Tutkimus, jossa verrataan evobrutinibin eri formulaatioiden farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, yksipaikkainen, avoin, osittain satunnaistettu tutkimus evobrutinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa eri formulaatioiden antamisen jälkeen terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida evobrutinibin farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä välittömästi vapautuvien (IR) ja modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden oraalisen annon jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), EKG ja laboratoriotutkimukset (hematologia ja biokemia)
- Osallistujien ruumiinpaino on 50,0–100,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 19–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia (mukaan lukien epilepsia), sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia lääketieteen määrittämänä. arviointi
- Osallistujat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain
- Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Muiden rokotteiden antaminen (esim. SARS-CoV-2-rokotteet) on sallittu 2 viikkoa ennen CRU:lle pääsyä
- Lääketieteellinen historia ja fyysisen tutkimuksen tulokset, jotka sisältävät kaikki meneillään olevat kliinisesti merkitykselliset löydökset tutkijan arvioiden mukaan
- Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4/5:n tai Pgp:n estäjät tai indusoijat 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen säädellysti vapauttavaa evobrutinibitablettia 1 (MR-T1) päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos depottablettia 2 (MR-T2) päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kaksi kerta-annosta välittömästi vapauttavaa (IR) oraalista tablettia [Ref (TF2)] päivänä 1 hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai monipartikkelisysteemikapseleiden (MUPS-C) formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Paras kokonaisformulaatio jaksolta 4 voi olla testataan edelleen hoitojaksolla 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T1:tä päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T2:ta päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen MR-T2-annoksen päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kaksi kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) -annosta päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos MR-T1:tä päivänä 1 hoitojakso 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T1:tä päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T2:ta päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta Ref:tä (TF2) päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos MR-T1:tä päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos MR-T2:ta päivänä 1 hoitojakso 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T1:tä päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T2:ta päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 4
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen säädellysti vapauttavaa evobrutinibitablettia 3 (MR-T3) päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos depottablettia 4 (MR-T4) päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kaksi kerta-annosta välittömästi vapauttavaa (IR) oraalista tablettia [Ref (TF2)] päivänä 1 hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai monipartikkelisysteemikapseleiden (MUPS-C) formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Paras kokonaisformulaatio jaksolta 4 voi olla testataan edelleen hoitojaksolla 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T3:a päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T4:ää päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 5
Osallistujat saavat yhden oraalisen MR-T4-annoksen päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kaksi kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kerta-annos MR-T3:aa päivänä 1 hoitojakso 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T3:a päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T4:ää päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Evobrutinibi: Hoitojakso 6
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta Ref:tä (TF2) päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos MR-T3:a päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos MR-T4:ää päivänä 1 hoitojakso 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T3:a päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T4:ää päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Evobrutinibi: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MUPS-C1 evobrutinibia päivänä 1 hoitojaksossa 1, jota seuraa kerta-annos MUPS-C2:ta päivänä 1 hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kaksi kerta-annosta Ref (TF2) -annosta päivänä 1 hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C1:tä päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C2:ta päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Evobrutinibi: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen MUPS-C2 evobrutinibia päivänä 1 hoitojaksolla 1, jonka jälkeen kaksi kerta-annosta Ref (TF2) -annosta päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos MUPS-C2:ta päivänä 1. hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C1:tä päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C2:ta päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Evobrutinibi: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) evobrutinibia päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos MUPS-C1:tä päivänä 1 hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kerta-annos MUPS-C2:ta päivänä 1 hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C1:tä päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C2:ta päivänä 1 osan B hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Evobrutinibi: Hoitojakso 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen MUPS-C3 evobrutinibia päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos MUPS-C4:ää päivänä 1 hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kaksi kerta-annosta Ref (TF2) -annosta päivänä 1 hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C3:a päivänä 1 osan C hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C4:ää päivänä 1 osan C hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Evobrutinibi: Hoitojakso 5
Osallistujat saavat kerta-annoksen MUPS-C4 evobrutinibia 1. päivänä hoitojaksossa 1, minkä jälkeen kaksi kerta-annosta Ref (TF2) -annosta hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa kerta-annos MUPS-C3:a päivänä 1. hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C3:a päivänä 1 osan C hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C4:ää päivänä 1 osan C hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Evobrutinibi: Hoitojakso 6
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) evobrutinibia päivänä 1 hoitojaksolla 1, jota seuraa kerta-annos MUPS-C3:a päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa kerta-annos MUPS-C4:ää päivänä 1. hoitojaksolla 3, jota seuraa 2 peräkkäistä jaksoa 4 ja 5.
Paras MR-T- ja/tai MUPS-C-formulaatio jaksoilta 1, 2 ja 3 testataan lisäoptimoinnilla, jotta voidaan valita paras kokonaisformulaatio hoitojaksolla 4. Jakson 4 parasta kokonaisformulaatiota voidaan testata edelleen hoidossa. jakso 5 ruokitussa tai paastotilassa.
Jaksojen 1-3 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 3 ja 4 sekä jaksojen 4 ja 5 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C3:a päivänä 1 osan C hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MUPS-C4:ää päivänä 1 osan C hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D: Evobrutinibi: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MR-T:tä, joka on sovitettu hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen kaksi kerta-annosta Ref (TF2) -annosta päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa yksi peräkkäinen jakso 3.
Jaksojen 1 ja 2 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 2 ja 3 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T1:tä päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T:tä mukautettuna päivänä 1 osan D hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D: Evobrutinibi: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) -annosta hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa kerta-annos MR-T:tä mukautettuna päivänä 1 hoitojaksolla 2, jota seuraa yksi peräkkäinen jakso 3.
Jaksojen 1 ja 2 välillä on 72 tunnin pesujakso ja jaksojen 2 ja 3 välillä 28 päivää.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T1:tä päivänä 1 osan A hoitojaksoilla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta suun kautta Ref (TF2) päivänä 1 osan A, B, C ja D hoitojaksoilla 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MR-T:tä mukautettuna päivänä 1 osan D hoitojaksoissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen perusteella nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta [Frel(AUC0-24)] evobrutinibi modifioidusti vapauttavaan formulaatioon verrattuna välittömästi vapautuvaan evobrutinibin vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu plasman pitoisuuskäyrän alla olevaan pinta-alaan ajasta nollasta äärettömään [Frel(AUC0-inf)] evobrutinibi modifioidusti vapauttavaan formulaatioon verrattuna välittömästi vapautuvaan evobrutinibiviiteformulaatioon
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), poikkeavia laboratoriotestituloksia, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 123 asti
|
Päivään 123 asti
|
|
Evobrutinibivalmisteiden farmakokineettinen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .