Ribociclib과 Palbociclib이 전이성 유방암 환자의 종양 및 혈액 특성에 미치는 영향

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 유방 선암종 환자:
• 연령: >= 18세 및 폐경 후임
• 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6 억제제(CDK4/6i), 리보시클립 또는 팔보시클립에 대한 평가를 전향적으로 받을 수 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자 요법. 임상 결과가 알려진 리보시클립 또는 팔보시클립 치료 환자를 포함하도록 후향적 코호트를 구축할 예정입니다.
• 일상적인 치료 표준 절차 중에 초음파 유도 생검(유방, 림프절, 피하 종양 또는 치료 의사의 재량에 따라 선택된 간 전이) 또는 피부 펀치 생검(피부 전이)에 접근할 수 있는 종양이 수집됩니다.
• CDK4/6i 치료를 시작하기 전에 이용 가능한 종양 조직 또는 생검 계획
• 후속 요법을 시작하기 전에 진행 시점에 이용 가능한 종양 조직 또는 생검 계획
• 추가 조직 및 혈액 샘플에 대한 동의 제공 의사

제외 기준:

• 환자는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았습니다.
• 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 사전 치료
• 환자는 인지 장애가 있습니다.
• 폐 또는 뼈 전이에만 해당(초음파 유도 생검으로 접근 불가)

• 다음 기준을 모두 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자:

  • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이(예: 병변 < 1cm)
  • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 이전에 치료된 뇌 전이

  • 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)부터 연구 치료 시작까지 최소 4주

    • 스크리닝 당시 임상적으로 안정적인 CNS 종양이며 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우
• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:

• 환자는 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 7일 전에 중단할 수 없습니다.

  • 자몽, 자몽 잡종, 푸멜로, 스타프루트 및 세비야 오렌지를 포함한 CYP3A4/5의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제
  • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사됨
  • 약초/의약품, 식이 보조제
  • 치료, 예방 또는 기타 용도의 와파린 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH), 직접 인자 Xa 억제제 또는 폰다파리눅스와 같은 최신 항응고제를 사용한 요법은 허용됩니다.

• 연구 약물을 시작하기 전 2주 미만에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자

  • 코르티코스테로이드의 다음 사용이 허용됩니다: 단일 용량, 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내)