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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von Evobrutinib bei gesunden Teilnehmern

20. März 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, teilweise randomisierte Phase-I-Studie an einem Standort zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Evobrutinib nach Verabreichung verschiedener Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib nach oraler Verabreichung von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) und modifizierter Freisetzung (MR) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind offensichtlich gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich umfassender klinischer Beurteilung (detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung), EKG und Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie)
  • Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen (einschließlich Epilepsie), kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, wie medizinisch festgestellt Auswertung
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Malignität
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verabreichung anderer Arten von Impfstoffen (z. SARS-CoV-2-Impfstoffe) ist bis 2 Wochen vor der Aufnahme in die CRU erlaubt
  • Anamnese und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die alle laufenden klinisch relevanten Befunde enthalten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Moderate oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 oder Pgp innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsphase 1 eine orale Einzeldosis Evobrutinib Tablette 1 (MR-T1) mit veränderter Wirkstofffreisetzung, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Tablette 2 mit veränderter Wirkstofffreisetzung (MR-T2) an Tag 1 der Behandlungsphase 2. gefolgt von zwei oralen Einzeldosen einer oralen Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) [Ref (TF2)] an Tag 1 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder Multipartikelsystem-Kapseln (MUPS-C)-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in Behandlungszeitraum 5 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen weiter getestet werden. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T1.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MR-T2 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T1 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T1.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 3
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T1 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T2 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T1.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Evobrutinib Tablette-3 (MR-T3) mit veränderter Wirkstofffreisetzung, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Tablette-4 mit veränderter Wirkstofffreisetzung (MR-T4) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2. gefolgt von zwei oralen Einzeldosen einer oralen Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) [Ref (TF2)] an Tag 1 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder Multipartikelsystem-Kapseln (MUPS-C)-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in Behandlungszeitraum 5 unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen weiter getestet werden. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T4.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 5
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MR-T4 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T3 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T4.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil A: Evobrutinib: Behandlungssequenz 6
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T3 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T4 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T4.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil B: Evobrutinib: Behandlungssequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C1 Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C2 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C1 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil B.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil B eine orale Einzeldosis MUPS-C2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil B: Evobrutinib: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C2 Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C2 an Tag 1 von in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C1 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil B.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil B eine orale Einzeldosis MUPS-C2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil B: Evobrutinib: Behandlungssequenz 3
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Einzeldosen von Ref (TF2) Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C1 an Tag 1 in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C2 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C1 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil B.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil B eine orale Einzeldosis MUPS-C2.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil C: Evobrutinib: Behandlungssequenz 4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C3 Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C4 an Tag 1 in Behandlungsperiode 2, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil C eine orale Einzeldosis MUPS-C3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MUPS-C4 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil C.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil C: Evobrutinib: Behandlungssequenz 5
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MUPS-C4 Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C3 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil C eine orale Einzeldosis MUPS-C3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MUPS-C4 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil C.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil C: Evobrutinib: Behandlungssequenz 6
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Einzeldosen von Ref (TF2) Evobrutinib an Tag 1 in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C3 an Tag 1 in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MUPS-C4 an Tag 1 in Behandlungsperiode 3, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden Perioden 4 und 5. Die beste MR-T- und/oder MUPS-C-Formulierung aus Periode 1, 2 und 3 wird mit zusätzlicher Optimierung getestet, um die beste Gesamtformulierung in Behandlungsperiode 4 auszuwählen. Die beste Gesamtformulierung aus Periode 4 kann in der Behandlung weiter getestet werden Zeitraum 5 unter ernährten oder nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 72 Stunden zwischen den Perioden 1 bis 3 und 28 Tage zwischen den Perioden 3 und 4 und den Perioden 4 und 5.
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil C eine orale Einzeldosis MUPS-C3.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MUPS-C4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MUPS-C4 an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil C.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil D: Evobrutinib: Behandlungssequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MR-T, angepasst an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei oralen Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, gefolgt von 1 aufeinanderfolgendem Zeitraum 3. Zwischen den Perioden 1 und 2 gibt es eine Auswaschphase von 72 Stunden und zwischen den Perioden 2 und 3 28 Tage.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T1.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T adaptiert
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MR-T, angepasst an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil D.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Teil D: Evobrutinib: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von MR-T, angepasst an Tag 1 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von 1 aufeinander folgenden Zeitraum 3. Zwischen den Perioden 1 und 2 gibt es eine Auswaschphase von 72 Stunden und zwischen den Perioden 2 und 3 28 Tage.
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperiode 1, 2 und 3 von Teil A eine orale Einzeldosis MR-T1.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Ref (TF2)
Die Teilnehmer erhalten 2 orale Einzeldosen von Ref (TF2) an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 oder 3 von Teil A, B, C und D.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib MR-T adaptiert
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MR-T, angepasst an Tag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 von Teil D.
Andere Namen:
  • M2951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme [Frel(AUC0-24)] der Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Evobrutinib im Vergleich zur Referenzformulierung von Evobrutinib mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich [Frel(AUC0-inf)] der Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Evobrutinib im Vergleich zu der Referenzformulierung von Evobrutinib mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), anormalen Labortestergebnissen, anormalen Vitalzeichen und anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Bis Tag 123
Bis Tag 123
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von Evobrutinib-Formulierungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527_0091
  • 2021-005056-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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