Studie som jämför farmakokinetiken för olika formuleringar av evobrutinib hos friska deltagare
20 mars 2023 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas I, enstaka, öppen, delvis randomiserad studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiken för evobrutinib efter administrering av olika formuleringar hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK), farmakodynamiska (PD) samt säkerhet och tolerabilitet av evobrutinib efter oral administrering av formuleringar med omedelbar frisättning (IR) och modifierad frisättning (MR) hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och en fullständig fysisk undersökning), EKG och laboratorieundersökningar (hematologi och biokemi)
- Deltagarna har en kroppsvikt inom 50,0 till 100,0 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 19 till 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare med historia eller närvaro av kliniskt relevanta respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, metaboliska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska (inklusive epilepsi), kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar, beroende på medicinska sjukdomar eller störningar. utvärdering
- Deltagare med historia av någon malignitet
- Administrering av levande vacciner eller levande försvagade virusvacciner inom 3 månader före screening. Administrering av andra typer av vacciner (t.ex. SARS-CoV-2-vacciner) är tillåtna fram till 2 veckor före intagningen till CRU
- Medicinsk historia och fysiska undersökningsresultat som inkluderar eventuella pågående kliniskt relevanta fynd som bedömts av utredaren
- Måttliga eller starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 eller Pgp inom 4 veckor före den första administreringen av studieinterventionen
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av evobrutinib tablett-1 (MR-T1) med modifierad frisättning på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av oral engångsdos av tablett med modifierad frisättning-2 (MR-T2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av två enstaka orala doser av oral tablett med omedelbar frisättning (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T och/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa totala formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandlingsperiod 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av två orala engångsdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagarna kommer att få två orala enstaka doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av oral engångsdos av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av evobrutinib tablett-3 (MR-T3) med modifierad frisättning på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av oral engångsdos av tablett-4 med modifierad frisättning (MR-T4) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av två enstaka orala doser av oral tablett med omedelbar frisättning (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T och/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa totala formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandlingsperiod 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av två orala engångsdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagarna kommer att få två enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C1 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av två orala enstaka doser av Ref (TF2) på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C2 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av två orala engångsdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagarna kommer att få två orala enstaka doser av Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av oral engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del B.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C3 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av två orala enstaka doser av Ref (TF2) på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C4 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av två orala engångsdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MUPS-C3 på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagarna kommer att få två orala enstaka doser av Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiod 1, följt av oral engångsdos av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en oral engångsdos av MUPS-C4 på dag 1 av i behandlingsperiod 3, följt av 2 på varandra följande perioder 4 och 5.
Den bästa MR-T- och/eller MUPS-C-formuleringen från period 1, 2 och 3 kommer att testas med ytterligare optimering för att välja den bästa övergripande formuleringen i behandlingsperiod 4. Den bästa övergripande formuleringen från period 4 kan testas ytterligare i behandling period 5 under utfodrade eller fastande förhållanden.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 till 3 och 28 dagar mellan period 3 och 4 och period 4 och 5.
|
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del C.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av MR-T anpassad på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av två orala enstaka doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en sekventiell period 3.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 och 2 och 28 dagar mellan period 2 och 3.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T anpassad på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del D.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få två enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av en oral engångsdos av MR-T anpassad på dag 1 i behandlingsperiod 2, följt av en sekventiell period 3.
Det kommer att finnas 72 timmars tvättperiod mellan period 1 och 2 och 28 dagar mellan period 2 och 3.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del A.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 enstaka orala doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 eller 3 i del A, B, C och D.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MR-T anpassad på dag 1 i behandlingsperiod 1, 2 och 3 i del D.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet baserat på arean under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till 24 timmar efter dos [Frel(AUC0-24)] av evobrutinib formulering med modifierad frisättning jämfört med referensformulering för evobrutinib med omedelbar frisättning
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
|
Relativ biotillgänglighet baserat på arean under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till oändlighet [Frel(AUC0-inf)] av evobrutinib formulering med modifierad frisättning jämfört med referensformulering för Evobrutinib med omedelbar frisättning
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), onormala laboratorietestresultat, onormala vitala tecken och onormala elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Fram till dag 123
|
Fram till dag 123
|
|
Farmakokinetisk plasmakoncentration av evobrutinibformuleringar
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos på dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur man begär data finns på vår hemsida http://bit.ly/IPD21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .