Studio che confronta la farmacocinetica di diverse formulazioni di Evobrutinib in partecipanti sani
20 marzo 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, a sito singolo, in aperto, parzialmente randomizzato per valutare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica di Evobrutinib dopo la somministrazione di diverse formulazioni in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di evobrutinib dopo somministrazione orale di formulazioni a rilascio immediato (IR) e a rilascio modificato (MR) in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11
- Quotient Clinical LTD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, compresa una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), ECG e indagini di laboratorio (ematologia e biochimica)
- I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, ematologici, linfatici, neurologici (inclusa l'epilessia), cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, come determinato dal medico valutazione
- - Partecipanti con storia di qualsiasi tumore maligno
- Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening. Somministrazione di altri tipi di vaccini (ad es. vaccini SARS-CoV-2) è consentito fino a 2 settimane prima dell'ammissione alla CRU
- Anamnesi medica e risultati dell'esame fisico che includono eventuali risultati clinicamente rilevanti in corso secondo il giudizio dello sperimentatore
- Inibitori o induttori moderati o forti di CYP3A4/5 o Pgp entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di evobrutinib compressa a rilascio modificato-1 (MR-T1) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di compressa a rilascio modificato-2 (MR-T2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguito da due singole dosi orali di compressa orale a rilascio immediato (IR) [Ref (TF2)] il giorno 1 nel periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o capsule del sistema multiparticolato (MUPS-C) del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 potrebbe essere ulteriormente testato nel periodo di trattamento 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguite da una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 in periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 3
I partecipanti riceveranno due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di MR-T2 il giorno 1 in periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 4
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di evobrutinib compressa-3 a rilascio modificato (MR-T3) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di compressa a rilascio modificato-4 (MR-T4) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguito da due singole dosi orali di compressa orale a rilascio immediato (IR) [Ref (TF2)] il giorno 1 nel periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o capsule del sistema multiparticolato (MUPS-C) del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 potrebbe essere ulteriormente testato nel periodo di trattamento 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 5
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di MR-T3 il giorno 1 in periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Evobrutinib: sequenza di trattamento 6
I partecipanti riceveranno due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose orale di MR-T3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di MR-T4 il giorno 1 in periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Evobrutinib: sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C1 evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Evobrutinib: sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C2 evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguite da una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Evobrutinib: sequenza di trattamento 3
I partecipanti riceveranno due singole dosi orali di Ref (TF2) evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose orale di MUPS-C1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C2 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte B.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: Evobrutinib: sequenza di trattamento 4
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C3 evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di MUPS-C4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: Evobrutinib: sequenza di trattamento 5
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C4 evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguite da una singola dose orale di MUPS-C3 il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: Evobrutinib: sequenza di trattamento 6
I partecipanti riceveranno due singole dosi orali di Ref (TF2) evobrutinib il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose orale di MUPS-C3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di MUPS-C4 il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da 2 periodi sequenziali 4 e 5.
La migliore formulazione MR-T e/o MUPS-C del periodo 1, 2 e 3 sarà testata con ulteriore ottimizzazione per scegliere la migliore formulazione complessiva nel periodo di trattamento 4. La migliore formulazione complessiva del periodo 4 può essere ulteriormente testata nel trattamento periodo 5 in condizioni di alimentazione o digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi da 1 a 3 e 28 giorni tra i Periodi 3 e 4 e i Periodi 4 e 5.
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I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C3 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MUPS-C4 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte C.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D: Evobrutinib: sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T adattata il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguita da due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da 1 periodo sequenziale 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi 1 e 2 e 28 giorni tra i Periodi 2 e 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T adattata il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte D.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D: Evobrutinib: sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno due singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose orale di MR-T adattata il giorno 1 nel periodo di trattamento 2, seguita da 1 periodo sequenziale 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di 72 ore tra i Periodi 1 e 2 e 28 giorni tra i Periodi 2 e 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T1 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte A.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di Ref (TF2) il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 o 3 della parte A, B, C e D.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MR-T adattata il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, 2 e 3 della Parte D.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore post-dose [Frel(AUC0-24)] della formulazione di Evobrutinib a rilascio modificato rispetto alla formulazione di riferimento di Evobrutinib a rilascio immediato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
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Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito [Frel(AUC0-inf)] della formulazione di Evobrutinib a rilascio modificato rispetto alla formulazione di riferimento di Evobrutinib a rilascio immediato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), risultati anormali dei test di laboratorio, segni vitali anormali e misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 123
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Fino al giorno 123
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Concentrazione plasmatica farmacocinetica delle formulazioni di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose il Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evobrutinib MR-T1
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Completato
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Completato
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminatoLupus eritematoso sistemicoFilippine, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Malaysia, Taiwan, Germania, Italia, Polonia, Messico, Bulgaria, Perù, Argentina, Chile, Colombia, Giappone, Maurizio, Romania, Federazione Russa, Sud Africa
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoInsufficienza renaleGermania
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Completato
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoLupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti, Bulgaria
-
be MedicalCompletatoErnia ventraleBelgio
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustCompletatoMalattia di FabriRegno Unito