Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find behandlinger for spiseforstyrrelser (FED)

22. februar 2022 opdateret af: University of Calgary

I øjeblikket er Family Based Treatment (FBT) den førende evidensbaserede, manuelle behandling for unge med anorexia nervosa (AN). FBT lægger vægt på forældreinddragelse i at tackle spiseforstyrrelser ved at støtte barnet i at spise og genoptage fodring for at opnå en sund kropsvægt og selvstændig spisning. Baseret på flere RCT'er kommer 50 % af AN-patienter, der modtager FBT, sig, og dem, der ikke gør, er mere tilbøjelige til at udvikle en kronisk sygdom.

Forskning viser, at vægtøgning på mindre end 2,3 kg (4,8 pund) i uge 4 af FBT forudsiger, at 75 % af teenagere med AN ikke vil opnå vægtgenopretning ved afslutningen af ​​behandlingen. FBT virker til dels ved at reducere undgåelse af mad og øge eksponeringen for fødevaretriggere, såsom behandling af angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere postulerer således, at angst kan være en negativ forudsigelse for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fase af FBT. Derudover har forhøjet baseline-angst vist sig at være forbundet med dårligere resultater ved behandlingens afslutning og kan også påvirke sandsynligheden for tidlig respons.

For at forbedre den kliniske respons er vi nødt til at udvikle levedygtige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involveret i angst), som kan kombineres med FBT. Sådanne mål kan defineres ved 1) initialt at målrette hjerneområder, der medierer symptomer, der hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) at se på ændringer i hjernens kemi og funktion.

Således kunne gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilgang til unge med AN, som ikke reagerer på fase 1 af FBT. Ved at bruge rTMS kan vi målrette hjerneområderne involveret i angst hos mennesker med anoreksi og modulere denne aktivitet for at reducere symptomer og dermed lette respons på FBT. Adskillige undersøgelser har vist, at rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er effektiv til at reducere angst på tværs af en række neuropsykiatriske lidelser. Derfor er det muligt, at stimulering af den rigtige DLPFC kunne lette behandlingseffektiviteten af ​​FBT hos unge med AN. Yderligere udforskninger af forbindelserne mellem og neurokemien af ​​den rigtige DLPFC og dem, der medierer følelser i hjernen (f.eks. amygdala) kunne hjælpe med vores forståelse af de netværk, der hindrer effektive behandlingsreaktioner, og give mulighed for mere skræddersyet præcisionsmålretning med TMS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

norexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk sygdom med den højeste dødelighed af enhver anden psykiatrisk lidelse. Medicinske komplikationer fra sult og underernæring og selvmord er den mest almindelige dødsårsag. AN er karakteriseret ved en persons frygt for at tage på i vægt, blive tyk og utilfredshed med kroppen, og den har en livstidsprævalens på 0,6 til 2,0 % hos kvinder. I øjeblikket er familiebaseret behandling (FBT) den førende evidensbaserede, manuelle behandling for unge med AN. FBT lægger vægt på forældreinvolvering i at tackle spiseforstyrrelser ved at støtte barnet i at spise og genføde for at opnå en sund kropsvægt og selvstændig spisning. FBT har vist sig at fremme hurtig vægtøgning hos AN-patienter i flere randomiserede kontrolforsøg og reduceret hospitalsindlæggelse hos AN-patienter. Baseret på flere RCT'er kommer 50 % af AN-patienter, der modtager FBT, sig, og dem, der ikke gør, er mere tilbøjelige til at udvikle en kronisk sygdom.

Forskning viser, at vægtøgning på mindre end 2,3 kg (4,8 pund) i uge 4 af FBT forudsiger, at 75 % af teenagere med AN ikke vil opnå vægtgendannelse ved afslutningen af ​​behandlingen. Der er fortsat begrænset empirisk forskning og klinisk viden om, hvad der adskiller dem, der konsekvent tager på i vægt, og dem, der ikke gør det i det kritiske vindue for vægtøgning i den første måned af FBT. FBT virker til dels ved at reducere undgåelse af mad og øge eksponeringen for fødevaretriggere, svarende til behandlingen af ​​angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere postulerer således, at angst kan være en negativ forudsigelse for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fase af FBT. Derudover har forhøjet baseline-angst vist sig at være forbundet med dårligere resultater ved behandlingens afslutning og kan også påvirke sandsynligheden for tidlig respons.

Mens FBT er førstelinjebehandlingen for unge med AN, er responsen desværre ikke universel. En forståelse af neurobiologien af ​​AN kunne potentielt forbedre behandlingsudvikling og -respons. Desværre er neurobiologien af ​​AN dårligt forstået, og til gengæld mangler neurovidenskabeligt forsvarlige behandlinger. For at forbedre den kliniske respons er vi nødt til at udvikle levedygtige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involveret i angst), der kunne kombineres med FBT. Sådanne mål kan defineres ved 1) initialt at målrette hjerneområder, der medierer symptomer, der hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) at se på ændringer i hjernens kemi og funktion.

Således kunne gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilgang til unge med AN, som ikke reagerer på fase 1 af FBT. rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion. Ved at bruge rTMS kan vi målrette hjerneområderne involveret i angst hos mennesker med anoreksi og modulere denne aktivitet for at reducere symptomer og dermed lette respons på FBT. Adskillige undersøgelser har vist, at rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er effektiv til at reducere angst på tværs af en række neuropsykiatriske lidelser. Desuden har nogle undersøgelser vist, at rTMS er effektivt til at reducere kernesymptomer på anoreksi hos voksne, men dette er endnu ikke undersøgt hos unge. Derfor er det muligt, at stimulering af den rigtige DLPFC kunne lette behandlingseffektiviteten af ​​FBT hos unge med AN. Yderligere udforskning af forbindelserne mellem og neurokemien af ​​den rigtige DLPFC og dem, der medierer følelser i hjernen (f. amygdala) kunne hjælpe med vores forståelse af de netværk, der hindrer effektive behandlingsreaktioner og give mulighed for mere skræddersyet, præcis målretning med TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Anorexia Nervosa (AN) ved medicinsk og psykiatrisk vurdering ved Calgary Eating Disorder Program.
  • Engelsk flydende (dvs. i stand til at give samtykke og samtykke til undersøgelsen)
  • I alderen 12 til 18
  • Medicinsk stabil
  • Medicin til AN eller psykiatriske lidelser er tilladt, hvis dosis har været stabil i seks uger med tilstrækkelig overensstemmelse, med en forpligtelse til ikke at ændre medicin/dosering i forsøgsperioden. Hvis der sker en medicinændring, vil forskerholdet dokumentere dette.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mani eller psykose
  • Forhindringer for TMS eller MRI (dvs. bøjler, der har ikke-MRI-kompatible metaller i kroppen)
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Diagnose af post-konkussivt syndrom
  • Planlægger at flytte/være utilgængelig for klinikbesøg i 6 til 9 måneder efter behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS-parametre er intensitet 110 % hvilemotortærskel (RMT), frekvens 1Hz, varighed = 30 minutter (1800 stimulationer), målrettet mod den rigtige DLPFC. For at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) til rTMS-behandling vil vi bruge den traditionelle metode (dvs. 5 cm-reglen; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), hvor TMS-spolen placeres 5 cm foran deltagerens motoriske cortex langs en linje til nasionen. Behandlinger vil finde sted på hverdage på samme tidspunkt på dagen i 4 uger (20 i alt).
rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion.
SHAM_COMPARATOR: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
For sham rTMS-gruppen anvendes en sham-spole: denne sham-metode udsender ikke noget magnetfelt og påvirker derfor ikke hjerneaktiviteten, men den producerer hørefornemmelser, der ikke kan skelnes fra aktiv rTMS hos naive forsøgspersoner
rTMS involverer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring af et magnetfelt over kraniet til et målhjerneområde for at ændre dets aktivitet og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Ændring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uger.
Tidsramme: Seks uger
Ændring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uger hos tidlige non-respondere til FBT, der modtager aktiv rTMS sammenlignet med dem, der modtager sham-rTMS.
Seks uger
Primært resultat - Antal forsøgspersoner, der opnår vægtgendannelse
Tidsramme: Seks uger
Antal tidlige non-respondere på FBT, som opnår vægtgenoprettelse (dvs. >95 % af forventet gennemsnitlig BMI) ved afslutningen af ​​aktiv rTMS af DLPFC-behandlingen sammenlignet med dem, der modtager sham-rTMS.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan kun dele anonyme eller aggregerede data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi i ungdomsårene

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner