Az evobrutinib különböző formáinak farmakokinetikáját egészséges résztvevőknél összehasonlító tanulmány
2023. március 20. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Egy I. fázisú, egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt, részben randomizált vizsgálat az evobrutinib relatív biohasznosulásának és farmakokinetikájának értékelésére különböző kiszerelések beadását követően egészséges résztvevőknél
E vizsgálat célja az evobrutinib farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az azonnali felszabadulású (IR) és módosított hatóanyagleadású (MR) készítmények orális adagolása után egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az átfogó klinikai értékelést (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat), az EKG-t és a laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai és biokémiai)
- A résztvevők testtömege 50,0-100,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 19-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve)
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, metabolikus, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai (beleértve az epilepsziát), szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, húgyúti, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek kórtörténetében vagy jelenlétében, az orvos által meghatározottak szerint értékelés
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel
- Élő vakcinák vagy élő attenuált vírusvakcinák beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Más típusú vakcinák beadása (pl. SARS-CoV-2 vakcinák) a CRU-ba való felvétel előtt 2 hétig engedélyezett
- Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálati eredmények, amelyek a vizsgáló által megítélt bármely folyamatban lévő, klinikailag releváns leletet tartalmaznak
- Mérsékelt vagy erős CYP3A4/5 vagy Pgp inhibitorok vagy induktorok a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 4 héten belül
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 1. kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag módosított hatóanyag-leadású evobrutinib tablettát-1-et (MR-T1) kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag módosított hatóanyag-leadású tablettát-2-t (MR-T2) a 2. kezelési periódus 1. napján, ezt követi a 3. kezelési periódus 1. napján két egyszeri orális adag azonnali felszabadulású (IR) orális tabletta [Ref (TF2)], majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
Az 1., 2. és 3. periódusból származó legjobb MR-T és/vagy többszemcsés rendszerű kapszula (MUPS-C) készítményt további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. további vizsgálatnak kell alávetni az 5. kezelési periódusban táplált vagy éheztetett körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T1-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T2-t kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 2. kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T2-t kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref (TF2)-t a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T1-et az 1. napon. 3. kezelési periódus, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T1-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T2-t kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 3. kezelési sorrend
A résztvevők két egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T1-et a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T2-t az 1. napon. 3. kezelési periódus, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T1-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T2-t kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 4. kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag módosított hatóanyag-leadású evobrutinib tablettát-3-at (MR-T3) kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag módosított hatóanyag-leadású tablettát-4-et (MR-T4) a 2. kezelési periódus 1. napján, ezt követi a 3. kezelési periódus 1. napján két egyszeri orális adag azonnali felszabadulású (IR) orális tabletta [Ref (TF2)], majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
Az 1., 2. és 3. periódusból származó legjobb MR-T és/vagy többszemcsés rendszerű kapszula (MUPS-C) készítményt további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. további vizsgálatnak kell alávetni az 5. kezelési periódusban táplált vagy éheztetett körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T3-at kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T4-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 5. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag MR-T4-et kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref-et (TF2) a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T3-at az 1. napon. 3. kezelési periódus, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T3-at kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T4-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Evobrutinib: 6. kezelési sorrend
A résztvevők két egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T3-at a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T4-et az 1. napon. 3. kezelési periódus, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T3-at kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T4-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Evobrutinib: 1. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C1 evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C2-t a 2. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref (TF2)-t az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus következik.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C1-et kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C2-t kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Evobrutinib: 2. kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C2 evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref (TF2) 1. napon a 2. kezelési periódusban, majd egyszeri orális adag MUPS-C2-t az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus következik.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C1-et kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C2-t kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Evobrutinib: 3. kezelési sorrend
A résztvevők két egyszeri orális adag Ref (TF2) evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C1-et a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C2-t az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus következik.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C1-et kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C2-t kapnak a B. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: Evobrutinib: 4. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C3 evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C4-et a 2. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref (TF2)-t az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus következik.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C3-at kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C4-et kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: Evobrutinib: 5. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag MUPS-C4 evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref (TF2)-t a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C3-at az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus követi.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C3-at kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C4-et kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: Evobrutinib: 6. kezelési sorrend
A résztvevők két egyszeri orális adag Ref (TF2) evobrutinibet kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C3-at a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MUPS-C4-et az 1. napon. a 3. kezelési periódusban, majd 2 egymást követő 4. és 5. periódus követi.
A legjobb MR-T és/vagy MUPS-C készítményt az 1., 2. és 3. periódusból további optimalizálással teszteljük, hogy a 4. kezelési időszakban a legjobb általános készítményt válasszuk ki. 5. időszak táplált vagy koplalt körülmények között.
Az 1. és 3. periódus között 72 órás, a 3. és 4., valamint a 4. és 5. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C3-at kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MUPS-C4-et kapnak az 1. napon a C. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: Evobrutinib: 1. kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T-t kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd két egyszeri orális adag Ref-et (TF2) a 2. kezelési periódus 1. napján, majd egy szekvenciális 3. periódusban.
Az 1. és 2. periódus között 72 órás, a 2. és 3. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T1-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T-t kapnak a D. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: Evobrutinib: 2. kezelési sorrend
A résztvevők két egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri orális adag MR-T-t kapnak a 2. kezelési periódus 1. napján adaptálva, majd ezt követi egy szekvenciális 3. periódus.
Az 1. és 2. periódus között 72 órás, a 2. és 3. periódus között 28 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T1-et kapnak az 1. napon az A. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők 2 egyszeri orális adag Ref-et (TF2) kapnak az 1. napon az A, B, C és D rész 1., 2. vagy 3. kezelési periódusában.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag MR-T-t kapnak a D. rész 1., 2. és 3. kezelési periódusának 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relatív biohasznosulás az Evobrutinib módosított hatóanyag-leadású készítmény plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján a nulla időponttól a beadás utáni 24 óráig [Frel(AUC0-24)], az azonnali felszabadulású evobrutinib referenciakészítményhez képest
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
|
Relatív biohasznosulás az evobrutinib módosított hatóanyag-leadású készítmény plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján nullától végtelenig [Frel(AUC0-inf)] az azonnali felszabadulású evobrutinib referenciakészítményhez képest
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, kóros életjelekkel és kóros elektrokardiogram (EKG) mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 123. napig
|
A 123. napig
|
|
Az evobrutinib készítmények farmakokinetikai plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
Előadagolás 72 órával az adagolás után a 4. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a http://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .