건강한 참가자를 대상으로 다양한 에보브루티닙 제형의 약동학 비교 연구
2023년 3월 20일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참가자를 대상으로 다양한 제형을 투여한 후 에보브루티닙의 상대적 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 부위, 공개 라벨, 부분 무작위 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 즉시 방출(IR) 및 변형 방출(MR) 제형의 경구 투여 후 에보브루티닙의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사), ECG 및 실험실 조사(혈액학 및 생화학)를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강합니다.
- 참가자의 체중은 50.0~100.0kg(kg)이고 체질량지수(BMI)는 19~32kg/m^2(포함)입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 의학적 소견에 따라 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 대사, 혈액, 림프, 신경(간질 포함), 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력이 있거나 존재하는 참가자 평가
- 악성 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신 투여. 다른 유형의 백신 투여(예: SARS-CoV-2 백신)은 CRU 입학 2주 전까지 허용됩니다.
- 조사자가 판단한 진행 중인 임상 관련 결과를 포함하는 병력 및 신체 검사 결과
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CYP3A4/5 또는 Pgp의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 1
참가자는 치료 기간 1의 1일에 변형 방출 에보브루티닙 정제-1(MR-T1)을 단회 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 변형 방출 정제-2(MR-T2)를 단회 경구 투여합니다. 이어서 치료 기간 3의 1일에 즉시 방출(IR) 경구 정제[Ref (TF2)]의 2회 단일 경구 용량, 이어서 2개의 순차적 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 다중 미립자 시스템 캡슐(MUPS-C) 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 다음과 같을 수 있습니다. 섭식 또는 금식 조건 하에서 치료 기간 5에서 추가로 시험한다.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째 MR-T1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T2의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 2
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MR-T2를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여한 후 치료 기간 1일에 MR-T1을 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3, 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째 MR-T1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T2의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 3
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 MR-T1을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 1일에 MR-T2를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3, 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째 MR-T1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T2의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 4
참가자는 치료 기간 1의 1일에 변형 방출형 에보브루티닙 정제-3(MR-T3)을 단회 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 변형 방출 정제-4(MR-T4)를 단회 경구 투여합니다. 이어서 치료 기간 3의 1일에 즉시 방출(IR) 경구 정제[Ref (TF2)]의 2회 단일 경구 용량, 이어서 2개의 순차적 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 다중 미립자 시스템 캡슐(MUPS-C) 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 다음과 같을 수 있습니다. 섭식 또는 금식 조건 하에서 치료 기간 5에서 추가로 시험한다.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 5
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MR-T4를 단일 경구 투여하고 치료 기간 2의 1일에 Ref(TF2)를 2회 단일 경구 투여한 후 치료 기간 1일에 MR-T3를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3, 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A: 에보브루티닙: 치료 순서 6
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여한 후, 치료 기간 2의 1일에 MR-T3를 1회 경구 투여한 후, 치료 기간 1일에 MR-T4를 1회 경구 투여합니다. 치료 기간 3, 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째에 MR-T4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B: 에보브루티닙: 치료 순서 1
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MUPS-C1 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 MUPS-C2를 단일 경구 투여한 후 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C2를 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B: 에보브루티닙: 치료 순서 2
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MUPS-C2 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 Ref(TF2)를 2회 단일 경구 투여한 후 1일에 MUPS-C2를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C2를 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B: 에보브루티닙: 치료 순서 3
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Ref(TF2) 에보브루티닙을 2회 경구 투여하고, 치료 기간 2의 1일에 MUPS-C1을 단일 경구 투여한 후, 1일에 MUPS-C2를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 B의 치료 기간 1, 2, 3의 1일차에 MUPS-C2를 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C: 에보브루티닙: 치료 순서 4
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MUPS-C3 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 MUPS-C4를 단일 경구 투여한 후 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C: 에보브루티닙: 치료 순서 5
참가자는 치료 기간 1의 1일에 MUPS-C4 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후, 치료 기간 2의 1일에 Ref(TF2)를 2회 단일 경구 투여한 다음, 1일에 MUPS-C3를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C: 에보브루티닙: 치료 순서 6
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Ref(TF2) 에보브루티닙을 2회 경구 투여하고, 치료 기간 2의 1일에 MUPS-C3를 단일 경구 투여한 후, 1일에 MUPS-C4를 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 3에 이어서 2개의 순차적인 기간 4 및 5.
기간 1, 2 및 3의 최상의 MR-T 및/또는 MUPS-C 제형은 치료 기간 4에서 최상의 전체 제형을 선택하기 위해 추가 최적화와 함께 테스트될 것입니다. 기간 4의 최상의 전체 제형은 치료에서 추가로 테스트될 수 있습니다. 급식 또는 금식 상태에서 기간 5.
기간 1~3 사이에는 72시간, 기간 3~4, 기간 4~5 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 C의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 MUPS-C4의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 D: 에보브루티닙: 치료 순서 1
참가자는 치료 기간 1의 1일에 조정된 MR-T의 단일 경구 용량을 받은 후 치료 기간 2의 1일에 Ref(TF2)의 단일 경구 용량을 2회 투여받은 후 순차적인 기간 3을 1회 받습니다.
기간 1과 2 사이에는 72시간의 휴약 기간이 있고 기간 2와 3 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째 MR-T1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 D의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 조정된 MR-T의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 D: 에보브루티닙: 치료 순서 2
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 조정된 MR-T를 단일 경구 투여한 후 순차적으로 기간 3을 1회 받습니다.
기간 1과 2 사이에는 72시간의 휴약 기간이 있고 기간 2와 3 사이에는 28일이 있습니다.
|
참가자는 파트 A의 치료 기간 1, 2, 3에서 1일째 MR-T1을 단일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 A, B, C 및 D의 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일에 Ref(TF2)를 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 D의 치료 기간 1, 2 및 3에서 1일째에 조정된 MR-T의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
즉시 방출 에보브루티닙 참조 제형과 비교한 에보브루티닙 변형 방출 제형의 투여[Frel(AUC0-24)] 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적에 기초한 상대적 생체이용률
기간: 4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
|
속방형 에보브루티닙 참조 제형과 비교한 에보브루티닙 변형 방출 제형의 제로 시간부터 무한대까지의 혈장 농도 곡선하 면적[Frel(AUC0-inf)]에 기초한 상대적 생체이용률
기간: 4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 실험실 검사 결과, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 심전도(ECG) 측정이 있는 참가자 수
기간: 123일까지
|
123일까지
|
|
에보브루티닙 제형의 약동학적 혈장 농도
기간: 4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
4일째 투여 후 최대 72시간까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보브루티닙 MR-T1에 대한 임상 시험
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity Hospital, Lille알려지지 않은
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust완전한
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research Institute모병