátricos

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo e controlado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de duas formulações à base de água do mar, além de um padrão de tratamento versus o padrão de tratamento isolado para alívio da congestão nasal em pacientes pediátricos com resfriado comum

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tolerância e eficácia de dois sprays nasais Stérimar em crianças com congestão nasal devido ao resfriado comum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado e aberto para avaliar a eficácia de duas formulações de spray nasal Stérimar (dispositivo médico já com marcação CE) para congestão nasal em crianças de 3 a 48 meses com resfriado comum . No total, o estudo prevê 300 pacientes divididos entre os diferentes locais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • San Paolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes e crianças do sexo masculino e feminino com idade entre 3 e 48 meses (inclusive) no momento da inscrição (Dia 0).
  2. O(s) cuidador(es) respondendo "sim" à pergunta "Você sente que seu filho está resfriado?" na inscrição (dia 0).
  3. Indivíduos com sintomas começaram dentro de 48 horas antes da inscrição (Dia 0).
  4. Indivíduos com congestão nasal (nariz entupido/obstruído) classificados como pelo menos grau 2 (moderadamente incômodo) em uma escala de 0 a 2 pontos, com base na avaliação matinal (dentro de uma hora após o despertar do indivíduo).
  5. Indivíduos apresentando pelo menos grau 2 em uma escala de 0 a 2 pontos para pelo menos um dos seguintes sinais adicionais de sintomas de resfriado: coriza, crosta nasal (muco seco), muco espesso, espirros e tosse.
  6. O(s) cuidador(es) legal(ais) assinaram o consentimento informado por escrito para que seus filhos pequenos participassem do estudo.
  7. Responsável legal(is) disposto(s) a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  8. Capacidade do(s) cuidador(es) (na opinião do Investigador) de compreender toda a natureza, procedimentos e propósito do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos apresentando uma temperatura corporal superior a 38°C medida com um termômetro infravermelho sem contato na inscrição (Dia 0).
  2. Sujeitos apresentando qualquer infecção secundária (como bronquite, otite, traqueíte, pneumonia e assim por diante) no momento da inscrição (Dia 0).
  3. Indivíduos com resultados positivos em um teste de triagem de antígeno estreptocócico (teste de detecção rápida de antígeno ou RADT) na inscrição (dia 0).
  4. Indivíduos com histórico de rinite alérgica.
  5. Sujeitos apresentando qualquer doença congênita ou crônica que, na opinião do Investigador, afetaria adversamente os resultados do estudo (por exemplo, asma, pneumonia, laringotraqueobronquite, sinusite e assim por diante).
  6. Sujeitos que apresentem qualquer tipo de imunodeficiência.
  7. Indivíduos que apresentem qualquer hipersensibilidade ou alergia ou intolerância a qualquer componente dos produtos do estudo.
  8. Indivíduos com histórico médico positivo para qualquer doença significativa nas 2 semanas anteriores à inscrição (Dia 0).
  9. Sujeitos apresentando qualquer infecção sistêmica ativa ou condição médica que possa requerer tratamento ou intervenção terapêutica durante o estudo.
  10. Indivíduos atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias antes da inscrição (Dia 0).
  11. Indivíduos usando gotas nasais salinas ou sprays nasais ou bombas que não sejam os produtos do estudo, antibióticos, antivirais, medicamentos intranasais, descongestionantes, anti-histamínicos, echinacea, fórmulas frias combinadas, suplementos contendo ≥ 10 mg de zinco que influenciariam os escores de sintomas na inscrição (Dia 0) até 12 horas antes do dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
IP1 - Stérimar NARIZ BLOQUEADO Bebê spray nasal + padrão de cuidado
Dispositivo: IP1 - Stérimar NARIZ BLOQUEADO Baby spray nasal
1 a 2 pulverizações por narina pelo menos 2 vezes ao dia e, conforme necessário, até um máximo de 6 vezes ao dia.
Comportamental: Padrão de atendimento
hidratação + repouso em casa + se necessário paracetamol
Experimental: Grupo B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + cuidado padrão
Comportamental: Padrão de atendimento
hidratação + repouso em casa + se necessário paracetamol
Dispositivo: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + cuidado padrão
1 a 2 pulverizações por narina pelo menos 2 vezes ao dia e, conforme necessário, até um máximo de 6 vezes ao dia.
Outro: Grupo C
Padrão de atendimento sozinho
Comportamental: Padrão de atendimento
hidratação + repouso em casa + se necessário paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da congestão nasal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Avaliar a alteração da congestão nasal, avaliada por meio de questionário específico (questionário "Cold Symptom Severity"), a ser preenchido no dia 0 (basal) e diariamente do início ao fim do estudo; comparações entre os grupos A, B versus grupo C.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de outros sintomas de resfriado.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Avaliar a mudança de outros sintomas de resfriado, avaliados por meio de um questionário específico (questionário "Cold Symptom Severity"), a ser preenchido no dia 0 (basal) e diariamente do início ao fim do estudo; comparações entre grupos; comparações entre os grupos A, B versus grupo C.

Outros sintomas de resfriado:

  • Crosta nasal (muco seco)
  • Nariz escorrendo (gotejamento/cheirar/cheirar/drenar/descargar)
  • muco espesso
  • espirros
  • Tosse.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Ocorrência de infecções secundárias.
Prazo: Diariamente até o final do estudo, aproximadamente 10 dias
Avaliação da ocorrência de infecções secundárias (número) diariamente, do início ao fim do estudo; comparações do grupo A, B versus grupo C. As infecções secundárias serão confirmadas pelo investigador.
Diariamente até o final do estudo, aproximadamente 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do alívio.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Avaliação do início do alívio (alívio imediato) após a conclusão de toda a aplicação do produto (1 ou 2 pulverizações) no Dia 0 (baseline) e diariamente do Dia 1 ao Dia 3 do estudo; comparações entre os grupos A e B.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Medicamentos concomitantes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A avaliação do uso de medicações concomitantes (frequência, excluindo paracetamol) será feita do início ao fim do estudo; comparações entre os grupos A, B, C.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Frequência de administração de paracetamol.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A avaliação do uso de paracetamol (frequência) será feita do início ao fim do estudo; comparações dentro dos grupos A, B, versus grupo C.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Qualidade do sono.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A avaliação da qualidade do sono será avaliada por meio do questionário "qualidade do sono", a ser preenchido no Dia 0 (basal) e diariamente do início ao fim do estudo; comparações dentro dos grupos A, B versus grupo C.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Avaliação global sobre o status do resfriado comum.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A avaliação global do estado do resfriado comum será avaliada por meio do questionário "avaliação global do estado do resfriado comum", a ser preenchido do início ao fim do estudo; comparações dentro dos grupos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Church & Dwight Company, Inc.

Colaboradores

Evidilya S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-20-F11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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