Studie waarin de farmacokinetiek van verschillende formuleringen van Evobrutinib bij gezonde deelnemers wordt vergeleken
20 maart 2023 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase I, single-site, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van evobrutinib te evalueren na toediening van verschillende formuleringen bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en veiligheid en verdraagbaarheid van evobrutinib na orale toediening van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR) en gemodificeerde afgifte (MR) bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Evobrutinib MR-T1
- Geneesmiddel: Evobrutinib MR-T2
- Geneesmiddel: Evobrutinib MR-T3
- Geneesmiddel: Evobrutinib MR-T4
- Geneesmiddel: Evobrutinib MUPS-C1
- Geneesmiddel: Evobrutinib MUPS-C2
- Geneesmiddel: Referentie (TF2)
- Geneesmiddel: Evobrutinib MUPS-C3
- Geneesmiddel: Evobrutinib MUPS-C4
- Geneesmiddel: Evobrutinib MR-T aangepast
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek), ECG en laboratoriumonderzoeken (hematologie en biochemie)
- Deelnemers hebben een lichaamsgewicht van 50,0 tot 100,0 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 19 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, metabolische, hematologische, lymfatische, neurologische (inclusief epilepsie), cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen, zoals bepaald door medische evaluatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een maligniteit
- Toediening van levende vaccins of levend verzwakte virusvaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Toediening van andere typen vaccins (bijv. SARS-CoV-2 vaccins) is toegestaan tot 2 weken voor de opname in de CRU
- Medische voorgeschiedenis en resultaten van lichamelijk onderzoek die lopende klinisch relevante bevindingen omvatten zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Matige of sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 of Pgp binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis evobrutinib tablet-1 (MR-T1) met gereguleerde afgifte op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis tablet-2 met gereguleerde afgifte (MR-T2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door twee enkele orale doses orale tablet met onmiddellijke afgifte (IR) [Ref (TF2)] op dag 1 in behandelingsperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende perioden 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of multiparticulate system capsules (MUPS-C) uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan worden verder getest in behandelingsperiode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door twee enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 3
Deelnemers krijgen twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MR-T2 op dag 1 in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 4
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis evobrutinib tablet-3 (MR-T3) met gereguleerde afgifte op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis tablet-4 met gereguleerde afgifte (MR-T4) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door twee enkele orale doses orale tablet met onmiddellijke afgifte (IR) [Ref (TF2)] op dag 1 in behandelingsperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende perioden 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of multiparticulate system capsules (MUPS-C) uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan worden verder getest in behandelingsperiode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 5
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door twee enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis MR-T3 op dag 1 in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 6
Deelnemers krijgen twee enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis MR-T3 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis MR-T4 op dag 1 in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C1 evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis MUPS-C2 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C2 evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis MUPS-C2 op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 3
Deelnemers krijgen twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MUPS-C1 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MUPS-C2 op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C2 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel B.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 4
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C3 evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis MUPS-C4 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van Deel C.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 5
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C4 evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis MUPS-C3 op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van Deel C.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 6
Deelnemers krijgen twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) evobrutinib op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MUPS-C3 op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis MUPS-C4 op dag 1 van in behandelperiode 3, gevolgd door 2 opeenvolgende periodes 4 en 5.
De beste formulering van MR-T en/of MUPS-C uit periode 1, 2 en 3 wordt getest met aanvullende optimalisatie om de beste algehele formulering in behandelingsperiode 4 te kiezen. De beste algehele formulering uit periode 4 kan tijdens de behandeling verder worden getest periode 5 onder gevoede of nuchtere omstandigheden.
Er is een wash-outperiode van 72 uur tussen periode 1 tot 3 en 28 dagen tussen periode 3 en 4 en periode 4 en 5.
|
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C3 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van Deel C.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MUPS-C4 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T aangepast op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door twee enkelvoudige orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door 1 sequentiële periode 3.
Er is een uitwasperiode van 72 uur tussen periode 1 en 2 en 28 dagen tussen periode 2 en 3.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T aangepast op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van Deel D.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Evobrutinib: behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen twee enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis MR-T aangepast op dag 1 in behandelingsperiode 2, gevolgd door 1 sequentiële periode 3.
Er is een uitwasperiode van 72 uur tussen periode 1 en 2 en 28 dagen tussen periode 2 en 3.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T1 op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van deel A.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 2 enkele orale doses Ref (TF2) op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 of 3 van deel A, B, C en D.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MR-T aangepast op dag 1 in behandelingsperiode 1, 2 en 3 van Deel D.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot 24 uur na dosis [Frel(AUC0-24)] van Evobrutinib-formulering met gemodificeerde afgifte in vergelijking met Evobrutinib-referentieformulering met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot oneindig [Frel(AUC0-inf)] van evobrutinib-formulering met gemodificeerde afgifte in vergelijking met Evobrutinib-referentieformulering met onmiddellijke afgifte
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), abnormale laboratoriumtestresultaten, abnormale vitale functies en abnormale metingen van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 123
|
Tot dag 123
|
|
Farmacokinetische plasmaconcentratie van formuleringen van evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis op dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .