- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05249140
Syömishäiriöiden hoitojen löytäminen (FED)
Tällä hetkellä Family Based Treatment (FBT) on johtava näyttöön perustuva manuaalinen hoitomuoto nuorille, joilla on anoreksia nervosa (AN). FBT korostaa vanhempien osallistumista syömishäiriöiden ratkaisemiseen tukemalla lasta syömisessä ja ruokkimisessa terveen painon ja itsenäisen syömisen saavuttamiseksi. Useiden RCT-tutkimusten perusteella 50 % FBT:tä saaneista AN-potilaista toipuu, ja niille, jotka eivät saa, kehittyy todennäköisemmin krooninen sairaus.
Tutkimukset osoittavat, että alle 2,3 kg:n (4,8 punnan) painonnousu FBT:n viikkoon 4 mennessä ennustaa, että 75 % AN:tä sairastavista nuorista ei saavuta painon palautumista hoidon loppuun mennessä. FBT toimii osittain vähentämällä ruoan välttämistä ja lisäämällä altistumista ravinnon laukaisijoille, kuten ahdistuneisuushäiriöiden ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. Siten tutkijat olettavat, että ahdistus voi olla negatiivinen ennustaja FBT-hoidon tulokselle FBT:n varhaisessa vaiheessa. Lisäksi kohonneen lähtötilanteen ahdistuksen on osoitettu liittyvän huonompiin tuloksiin hoidon lopussa, ja se voi myös vaikuttaa varhaisen vasteen todennäköisyyteen.
Kliinisen vasteen parantamiseksi meidän on kehitettävä elinkelpoisia biologisia hoitokohteita (eli aivoalueita, jotka liittyvät ahdistukseen), jotka voitaisiin yhdistää FBT:hen. Sellaiset kohteet voidaan määritellä 1) kohdistamalla aluksi aivoalueille, jotka välittävät hoitovastetta (eli ahdistusta) estäviä oireita, ja 2) tarkastelemalla muutoksia aivojen kemiassa ja toiminnassa.
Siten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voisi olla vaihtoehtoinen ja lupaava hoitomuoto AN-nuorille, jotka eivät reagoi FBT:n vaiheeseen 1. RTMS:n avulla voimme kohdistaa anoreksiaa sairastavien ihmisten ahdistukseen liittyviin aivoalueisiin ja moduloida tätä toimintaa oireiden vähentämiseksi ja siten helpottaa vastetta FBT:hen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren rTMS (DLPFC) vähentää tehokkaasti ahdistusta useissa neuropsykiatrisissa häiriöissä. Siksi on mahdollista, että oikean DLPFC:n stimulointi voisi helpottaa FBT:n hoidon tehokkuutta nuorilla, joilla on AN. Lisätutkimukset oikean DLPFC:n ja aivoissa tunteita välittävien aineiden (esim. amygdala) välisistä yhteyksistä ja neurokemiasta voisivat auttaa ymmärtämään verkostoja, jotka estävät tehokkaita hoitovasteita ja mahdollistavat räätälöidyn, tarkemman kohdistamisen TMS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Norexia nervosa (AN) on vakava psykiatrinen sairaus, jolla on korkein kuolleisuus kaikista muista psykiatrisista häiriöistä. Nälänhädästä ja aliravitsemuksesta ja itsemurhasta johtuvat lääketieteelliset komplikaatiot ovat yleisin kuolinsyy. AN:lle on ominaista ihmisten pelko lihoamisesta, lihomisesta ja kehon tyytymättömyys, ja sen esiintyvyys on 0,6–2,0 % naisilla. Tällä hetkellä Family Based Treatment (FBT) on johtava näyttöön perustuva manuaalinen hoito AN-nuorille. FBT korostaa vanhempien osallistumista syömishäiriöiden ratkaisemiseen tukemalla lasta syömisessä ja ruokinnassa terveen painon ja itsenäisen syömisen saavuttamiseksi. FBT:n on osoitettu edistävän nopeaa painonnousua AN-potilailla useissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa ja vähentävän sairaalahoitoa AN-potilailla. Useiden RCT-tutkimusten perusteella 50 % FBT:tä saaneista AN-potilaista toipuu, ja niille, jotka eivät saa, kehittyy todennäköisemmin krooninen sairaus.
Tutkimukset osoittavat, että alle 2,3 kg:n (4,8 punnan) painonnousu FBT:n viikkoon 4 ennustaa, että 75 % AN:tä sairastavista nuorista ei pääse palautumaan hoidon loppuun mennessä. Empiiristä tutkimusta ja kliinistä tietoa on edelleen rajallisesti siitä, mikä erottaa ne, jotka jatkuvasti lihoavat, ja ne, jotka eivät nouse painonnousun kriittisessä ikkunassa ensimmäisen FBT-kuukauden aikana. FBT toimii osittain vähentämällä ruoan välttämistä ja lisäämällä altistumista ruoan laukaiseville tekijöille, kuten ahdistuneisuushäiriöiden ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Siten tutkijat olettavat, että ahdistus voi olla negatiivinen ennustaja FBT-hoidon tulokselle FBT:n varhaisessa vaiheessa. Lisäksi kohonneen lähtötilanteen ahdistuksen on osoitettu liittyvän huonompiin tuloksiin hoidon lopussa, ja se voi myös vaikuttaa varhaisen vasteen todennäköisyyteen.
Vaikka FBT on ensilinjan hoito AN-potilaille, vaste ei valitettavasti ole universaali. AN:n neurobiologian ymmärtäminen voisi mahdollisesti parantaa hoidon kehitystä ja vastetta. Valitettavasti AN:n neurobiologiaa ymmärretään huonosti, ja puolestaan puuttuu neurotieteellisesti järkeviä hoitoja. Kliinisen vasteen parantamiseksi meidän on kehitettävä elinkelpoisia biologisia hoitokohteita (esim. ahdistukseen liittyvät aivoalueet), jotka voitaisiin yhdistää FBT:hen. Sellaiset kohteet voidaan määritellä siten, että 1) kohdennetaan aluksi aivoalueille, jotka välittävät hoitovastetta estäviä oireita (esim. ahdistuneisuus) ja 2) aivojen kemian ja toiminnan muutosten tarkastelu.
Siten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voisi olla vaihtoehtoinen ja lupaava hoitomuoto AN-nuorille, jotka eivät reagoi FBT:n vaiheeseen 1. rTMS sisältää turvallisen, ei-invasiivisen ja kivuttoman magneettikentän kohdistamisen kallon yli kohdeaivoalueelle sen toiminnan ja toiminnan muuttamiseksi. RTMS:n avulla voimme kohdistaa anoreksiaa sairastavien ihmisten ahdistukseen liittyviin aivoalueisiin ja moduloida tätä toimintaa oireiden vähentämiseksi ja siten helpottaa vastetta FBT:hen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren rTMS (DLPFC) vähentää tehokkaasti ahdistusta useissa neuropsykiatrisissa häiriöissä. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS vähentää tehokkaasti anoreksian perusoireita aikuisilla, mutta sitä ei ole vielä tutkittu nuorilla. Siksi on mahdollista, että oikean DLPFC:n stimulointi voisi helpottaa FBT:n hoidon tehokkuutta nuorilla, joilla on AN. Lisätutkimuksia oikean DLPFC:n ja aivoissa tunteita välittävien aineiden välisistä yhteyksistä ja neurokemiasta (esim. amygdala) voisi auttaa ymmärtämään verkostoja, jotka estävät tehokkaita hoitovasteita ja mahdollistaa räätälöidymmän, tarkemman kohdistuksen TMS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank P MacMaster, PhD
- Puhelinnumero: 4039552784
- Sähköposti: fmacmast@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayla D Stone, PhD
- Puhelinnumero: 4039555447
- Sähköposti: kayla.stone1@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia Nervosa (AN) -diagnoosi lääketieteellisellä ja psykiatrisella arvioinnilla Calgaryn syömishäiriöohjelmassa.
- Sujuva englannin taito (eli voi antaa suostumuksensa tutkimukseen)
- 12-18 vuotiaat
- Lääketieteellisesti vakaa
- AN- tai psykiatristen häiriöiden lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana kuuden viikon ajan riittävän noudatettuna ja sitoutunut olemaan muuttamatta lääkitystä/annostusta kokeilujakson aikana. Jos lääkitys muuttuu, tutkimusryhmä dokumentoi tämän.
Poissulkemiskriteerit:
- Manian tai psykoosin diagnoosi
- TMS:n tai MRI:n esteet (eli hammasraudat, joissa kehossa on ei-MRI-yhteensopivia metalleja)
- Autismispektrihäiriön diagnoosi
- Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän diagnoosi
- Aikoo muuttaa/ole poissa klinikkakäynneistä 6-9 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS-parametrit ovat intensiteetti 110 % lepomoottorin kynnys (RMT), taajuus 1 Hz, kesto = 30 minuuttia (1800 stimulaatiota), kohdistettu oikeaan DLPFC:hen.
Kohdistaaksemme dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) rTMS-hoidossa käytämme perinteistä menetelmää (eli 5 cm:n sääntöä; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), jossa TMS-käämi sijoitetaan 5 cm etupuolelle osallistujan motorisesta aivokuoresta nasionin suuntaista linjaa pitkin.
Hoidot jatkuvat arkisin samaan aikaan 4 viikon ajan (yhteensä 20 kpl).
|
rTMS sisältää turvallisen, ei-invasiivisen ja kivuttoman magneettikentän kohdistamisen kallon yli kohdeaivoalueelle sen toiminnan ja toiminnan muuttamiseksi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vale-rTMS-ryhmässä käytetään valekelaa: tämä valemenetelmä ei lähetä magneettikenttää, eikä siten vaikuta aivojen toimintaan, mutta se tuottaa kuuloaistimuksia, joita ei voi erottaa aktiivisesta rTMS:stä naiiveilla koehenkilöillä.
|
rTMS sisältää turvallisen, ei-invasiivisen ja kivuttoman magneettikentän kohdistamisen kallon yli kohdeaivoalueelle sen toiminnan ja toiminnan muuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - Muutos ahdistuksessa mitattuna moniulotteisella lasten ahdistusasteikolla (MASC-2) lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ahdistuneisuuden muutos mitattuna moniulotteisella lasten ahdistuneisuusasteikolla (MASC-2) lähtötasosta 6 viikkoon potilailla, jotka eivät reagoineet varhain FBT:hen, jotka saavat aktiivista rTMS:ää verrattuna vale-rTMS:ää saaviin.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Ensisijainen tulos – Painon palautumisen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
FBT:hen varhaisten reagoimattomien lukumäärä, jotka saavuttavat painon palautumisen (eli >95 % odotetusta keskimääräisestä BMI:stä) DLPFC-hoidon aktiivisen rTMS:n lopussa verrattuna niihin, jotka saavat vale-rTMS:ää.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .