Estudo Comparando a Farmacocinética de Diferentes Formulações de Evobrutinibe em Participantes Saudáveis
20 de março de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de Fase I, de local único, aberto e parcialmente randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa e a farmacocinética do Evobrutinibe após a administração de diferentes formulações em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e segurança e tolerabilidade de evobrutinibe após administração oral de formulações de liberação imediata (IR) e liberação modificada (MR) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Evobrutinibe MR-T1
- Medicamento: Evobrutinibe MR-T2
- Medicamento: Evobrutinibe MR-T3
- Medicamento: Evobrutinibe MR-T4
- Medicamento: Evobrutinibe MUPS-C1
- Medicamento: Evobrutinibe MUPS-C2
- Medicamento: Ref. (TF2)
- Medicamento: Evobrutinibe MUPS-C3
- Medicamento: Evobrutinibe MUPS-C4
- Medicamento: Evobrutinibe MR-T adaptado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são claramente saudáveis conforme determinado pela avaliação médica, incluindo avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), ECG e investigações laboratoriais (hematologia e bioquímica)
- Os participantes têm um peso corporal entre 50,0 e 100,0 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, metabólicos, hematológicos, linfáticos, neurológicos (incluindo epilepsia), cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo clinicamente relevantes, conforme determinado por médicos avaliação
- Participantes com história de qualquer malignidade
- Administração de vacinas vivas ou vacinas de vírus vivo atenuado dentro de 3 meses antes da triagem. Administração de outros tipos de vacinas (ex. vacinas SARS-CoV-2) é permitida até 2 semanas antes da admissão na CRU
- Resultados do histórico médico e do exame físico que incluem quaisquer achados clinicamente relevantes em andamento, conforme julgado pelo Investigador
- Inibidores ou indutores moderados ou fortes de CYP3A4/5 ou Pgp dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão dose oral única de comprimido de liberação modificada de evobrutinibe-1 (MR-T1) no dia 1 no período de tratamento 1, seguido de dose oral única de comprimido de liberação modificada-2 (MR-T2) no dia 1 do período de tratamento 2, seguido por duas doses orais únicas de comprimido oral de liberação imediata (IR) [Ref (TF2)] no Dia 1 no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação de cápsulas de sistema multiparticulado e/ou MR-T (MUPS-C) do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testado no período de tratamento 5 sob condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 2
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T2 no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 2, seguidas por uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 em período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 3
Os participantes receberão duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, seguidas de uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de MR-T2 no Dia 1 em período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 4
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido 3 de liberação modificada de evobrutinibe (MR-T3) no dia 1 no período de tratamento 1, seguido de dose oral única de comprimido 4 de liberação modificada (MR-T4) no dia 1 do período de tratamento 2, seguido por duas doses orais únicas de comprimido oral de liberação imediata (IR) [Ref (TF2)] no Dia 1 no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação de cápsulas de sistema multiparticulado e/ou MR-T (MUPS-C) do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testado no período de tratamento 5 sob condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 5
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T4 no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 2, seguidas por uma dose oral única de MR-T3 no Dia 1 em período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 6
Os participantes receberão duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, seguidas de uma dose oral única de MR-T3 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de MR-T4 no Dia 1 em período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C1 evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 de no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C2 evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 2, seguidas por uma dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 de no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 3
Os participantes receberão duas doses orais únicas de Ref (TF2) evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguidas por dose oral única de MUPS-C1 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida por dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 de no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C2 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte B.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte C: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 4
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C3 evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de MUPS-C4 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
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Experimental: Parte C: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 5
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C4 evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida por duas doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 2, seguidas por uma dose oral única de MUPS-C3 no Dia 1 de no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
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Experimental: Parte C: Evobrutinibe: Sequência de Tratamento 6
Os participantes receberão duas doses orais únicas de Ref (TF2) evobrutinibe no Dia 1 no período de tratamento 1, seguidas por dose oral única de MUPS-C3 no Dia 1 no período de tratamento 2, seguida por dose oral única de MUPS-C4 no Dia 1 no período de tratamento 3, seguido por 2 períodos sequenciais 4 e 5.
A melhor formulação MR-T e/ou MUPS-C do período 1, 2 e 3 será testada com otimização adicional para escolher a melhor formulação geral no período de tratamento 4. A melhor formulação geral do período 4 pode ser testada posteriormente no tratamento período 5 em condições de alimentação ou jejum.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 a 3 e 28 dias entre os Períodos 3 e 4 e os Períodos 4 e 5.
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Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C3 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MUPS-C4 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte C.
Outros nomes:
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Experimental: Parte D: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T adaptada no dia 1 do período de tratamento 1, seguida de duas doses orais únicas de Ref (TF2) no dia 1 do período de tratamento 2, seguida de 1 período sequencial 3.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 e 2 e 28 dias entre os Períodos 2 e 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T adaptada no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte D.
Outros nomes:
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Experimental: Parte D: Evobrutinibe: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão duas doses orais únicas de Ref (TF2) no dia 1 do período de tratamento 1, seguidas de uma dose oral única de MR-T adaptada no dia 1 do período de tratamento 2, seguida de 1 período sequencial 3.
Haverá um período de washout de 72 horas entre os Períodos 1 e 2 e 28 dias entre os Períodos 2 e 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T1 no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte A.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 doses orais únicas de Ref (TF2) no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 ou 3 da Parte A, B, C e D.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de MR-T adaptada no Dia 1 no período de tratamento 1, 2 e 3 da Parte D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biodisponibilidade Relativa Baseada na Área Sob a Curva de Concentração Plasmática do Tempo Zero a 24 Horas Pós-Dose [Frel(AUC0-24)] da Formulação de Liberação Modificada de Evobrutinibe em comparação com a Formulação de Referência de Evobrutinibe de Liberação Imediata
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Biodisponibilidade relativa com base na área sob a curva de concentração plasmática do tempo zero ao infinito [Frel(AUC0-inf)] da formulação de liberação modificada de evobrutinibe em comparação com a formulação de referência de evobrutinibe de liberação imediata
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs), resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais anormais e medições anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 123
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Até o dia 123
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Concentração Farmacocinética no Plasma de Formulações de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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