摂食障害の治療法を見つける (FED)
現在、家族に基づく治療 (FBT) は、神経性無食欲症 (AN) の青少年のための主要なエビデンスに基づく手作業による治療です。 FBT は、子供が健康的な体重と独立した食事を達成するために食事と再給餌をサポートすることにより、摂食障害に対処することへの親の関与を強調しています。 複数の RCT に基づくと、FBT を受けた AN 患者の 50% が回復し、そうでない患者は慢性疾患を発症する可能性が高くなります。
研究によると、FBT の 4 週目までの体重増加が 2.3kg (4.8 ポンド) 未満の場合、AN の青年の 75% は治療終了までに体重が回復しないことが予測されます。 FBT は、不安障害や強迫性障害 (OCD) の治療など、食品の回避を減らし、食品トリガーへの露出を増やすことによって部分的に機能します。 したがって、研究者は、FBTの初期段階において不安がFBT治療結果の負の予測因子である可能性があると仮定しています。 さらに、ベースラインの不安の上昇は、治療終了時の転帰不良と関連していることが示されており、早期反応の可能性にも影響を与える可能性があります。
臨床反応を改善するには、FBT と組み合わせることができる実行可能な生物学的治療ターゲット (すなわち、不安に関与する脳領域) を開発する必要があります。 このようなターゲットは、1) 治療反応を妨げる症状 (すなわち、不安) を媒介する脳領域を最初にターゲットにし、2) 脳の化学的性質と機能の変化を調べることによって定義できます。
したがって、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、FBT のフェーズ 1 に反応しない AN の青年に対する代替の有望な治療アプローチとなる可能性があります。 rTMS を使用することで、食欲不振の人の不安に関与する脳領域を標的とし、その活動を調節して症状を軽減し、FBT への反応を促進することができます。 いくつかの研究では、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) への rTMS が、さまざまな神経精神障害の不安を軽減するのに効果的であることが示されています。 したがって、適切な DLPFC を刺激することで、AN の若者における FBT の治療効果が促進される可能性があります。 適切な DLPFC と脳内の感情を媒介するもの (扁桃体など) との間の接続と神経化学をさらに調査することは、効果的な治療反応を妨げるネットワークの理解に役立ち、TMS を使用したより調整された正確なターゲティングを可能にする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
神経性無力症 (AN) は、他の精神疾患の中で死亡率が最も高い重篤な精神疾患です。 飢餓や栄養失調による医学的合併症、および自殺が最も一般的な死因です。 ANは、太る、太る、体に不満を感じるなどの特徴があり、女性の生涯有病率は0.6~2.0%です。 現在、家族に基づく治療 (FBT) は、AN の青少年のための主要なエビデンスに基づく手動治療です。 FBT は、健康な体重と自立した食事を達成するために、子供の食事と再給餌をサポートすることにより、摂食障害に対処することへの親の関与を強調しています。 FBT は、いくつかの無作為対照試験で、AN 患者の急速な体重増加を促進し、AN 患者の入院を減らすことが示されています。 複数の RCT に基づくと、FBT を受けた AN 患者の 50% が回復し、そうでない患者は慢性疾患を発症する可能性が高くなります。
研究によると、FBT の 4 週目までの体重増加が 2.3kg (4.8 ポンド) 未満の場合、AN の青年の 75% は治療終了までに体重が回復しないことが予測されます。 FBT の最初の 1 か月で一貫して体重が増加する人とそうでない人の違いについては、まだ限られた実証研究と臨床的知識しかありません。 FBTは、不安障害や強迫性障害(OCD)の治療と同様に、食物の回避を減らし、食物トリガーへの曝露を増やすことによって部分的に機能します. したがって、研究者は、FBTの初期段階において不安がFBT治療結果の負の予測因子である可能性があると仮定しています。 さらに、ベースラインの不安の上昇は、治療終了時の転帰不良と関連していることが示されており、早期反応の可能性にも影響を与える可能性があります。
FBT は青少年の AN に対する第一選択の治療法ですが、残念ながら、反応は普遍的なものではありません。 AN の神経生物学を理解することで、治療の開発と反応が改善される可能性があります。 残念ながら、AN の神経生物学はほとんど理解されておらず、神経科学的に健全な治療法が欠けています。 臨床反応を改善するために、実行可能な生物学的治療ターゲットを開発する必要があります (つまり、 FBT と組み合わせることができる脳領域)。 このような標的は、1) 治療反応を妨げる症状を媒介する脳領域を最初に標的とすることによって定義できます (すなわち、 不安)、2)脳の化学的性質と機能の変化を調べます。
したがって、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、FBT のフェーズ 1 に反応しない AN の青年に対する代替の有望な治療アプローチとなる可能性があります。 rTMS では、脳の活動と機能を変化させるために、安全で、非侵襲的で、痛みのない磁場を頭蓋骨から標的の脳領域に適用します。 rTMS を使用することで、食欲不振の人の不安に関与する脳領域を標的とし、その活動を調節して症状を軽減し、FBT への反応を促進することができます。 いくつかの研究では、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) への rTMS が、さまざまな神経精神障害の不安を軽減するのに効果的であることが示されています。 さらに、いくつかの研究では、rTMS が成人の食欲不振の中核症状を軽減するのに効果的であることが示されていますが、これは青年ではまだ調査されていません。 したがって、適切な DLPFC を刺激することで、AN の若者における FBT の治療効果が促進される可能性があります。 適切な DLPFC と脳内の感情を媒介するもの (例: 扁桃体) は、効果的な治療反応を妨げるネットワークの理解に役立ち、TMS を使用してより調整された正確なターゲティングを可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frank P MacMaster, PhD
- 電話番号:4039552784
- メール:fmacmast@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kayla D Stone, PhD
- 電話番号:4039555447
- メール:kayla.stone1@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルガリー摂食障害プログラムでの医学的および精神医学的評価による拒食症 (AN) の診断。
- 英語の流暢さ(すなわち、研究に同意し、同意することができる)
- 12歳から18歳
- 医学的に安定
- ANまたは精神障害の薬は、用量が6週間安定しており、十分なコンプライアンスがあり、試用期間中に薬/用量を変更しないことを約束している場合に許可されます. 薬の変更が発生した場合、研究チームはこれを記録します。
除外基準:
- 躁病または精神病の診断
- TMSまたはMRIの障害(つまり、体内にMRIと互換性のない金属があるブレース)
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 脳震盪後症候群の診断
- 治療開始から6~9ヶ月間、転院・通院できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ反復経頭蓋磁気刺激
rTMS パラメーターは、強度 110% 安静時運動閾値 (RMT)、周波数 1Hz、持続時間 = 30 分 (1800 回の刺激) で、右の DLPFC をターゲットにしています。
rTMS 治療のために背外側前頭前皮質 (DLPFC) を標的とするために、従来の方法を使用します (つまり、5cm ルール; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019)。 TMS コイルは、ナジオンへの線に沿って参加者の運動皮質の 5 cm 前方に配置されます。
施術は平日の同じ時間に4週間(合計20回)行われます。
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rTMS では、脳の活動と機能を変化させるために、安全で、非侵襲的で、痛みのない磁場を頭蓋骨から標的の脳領域に適用します。
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SHAM_COMPARATOR:偽反復経頭蓋磁気刺激
シャム rTMS グループでは、シャム コイルが使用されます: このシャム メソッドは磁場を放出しないため、脳の活動には影響しませんが、ナイーブな被験者のアクティブな rTMS と見分けがつかない聴覚を生成します。
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rTMS では、脳の活動と機能を変化させるために、安全で、非侵襲的で、痛みのない磁場を頭蓋骨から標的の脳領域に適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム - ベースラインから 6 週間までの子供の多次元不安尺度 (MASC-2) によって測定される不安の変化。
時間枠:6週間
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疑似rTMSを受けた患者と比較した、アクティブなrTMSを受けたFBTに対する初期の非応答者における、ベースラインから6週間までの子供の多次元不安尺度(MASC-2)によって測定される不安の変化。
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6週間
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主要な結果 - 体重の回復を達成した被験者の数
時間枠:6週間
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偽rTMSを受けた患者と比較した、DLPFC治療のアクティブなrTMSの終了時に体重回復を達成した(すなわち、予想される平均BMIの> 95%)FBTに対する初期の非応答者の数。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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