Ribociclibin ja Palbociclibin vaikutukset kasvaimen ja veren ominaisuuksiin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Ribociclibin ja Palbociclibin vertailevat vaikutukset verenkiertoon ja kasvaimeen tunkeutuviin myeloidisoluihin metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä kliininen tutkimus yrittää ymmärtää eroja kahden kemoterapialääkkeen, ribosiclibin ja palbociclibin, välillä ja kuinka ne taistelevat syöpää vastaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä hoitoja saavien potilaiden kudosten ja veren ominaisuuksia toivoen kehittää tapa ennustaa, mikä lääkitys hyödyttäisi eniten yksittäistä potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Metastaattinen rintojen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt rintojen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tunnistaa ennustavat immuunibiomarkkerit ja vastemekanismit ribosiclibille tai palbociclibille pitkälle edenneillä, hormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista muutokset antigeenin esityskoneistossa ja kostimulatorisissa molekyyleissä kiertävissä myeloidisoluissa ribosiclib- tai palbociclib-hoidon seurauksena.
II. Kuvaile kiertävien myeloidisten solujen koostumuksen dynaamista uudelleenmuodostumista, joka tapahtuu ribosiclib- tai palbociclib-hoidon seurauksena.
III. Kuvaile hankittujen immuunikasvaimen mikroympäristön resistenssin piirteitä potilailla, jotka etenevät ribosiklib- tai palbosiklib-hoidon aikana.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia immuunibiomarkkerien ja kliinisen vasteen välistä yhteyttä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
TULEVAISUUDEN KOHORTTI: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (SOC), joka koostuu ribosiklibistä tai palbosiklibistä sekä aromataasi-inhibiittorista (AI). Potilaille tehdään biopsia kasvainkudoksesta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Potilailta otetaan myös verinäytteitä lähtötilanteessa, SOC-hoitosyklien 2, 4 ja 6 päivänä 1, sen jälkeen joka kuudes sykli ja hoidon jälkeen.
RETROSPEKTIIVINEN KOHORTTI: Potilaiden kasvainkudosta, joka on kerätty edellisen SOC-hoidon aikana (ribosiclib tai palbociclib plus AI) käytetään analysointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä: >= 18 vuotta ja ovat postmenopausaalisia
- Estrogeenireseptoripositiiviset (ER+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joille voidaan mahdollisesti tehdä arviointi sykliinistä riippuvaisten kinaasi 4:n ja 6:n estäjien (CDK4/6i), ribosiclibin tai palbociclibin varalta osana ensilinjan hoitoa terapiaa. Retrospektiiviset kohortit rakennetaan sisältämään joko ribosiclib- tai palbociclib-hoitoa saaneet potilaat, joiden kliininen tulos tunnetaan
- Rutiininomaisen hoitotoimenpiteen aikana otetaan kasvain, johon pääsee ultraääniohjatulla biopsialla (rinta-, imusolmukkeesta, ihonalaisesta kasvaimesta tai valitusta maksaetäpesäkkeestä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) tai iholävistysbiopsiaan (ihometastaasiin).
- Saatavilla oleva kasvainkudos tai biopsian suunnittelu ennen CDK4/6i-hoidon aloittamista
- Käytettävissä oleva kasvainkudos tai biopsian suunnittelu etenemisen aikana ennen seuraavan hoidon aloittamista
- Valmis antamaan suostumuksen ylimääräisiin kudos- ja verinäytteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä
- Aiempi hoito millä tahansa kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi
- Potilas on kognitiivisesti heikentynyt
- Vain keuhkojen tai luun etäpesäkkeet (ei saatavilla ultraääniohjatulla biopsialla)
Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, elleivät he täytä KAIKKI seuraavia kriteerejä:
- Hoitamattomat aivometastaasit (esim. leesiot < 1 cm), jotka eivät vaadi välitöntä paikallista hoitoa
- Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa
Vähintään 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) tutkimushoidon aloittamiseen
- Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana ja steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaasien varalta
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiohäiriöt, mukaan lukien jokin seuraavista:
Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, eikä hänen käyttöä voida keskeyttää 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:
- Tunnetut voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat tai estäjät, mukaan lukien greippi, greippihybridit, pummelot, tähtihedelmät ja Sevillan appelsiinit
- Niillä on kapea terapeuttinen ikkuna ja ne metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta
- Yrttivalmisteet/lääkkeet, ravintolisät
- Varfariini tai muu kumadiiniperäinen antikoagulantti hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun käyttöön. Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH), uudemmilla antikoagulanttiaineilla, kuten suorilla Xa-tekijän estäjillä tai fondaparinuuksilla on sallittu
Potilas saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja = < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Seuraavat kortikosteroidien käyttötarkoitukset ovat sallittuja: kerta-annokset, paikalliset sovellukset (esim. ihottuman hoitoon), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva kohortti (SOC-hoito, biopsia, verenotto)
Potilaat saavat SOC-hoitoa, joka koostuu ribosiclibistä tai palbosiklibistä ja AI:sta.
Potilaille tehdään biopsia kasvainkudoksesta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä lähtötilanteessa, SOC-hoitosyklien 2, 4 ja 6 päivänä 1, sen jälkeen joka kuudes sykli ja hoidon jälkeen.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu hoitostandardi ribociclib + AI tai palbociclib + AI
Muut nimet:
Suorita kasvainkudoksen biopsia
Muut nimet:
Käy läpi aiemmin kerätyn kasvainkudoksen analyysi
|
|
Kokeellinen: Retrospektiivinen kohortti
Analyysissä käytetään potilaiden kasvainkudosta, joka on kerätty aikaisemman SOC-hoidon aikana (ribosiclib tai palbociclib plus AI).
|
Käy läpi aiemmin kerätyn kasvainkudoksen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolutiheys (suhteellinen runsaus, solut emosolua kohti)
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan suurdimensioisella virtaussytometrilla.
Yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja ei-parametrisia Kruskal-Wallis-testejä käytetään suhteellisten runsaiden vertaamiseen potilasryhmien ja hoidon aikana.
Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään tutkimaan kunkin näytekokoelman kunkin biomarkkerin ja patologisen vasteen välistä yhteyttä tarvittaessa.
Kerroinsuhteet ja 95 % neuvotteluvälit lasketaan assosiaatioiden vahvuuden mittaamiseksi.
P-arvot < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Useiden vertailujen mukauttamista ei käytetä tämän analyysin tutkivan luonteen vuoksi.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksisoluinen geeniekspressio
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Odotetaan tunnistavan > 30 myeloidi- ja lymfosyytti-immuunialaryhmää.
Kypsymiseen ja toimintaan liittyvä geeniekspressio keskittyy erityisesti myelooisissa alaryhmissä.
Arvioidaan yksisoluisen ribonukleiinihapon (RNA) sekvensoinnilla.
Immuunisolutyypin tunnistus- ja geeniekspressiomallit tunnistetaan valvomattomilla klusterointi- ja epälineaarisilla ulottuvuuksien vähentämismenetelmillä.
Seurat tunnistaa klusterin biomarkkerit kunkin solun solutyyppien (tai toimintojen) merkitsemiseksi.
Vertaa kussakin klusterissa solueroja RNA:n ilmentymisessä kasvain- ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteiden (PBMC) -näytteiden välillä sisäänrakennetulla MAST-paketilla ja Wilcoxonin rank-sum testillä, vastaavasti.
Monocle 3 toteuttaa yksisoluisen RNA-ilmentymisprofiilin yhden solun liikerata-analyysin solutilojen siirtymien havaitsemiseksi veressä hoidon aikana.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Psuedotime-geenin liikerata
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Solut per mm^2 kudosta
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Soluja per mm^2 syöpäsaareke
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Keskimääräiset solujen väliset etäisyydet (naapurustossa)
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Solut per mm^2 strooma
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Niiden ydinsolujen lukumäärä, joiden solu(t) on lähistöllä
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
|
Tilaryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan multipleksisellä immunofluoresenssilla.
Kaikille kudosten kokonaisista diakuvista havaituille soluobjekteille luodaan paneelisuunnitteluun perustuvat soluluokitukset.
Kudossegmentointi kasvain- ja stroomaalueille luodaan.
Solujen luokittelujen tiheydet koko kudoksella, kasvainalueilla ja stroomaalueilla lasketaan.
Naapuruusanalyysi, joka perustuu 25 mikronin säteeseen, tutkitaan Cytomapilla solujen ja solujen välisten vuorovaikutusmallien tunnistamiseksi kudoksissa.
Kaikkia kvantitatiivisia kuva-analyysitietoja esikäsittelyn ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden välillä verrataan CDK4/6i:n kliinisen vasteen yhteydessä Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
CDK4/6-estäjän (joko ribosiclib tai palbociclib) aloituspäivästä taudin etenemiseen (kliininen tai kuvantaminen) tai enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Yuan, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21623 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-00238 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .