Estudio que compara la farmacocinética de diferentes formulaciones de evobrutinib en participantes sanos
20 de marzo de 2023 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase I, de un solo sitio, abierto, parcialmente aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética de evobrutinib luego de la administración de diferentes formulaciones en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad y tolerabilidad de evobrutinib después de la administración oral de formulaciones de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, que incluye una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y un examen físico completo), ECG e investigaciones de laboratorio (hematología y bioquímica)
- Los participantes tienen un peso corporal entre 50,0 y 100,0 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, metabólicos, hematológicos, linfáticos, neurológicos (incluida la epilepsia), cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo, clínicamente relevantes, según lo determine el médico. evaluación
- Participantes con antecedentes de cualquier malignidad
- Administración de vacunas vivas o vacunas de virus vivos atenuados dentro de los 3 meses anteriores a la Selección. Administración de otros tipos de vacunas (p. vacunas SARS-CoV-2) está permitido hasta 2 semanas antes del ingreso en la CRU
- Historial médico y resultados del examen físico que incluyen cualquier hallazgo clínicamente relevante en curso según lo juzgado por el investigador
- Inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4/5 o Pgp en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta 1 de evobrutinib de liberación modificada (MR-T1) el día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de la tableta 2 de liberación modificada (MR-T2) el día 1 en el período de tratamiento 2. seguido de dos dosis orales únicas de tableta oral de liberación inmediata (IR) [Ref (TF2)] el Día 1 en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o cápsulas de sistema multiparticulado (MUPS-C) del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 puede probarse más en el período de tratamiento 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T2 el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguidas de una dosis oral única de MR-T1 el Día 1 en período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes recibirán dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguidas de una dosis oral única de MR-T1 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de MR-T2 el Día 1 en período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 4
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta 3 de evobrutinib de liberación modificada (MR-T3) el día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de la tableta 4 de liberación modificada (MR-T4) el día 1 en el período de tratamiento 2. seguido de dos dosis orales únicas de tableta oral de liberación inmediata (IR) [Ref (TF2)] el Día 1 en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o cápsulas de sistema multiparticulado (MUPS-C) del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 puede probarse más en el período de tratamiento 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 5
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T4 el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguidas de una dosis oral única de MR-T3 el Día 1 en período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 6
Los participantes recibirán dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguidas de una dosis oral única de MR-T3 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de MR-T4 el Día 1 en período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C1 evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de MUPS-C2 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C2 evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguidas de una dosis oral única de MUPS-C2 el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes recibirán dos dosis orales únicas de Ref (TF2) evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguidas de una dosis oral única de MUPS-C1 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de MUPS-C2 el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C2 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte B.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 4
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C3 evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de MUPS-C4 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 5
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C4 evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguidas de una dosis oral única de MUPS-C3 el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 6
Los participantes recibirán dos dosis orales únicas de Ref (TF2) evobrutinib el Día 1 en el período de tratamiento 1, seguidas de una dosis oral única de MUPS-C3 el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de MUPS-C4 el Día 1 de en el período de tratamiento 3, seguido de 2 períodos secuenciales 4 y 5.
La mejor formulación de MR-T y/o MUPS-C del período 1, 2 y 3 se probará con optimización adicional para elegir la mejor formulación general en el período de tratamiento 4. La mejor formulación general del período 4 se puede probar más en el tratamiento período 5 en condiciones de alimentación o ayuno.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 a 3 y 28 días entre los períodos 3 y 4 y los períodos 4 y 5.
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Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C3 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MUPS-C4 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte C.
Otros nombres:
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Experimental: Parte D: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T adaptada el Día 1 del período de tratamiento 1, seguida de dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguidas de 1 período secuencial 3.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 y 2 y 28 días entre los períodos 2 y 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T adaptada el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte D.
Otros nombres:
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Experimental: Parte D: Evobrutinib: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán dos dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 del período de tratamiento 1, seguidas de una dosis oral única de MR-T adaptada el Día 1 en el período de tratamiento 2, seguido de 1 período secuencial 3.
Habrá un período de lavado de 72 horas entre los períodos 1 y 2 y 28 días entre los períodos 2 y 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T1 el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte A.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 dosis orales únicas de Ref (TF2) el Día 1 en el período de tratamiento 1, 2 o 3 de las Partes A, B, C y D.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de MR-T adaptada el día 1 en el período de tratamiento 1, 2 y 3 de la Parte D.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad relativa basada en el área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta 24 horas después de la dosis [Frel(AUC0-24)] de la formulación de liberación modificada de evobrutinib en comparación con la formulación de referencia de evobrutinib de liberación inmediata
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Biodisponibilidad relativa basada en el área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito [Frel(AUC0-inf)] de la formulación de liberación modificada de evobrutinib en comparación con la formulación de referencia de evobrutinib de liberación inmediata
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE), resultados de pruebas de laboratorio anormales, signos vitales anormales y mediciones de electrocardiograma (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 123
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Hasta el día 123
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Concentración plasmática farmacocinética de formulaciones de evobrutinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Pre-dosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .