Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики различных форм эвобрутиниба у здоровых участников

20 марта 2023 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, одноцентровое, открытое, частично рандомизированное исследование для оценки относительной биодоступности и фармакокинетики эвобрутиниба после введения различных лекарственных форм здоровым участникам

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических (ФК), фармакодинамических (ФД), а также безопасности и переносимости евобрутиниба после перорального приема лекарственных форм с немедленным высвобождением (НР) и модифицированным высвобождением (МР) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая всестороннее клиническое обследование (подробный анамнез и полное физическое обследование), ЭКГ и лабораторные исследования (гематология и биохимия).
  • Участники имеют массу тела от 50,0 до 100,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с историей или наличием клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, лимфатических, неврологических (включая эпилепсию), сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани, как определено медицинскими оценка
  • Участники с историей любого злокачественного новообразования
  • Введение живых вакцин или живых аттенуированных вирусных вакцин в течение 3 месяцев до скрининга. Введение других типов вакцин (например, вакцины против SARS-CoV-2) разрешено не позднее, чем за 2 недели до поступления в CRU
  • Медицинский анамнез и результаты физического осмотра, которые включают любые текущие клинически значимые результаты, по мнению исследователя.
  • Умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4/5 или Pgp в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 1
Участники получат однократную пероральную дозу евобрутиниба в таблетке-1 с модифицированным высвобождением (MR-T1) в 1-й день в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу в таблетке с модифицированным высвобождением-2 (MR-T2) в 1-й день в периоде лечения 2, с последующим приемом двух однократных пероральных доз таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением (IR) [ссылка (TF2)] в 1-й день в период лечения 3, а затем 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или системных капсул с несколькими частицами (MUPS-C) из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестированы в период лечения 5 в условиях приема пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T1
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T2
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 2
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T2 в 1-й день в период лечения 1, затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в периоде 2, а затем однократную пероральную дозу MR-T1 в первый день в 3-й период лечения, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T1
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T2
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 3
Участники получат две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоде 2, а затем однократную пероральную дозу MR-T2 в 1-й день в 3-й период лечения, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T1
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T2
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 4
Участники получат однократную пероральную дозу евобрутиниба в таблетке-3 с модифицированным высвобождением (MR-T3) в 1-й день в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу в таблетке с модифицированным высвобождением-4 (MR-T4) в 1-й день в периоде лечения 2, с последующим приемом двух однократных пероральных доз таблетки для перорального применения с немедленным высвобождением (IR) [ссылка (TF2)] в 1-й день в период лечения 3, а затем 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или системных капсул с несколькими частицами (MUPS-C) из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестированы в период лечения 5 в условиях приема пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T3
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T4
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 5
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T4 в 1-й день в период лечения 1, затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в течение 2-го периода лечения, а затем однократную пероральную дозу MR-T3 в первый день в 3-й период лечения, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T3
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T4
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть A: Эвобрутиниб: последовательность лечения 6
Участники получат две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MR-T3 в 1-й день в периоде 2, а затем однократную пероральную дозу MR-T4 в первый день в 3-й период лечения, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T3
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T4
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть B: Эвобрутиниб: последовательность лечения 1
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C1 евобрутиниба в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день в периоде 2 лечения, а затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C1
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C2
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть B: Эвобрутиниб: последовательность лечения 2
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C2 евобрутиниба в 1-й день в период лечения 1, затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в периоде 2 лечения, а затем однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C1
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C2
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть B: Эвобрутиниб: последовательность лечения 3
Участники получат две однократные пероральные дозы евобрутиниба Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MUPS-C1 в 1-й день в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C1
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C2
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C2 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части B.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть C: Эвобрутиниб: последовательность лечения 4
Участники получат однократную пероральную дозу евобрутиниба MUPS-C3 в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MUPS-C4 в 1-й день в периоде 2, а затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C3
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C4
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть C: Эвобрутиниб: последовательность лечения 5
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C4 евобрутиниба в 1-й день в период лечения 1, затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу MUPS-C3 в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C3
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C4
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть C: Эвобрутиниб: последовательность лечения 6
Участники получат две однократные пероральные дозы евобрутиниба Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу MUPS-C3 в 1-й день в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу MUPS-C4 в 1-й день. в период лечения 3, за которым следуют 2 последовательных периода 4 и 5. Лучший состав MR-T и/или MUPS-C из периодов 1, 2 и 3 будет протестирован с дополнительной оптимизацией для выбора наилучшего общего состава в период лечения 4. Лучший общий состав из периода 4 может быть дополнительно протестирован в процессе лечения. период 5 при приеме пищи или натощак. Будет 72-часовой период вымывания между периодами 1 и 3 и 28 дней между периодами 3 и 4 и периодами 4 и 5.
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C3
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C3 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MUPS-C4
Участники получат однократную пероральную дозу MUPS-C4 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части C.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть D: Эвобрутиниб: последовательность лечения 1
Участники получат одну пероральную дозу MR-T, адаптированную в 1-й день периода лечения 1, затем две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в периоде 2 лечения, а затем 1 последовательный период 3. Между периодами 1 и 2 будет 72-часовой период вымывания и 28 дней между периодами 2 и 3.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T1
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T адаптированный
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T, адаптированную в День 1 в периоды лечения 1, 2 и 3 части D.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть D: Эвобрутиниб: последовательность лечения 2
Участники получат две однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день периода лечения 1, затем однократную пероральную дозу MR-T, адаптированную в 1-й день периода лечения 2, после чего следует 1 последовательный период 3. Между периодами 1 и 2 будет 72-часовой период вымывания и 28 дней между периодами 2 и 3.
Лекарство: Евобрутиниб MR-T1
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T1 в 1-й день в периоды лечения 1, 2 и 3 части A.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Ссылка (TF2)
Участники получат 2 однократные пероральные дозы Ref (TF2) в 1-й день в период лечения 1, 2 или 3 частей A, B, C и D.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Евобрутиниб MR-T адаптированный
Участники получат однократную пероральную дозу MR-T, адаптированную в День 1 в периоды лечения 1, 2 и 3 части D.
Другие имена:
  • М2951

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительная биодоступность, основанная на площади под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до 24 часов после введения дозы [Frel(AUC0-24)] лекарственной формы евобрутиниба с модифицированным высвобождением по сравнению с эталонной лекарственной формой евобрутиниба с немедленным высвобождением
Временное ограничение: Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день
Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день
Относительная биодоступность, основанная на площади под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечности [Frel(AUC0-inf)] лекарственной формы евобрутиниба с модифицированным высвобождением по сравнению с эталонной лекарственной формой евобрутиниба с немедленным высвобождением
Временное ограничение: Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день
Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), аномальными результатами лабораторных анализов, аномальными показателями жизнедеятельности и аномальными показателями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 123 дня
До 123 дня
Фармакокинетическая концентрация в плазме препаратов эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день
Предварительная доза до 72 часов после дозы на 4-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0091
  • 2021-005056-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Евобрутиниб MR-T1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться