転移性乳癌患者の腫瘍および血液特性に対するリボシクリブおよびパルボシクリブの効果

包含基準:

• -組織学的に確認された乳房腺癌の患者で、次の基準を満たす：
• 年齢: >= 18 歳で閉経後
• -エストロゲン受容体陽性（ER +）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の乳がん患者で、サイクリン依存性キナーゼ4および6阻害剤（CDK4 / 6i）、リボシクリブまたはパルボシクリブの評価を前向きに受ける可能性があります。治療。 後ろ向きコホートは、リボシクリブまたはパルボシクリブで治療され、既知の臨床結果を有する患者を含むように構築されます
• ルーチンの標準治療手順中に、超音波ガイド下生検（乳房、リンパ節、皮下腫瘍、または担当医の裁量により選択された肝転移から）または皮膚パンチ生検（皮膚転移の場合）にアクセスできる腫瘍が収集されます
• 利用可能な腫瘍組織または CDK4/6i 治療開始前の生検の計画
• -その後の治療を開始する前に、進行時に利用可能な腫瘍組織または生検の計画
• -追加の組織および血液サンプルの同意を喜んで提供します

除外基準:

• 患者は CDK4/6 阻害剤による前治療を受けた
• 転移性疾患に対する化学療法による前治療
• 患者は認知障害がある
• 肺または骨転移のみ（超音波ガイド下生検ではアクセスできません）

• -次のすべての基準を満たさない限り、中枢神経系（CNS）に関与している患者：

  • -未治療の脳転移（例：1cm未満の病変） 即時の局所療法を必要としない
  • -以前に治療された脳転移で、即時の局所療法を必要としない

  • -以前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から研究治療の開始までの少なくとも4週間

    • -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍であり、脳転移に対するステロイドおよび/または酵素誘導抗てんかん薬を受けていない
• -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または心臓の再分極異常、次のいずれかを含む：

• -患者は現在、次のいずれかの薬を服用しており、治験薬を開始する7日前に中止することはできません:

  • CYP3A4/5 の既知の強力な誘導因子または阻害因子 (グレープフルーツ、グレープフルーツ ハイブリッド、プメロス、スター フルーツ、およびセビリア オレンジを含む)
  • 治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される
  • ハーブ調剤/医薬品、栄養補助食品
  • ワルファリンまたはその他のクマジン由来の治療、予防またはその他の抗凝固剤。 ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH)、直接第 Xa 因子阻害剤などの新しい抗凝固剤、またはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています。

• -患者は現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、または投与されている=治験薬を開始する2週間前、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない

  • コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 単回投与、局所適用 (発疹など)、吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬または局所注射 (関節内など)