Étude comparant la pharmacocinétique de différentes formulations d'évobrutinib chez des participants en bonne santé
20 mars 2023 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de phase I, à site unique, ouverte et partiellement randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative et la pharmacocinétique de l'évobrutinib après l'administration de différentes formulations chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de l'évobrutinib après administration orale de formulations à libération immédiate (IR) et à libération modifiée (MR) chez des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Évobrutinib MR-T1
- Médicament: Évobrutinib MR-T2
- Médicament: Évobrutinib MR-T3
- Médicament: Évobrutinib MR-T4
- Médicament: Évobrutinib MUPS-C1
- Médicament: Évobrutinib MUPS-C2
- Médicament: Réf (TF2)
- Médicament: Évobrutinib MUPS-C3
- Médicament: Évobrutinib MUPS-C4
- Médicament: Evobrutinib MR-T adapté
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11
- Quotient Clinical Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), ECG et examens de laboratoire (hématologie et biochimie)
- Les participants ont un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des antécédents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, métaboliques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques (y compris l'épilepsie), cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, tels que déterminés par des médecins évaluation
- Participants ayant des antécédents de malignité
- Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage. Administration d'autres types de vaccins (par ex. vaccins contre le SARS-CoV-2) est autorisé jusqu'à 2 semaines avant l'admission au CRU
- Antécédents médicaux et résultats de l'examen physique qui incluent tous les résultats cliniquement pertinents en cours, tels que jugés par l'investigateur
- Inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4/5 ou de la Pgp dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Evobrutinib : Séquence de traitement 1
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé-1 d'évobrutinib à libération modifiée (MR-T1) le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé-2 à libération modifiée (MR-T2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi de deux doses orales uniques de comprimé oral à libération immédiate (IR) [Réf (TF2)] le jour 1 de la période de traitement 3, suivi de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation de capsules de système MR-T et/ou multiparticulaire (MUPS-C) des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale de la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut faire l'objet de tests supplémentaires au cours de la période de traitement 5 dans des conditions d'alimentation ou de jeûne.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Evobrutinib : Séquence de traitement 2
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T2 le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 de période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Evobrutinib : Séquence de traitement 3
Les participants recevront deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, suivies d'une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de MR-T2 le jour 1 de période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Evobrutinib : Séquence de traitement 4
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé-3 d'évobrutinib à libération modifiée (MR-T3) le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé-4 à libération modifiée (MR-T4) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi de deux doses orales uniques de comprimé oral à libération immédiate (IR) [Réf (TF2)] le jour 1 de la période de traitement 3, suivi de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation de capsules de système MR-T et/ou multiparticulaire (MUPS-C) des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale de la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut faire l'objet de tests supplémentaires au cours de la période de traitement 5 dans des conditions d'alimentation ou de jeûne.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Evobrutinib : Séquence de traitement 5
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T4 le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une dose orale unique de MR-T3 le jour 1 de période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Évobrutinib : Séquence de traitement 6
Les participants recevront deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, suivies d'une dose orale unique de MR-T3 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de MR-T4 le jour 1 de période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Évobrutinib : Séquence de traitement 1
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C1 evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Évobrutinib : Séquence de traitement 2
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C2 evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Évobrutinib : Séquence de traitement 3
Les participants recevront deux doses orales uniques de Ref (TF2) evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivies d'une dose orale unique de MUPS-C1 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C2 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie B.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Évobrutinib : Séquence de traitement 4
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C3 evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de MUPS-C4 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Evobrutinib : Séquence de traitement 5
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C4 evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une dose orale unique de MUPS-C3 le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Évobrutinib : Séquence de traitement 6
Les participants recevront deux doses orales uniques de Ref (TF2) evobrutinib le jour 1 de la période de traitement 1, suivies d'une dose orale unique de MUPS-C3 le jour 1 de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de MUPS-C4 le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de 2 périodes séquentielles 4 et 5.
La meilleure formulation MR-T et/ou MUPS-C des périodes 1, 2 et 3 sera testée avec une optimisation supplémentaire pour choisir la meilleure formulation globale dans la période de traitement 4. La meilleure formulation globale de la période 4 peut être testée plus avant dans le traitement. période 5 dans des conditions nourries ou à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 à 3 et de 28 jours entre les périodes 3 et 4 et les périodes 4 et 5.
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Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C3 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MUPS-C4 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie C.
Autres noms:
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Expérimental: Partie D : Evobrutinib : Séquence de traitement 1
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T adaptée le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une période séquentielle 3.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 et 2 et de 28 jours entre les périodes 2 et 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T adaptée le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie D.
Autres noms:
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Expérimental: Partie D : Evobrutinib : Séquence de traitement 2
Les participants recevront deux doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, suivies d'une dose orale unique de MR-T adaptée le jour 1 de la période de traitement 2, suivies d'une période séquentielle 3.
Il y aura une période de sevrage de 72 heures entre les périodes 1 et 2 et de 28 jours entre les périodes 2 et 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de MR-T1 le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie A.
Autres noms:
Les participants recevront 2 doses orales uniques de Ref (TF2) le jour 1 de la période de traitement 1, 2 ou 3 des parties A, B, C et D.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de MR-T adaptée le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 de la partie D.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité relative basée sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à 24 heures après la dose [Frel(AUC0-24)] de la formulation à libération modifiée d'évobrutinib par rapport à la formulation de référence d'évobrutinib à libération immédiate
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Biodisponibilité relative basée sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini [Frel(AUC0-inf)] de la formulation à libération modifiée d'évobrutinib par rapport à la formulation de référence d'évobrutinib à libération immédiate
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des résultats d'examens de laboratoire anormaux, des signes vitaux anormaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG) anormales
Délai: Jusqu'au jour 123
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Jusqu'au jour 123
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Concentration plasmatique pharmacocinétique des formulations d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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