- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249140
Find behandlinger for spiseforstyrrelser (FED)
I øjeblikket er Family Based Treatment (FBT) den førende evidensbaserede, manuelle behandling for unge med anorexia nervosa (AN). FBT lægger vægt på forældreinddragelse i at tackle spiseforstyrrelser ved at støtte barnet i at spise og genoptage fodring for at opnå en sund kropsvægt og selvstændig spisning. Baseret på flere RCT'er kommer 50 % af AN-patienter, der modtager FBT, sig, og dem, der ikke gør, er mere tilbøjelige til at udvikle en kronisk sygdom.
Forskning viser, at vægtøgning på mindre end 2,3 kg (4,8 pund) i uge 4 af FBT forudsiger, at 75 % af teenagere med AN ikke vil opnå vægtgenopretning ved afslutningen af behandlingen. FBT virker til dels ved at reducere undgåelse af mad og øge eksponeringen for fødevaretriggere, såsom behandling af angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere postulerer således, at angst kan være en negativ forudsigelse for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fase af FBT. Derudover har forhøjet baseline-angst vist sig at være forbundet med dårligere resultater ved behandlingens afslutning og kan også påvirke sandsynligheden for tidlig respons.
For at forbedre den kliniske respons er vi nødt til at udvikle levedygtige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involveret i angst), som kan kombineres med FBT. Sådanne mål kan defineres ved 1) initialt at målrette hjerneområder, der medierer symptomer, der hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) at se på ændringer i hjernens kemi og funktion.
Således kunne gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilgang til unge med AN, som ikke reagerer på fase 1 af FBT. Ved at bruge rTMS kan vi målrette hjerneområderne involveret i angst hos mennesker med anoreksi og modulere denne aktivitet for at reducere symptomer og dermed lette respons på FBT. Adskillige undersøgelser har vist, at rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er effektiv til at reducere angst på tværs af en række neuropsykiatriske lidelser. Derfor er det muligt, at stimulering af den rigtige DLPFC kunne lette behandlingseffektiviteten af FBT hos unge med AN. Yderligere udforskninger af forbindelserne mellem og neurokemien af den rigtige DLPFC og dem, der medierer følelser i hjernen (f.eks. amygdala) kunne hjælpe med vores forståelse af de netværk, der hindrer effektive behandlingsreaktioner, og give mulighed for mere skræddersyet præcisionsmålretning med TMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
norexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk sygdom med den højeste dødelighed af enhver anden psykiatrisk lidelse. Medicinske komplikationer fra sult og underernæring og selvmord er den mest almindelige dødsårsag. AN er karakteriseret ved en persons frygt for at tage på i vægt, blive tyk og utilfredshed med kroppen, og den har en livstidsprævalens på 0,6 til 2,0 % hos kvinder. I øjeblikket er familiebaseret behandling (FBT) den førende evidensbaserede, manuelle behandling for unge med AN. FBT lægger vægt på forældreinvolvering i at tackle spiseforstyrrelser ved at støtte barnet i at spise og genføde for at opnå en sund kropsvægt og selvstændig spisning. FBT har vist sig at fremme hurtig vægtøgning hos AN-patienter i flere randomiserede kontrolforsøg og reduceret hospitalsindlæggelse hos AN-patienter. Baseret på flere RCT'er kommer 50 % af AN-patienter, der modtager FBT, sig, og dem, der ikke gør, er mere tilbøjelige til at udvikle en kronisk sygdom.
Forskning viser, at vægtøgning på mindre end 2,3 kg (4,8 pund) i uge 4 af FBT forudsiger, at 75 % af teenagere med AN ikke vil opnå vægtgendannelse ved afslutningen af behandlingen. Der er fortsat begrænset empirisk forskning og klinisk viden om, hvad der adskiller dem, der konsekvent tager på i vægt, og dem, der ikke gør det i det kritiske vindue for vægtøgning i den første måned af FBT. FBT virker til dels ved at reducere undgåelse af mad og øge eksponeringen for fødevaretriggere, svarende til behandlingen af angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere postulerer således, at angst kan være en negativ forudsigelse for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fase af FBT. Derudover har forhøjet baseline-angst vist sig at være forbundet med dårligere resultater ved behandlingens afslutning og kan også påvirke sandsynligheden for tidlig respons.
Mens FBT er førstelinjebehandlingen for unge med AN, er responsen desværre ikke universel. En forståelse af neurobiologien af AN kunne potentielt forbedre behandlingsudvikling og -respons. Desværre er neurobiologien af AN dårligt forstået, og til gengæld mangler neurovidenskabeligt forsvarlige behandlinger. For at forbedre den kliniske respons er vi nødt til at udvikle levedygtige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involveret i angst), der kunne kombineres med FBT. Sådanne mål kan defineres ved 1) initialt at målrette hjerneområder, der medierer symptomer, der hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) at se på ændringer i hjernens kemi og funktion.
Således kunne gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilgang til unge med AN, som ikke reagerer på fase 1 af FBT. rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion. Ved at bruge rTMS kan vi målrette hjerneområderne involveret i angst hos mennesker med anoreksi og modulere denne aktivitet for at reducere symptomer og dermed lette respons på FBT. Adskillige undersøgelser har vist, at rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er effektiv til at reducere angst på tværs af en række neuropsykiatriske lidelser. Desuden har nogle undersøgelser vist, at rTMS er effektivt til at reducere kernesymptomer på anoreksi hos voksne, men dette er endnu ikke undersøgt hos unge. Derfor er det muligt, at stimulering af den rigtige DLPFC kunne lette behandlingseffektiviteten af FBT hos unge med AN. Yderligere udforskning af forbindelserne mellem og neurokemien af den rigtige DLPFC og dem, der medierer følelser i hjernen (f. amygdala) kunne hjælpe med vores forståelse af de netværk, der hindrer effektive behandlingsreaktioner og give mulighed for mere skræddersyet, præcis målretning med TMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank P MacMaster, PhD
- Telefonnummer: 4039552784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla D Stone, PhD
- Telefonnummer: 4039555447
- E-mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Anorexia Nervosa (AN) ved medicinsk og psykiatrisk vurdering ved Calgary Eating Disorder Program.
- Engelsk flydende (dvs. i stand til at give samtykke og samtykke til undersøgelsen)
- I alderen 12 til 18
- Medicinsk stabil
- Medicin til AN eller psykiatriske lidelser er tilladt, hvis dosis har været stabil i seks uger med tilstrækkelig overensstemmelse, med en forpligtelse til ikke at ændre medicin/dosering i forsøgsperioden. Hvis der sker en medicinændring, vil forskerholdet dokumentere dette.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mani eller psykose
- Forhindringer for TMS eller MRI (dvs. bøjler, der har ikke-MRI-kompatible metaller i kroppen)
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Diagnose af post-konkussivt syndrom
- Planlægger at flytte/være utilgængelig for klinikbesøg i 6 til 9 måneder efter behandlingsstart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS-parametre er intensitet 110 % hvilemotortærskel (RMT), frekvens 1Hz, varighed = 30 minutter (1800 stimulationer), målrettet mod den rigtige DLPFC.
For at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) til rTMS-behandling vil vi bruge den traditionelle metode (dvs. 5 cm-reglen; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), hvor TMS-spolen placeres 5 cm foran deltagerens motoriske cortex langs en linje til nasionen.
Behandlinger vil finde sted på hverdage på samme tidspunkt på dagen i 4 uger (20 i alt).
|
rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
For sham rTMS-gruppen anvendes en sham-spole: denne sham-metode udsender ikke noget magnetfelt og påvirker derfor ikke hjerneaktiviteten, men den producerer hørefornemmelser, der ikke kan skelnes fra aktiv rTMS hos naive forsøgspersoner
|
rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Ændring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uger.
Tidsramme: Seks uger
|
Ændring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uger hos tidlige non-respondere til FBT, der modtager aktiv rTMS sammenlignet med dem, der modtager sham-rTMS.
|
Seks uger
|
|
Primært resultat - Antal forsøgspersoner, der opnår vægtgendannelse
Tidsramme: Seks uger
|
Antal tidlige non-respondere på FBT, som opnår vægtgenoprettelse (dvs. >95 % af forventet gennemsnitlig BMI) ved afslutningen af aktiv rTMS af DLPFC-behandlingen sammenlignet med dem, der modtager sham-rTMS.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-0472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi i ungdomsårene
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutteringAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaPortugal
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater