Studie som sammenligner farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av evobrutinib hos friske deltakere
20. mars 2023 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase I, enkeltsteds, åpen, delvis randomisert studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til evobrutinib etter administrering av forskjellige formuleringer hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og sikkerhet og tolerabilitet av evobrutinib etter oral administrering av formuleringer med øyeblikkelig frigjøring (IR) og modifisert frigjøring (MR) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Evobrutinib MR-T1
- Legemiddel: Evobrutinib MR-T2
- Legemiddel: Evobrutinib MR-T3
- Legemiddel: Evobrutinib MR-T4
- Legemiddel: Evobrutinib MUPS-C1
- Legemiddel: Evobrutinib MUPS-C2
- Legemiddel: Ref (TF2)
- Legemiddel: Evobrutinib MUPS-C3
- Legemiddel: Evobrutinib MUPS-C4
- Legemiddel: Evobrutinib MR-T tilpasset
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse), EKG og laboratorieundersøkelser (hematologi og biokjemi)
- Deltakerne har en kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, metabolske, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske (inkludert epilepsi), kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, som bestemt av medisinske lidelser. evaluering
- Deltakere med tidligere malignitet
- Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før screening. Administrering av andre typer vaksiner (f.eks. SARS-CoV-2-vaksiner) er tillatt inntil 2 uker før innleggelse til CRU
- Sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater som inkluderer alle pågående klinisk relevante funn som bedømt av etterforskeren
- Moderate eller sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4/5 eller Pgp innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av modifisert frigjøring evobrutinib tablett-1 (MR-T1) på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose med modifisert frigjøring tablett-2 (MR-T2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av to enkle orale doser med umiddelbar frigjøring (IR) oral tablett [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste totale formuleringen fra periode 4 mai testes videre i behandlingsperiode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltakerne vil motta to enkelt orale doser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av enkelt oral dose av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av modifisert frigjøring evobrutinib tablett-3 (MR-T3) på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose med modifisert frigjøring tablett-4 (MR-T4) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av to enkle orale doser med umiddelbar frigjøring (IR) oral tablett [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste totale formuleringen fra periode 4 mai testes videre i behandlingsperiode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltakerne vil motta to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av enkelt oral dose av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C1 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C2 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltakerne vil motta to orale enkeltdoser av Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C3 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av MUPS-C4 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C3 på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltakerne vil motta to orale enkeltdoser av Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av enkelt oral dose av MUPS-C4 på dag 1 av i behandlingsperiode 3, etterfulgt av 2 sekvensielle perioder 4 og 5.
Den beste MR-T- og/eller MUPS-C-formuleringen fra periode 1, 2 og 3 vil bli testet med ytterligere optimalisering for å velge den beste totale formuleringen i behandlingsperiode 4. Den beste samlede formuleringen fra periode 4 kan testes videre i behandling periode 5 under matet eller fastende forhold.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 til 3 og 28 dager mellom periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
|
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av 1 sekvensiell periode 3.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2 og 28 dager mellom periode 2 og 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta to orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av 1 sekvensiell periode 3.
Det vil være 72 timers utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2 og 28 dager mellom periode 2 og 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 2 orale enkeltdoser av Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet basert på areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 24 timer etter dose [Frel(AUC0-24)] av evobrutinib formulering med modifisert frigjøring sammenlignet med referanseformulering for evobrutinib med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
|
Relativ biotilgjengelighet basert på areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig [Frel(AUC0-inf)] av evobrutinib formulering med modifisert frigjøring sammenlignet med referanseformulering for evobrutinib med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til dag 123
|
Frem til dag 123
|
|
Farmakokinetisk plasmakonsentrasjon av evobrutinib-formuleringer
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
Før dose inntil 72 timer etter dose på dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .