Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne behandlinger for spiseforstyrrelser (FED)

22. februar 2022 oppdatert av: University of Calgary

For tiden er familiebasert behandling (FBT) den ledende evidensbaserte, manuelle behandlingen for ungdom med anorexia nervosa (AN). FBT legger vekt på foreldrenes engasjement i å håndtere spiseforstyrrelser ved å støtte barnet i å spise og gi ny mat for å oppnå en sunn kroppsvekt og uavhengig spising. Basert på flere RCT-er, blir 50 % av AN-pasienter som mottar FBT, friske, og de som ikke gjør det, er mer sannsynlig å utvikle en kronisk sykdom.

Forskning viser at vektøkning på mindre enn 2,3 kg (4,8 pund) innen uke 4 av FBT forutsier at 75 % av ungdommer med AN ikke vil oppnå vektgjenoppretting ved slutten av behandlingen. FBT fungerer delvis ved å redusere unngåelse av mat og øke eksponeringen for matutløsere, som behandling av angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dermed postulerer forskere at angst kan være en negativ prediktor for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fasen av FBT. I tillegg har forhøyet baseline-angst vist seg å være assosiert med dårligere resultater ved slutten av behandlingen og kan også påvirke sannsynligheten for tidlig respons.

For å forbedre den kliniske responsen, må vi utvikle levedyktige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involvert i angst) som kan kombineres med FBT. Slike mål kan defineres ved å 1) initialt målrette hjerneområder som medierer symptomer som hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) se på endringer i hjernens kjemi og funksjon.

Dermed kan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilnærming for ungdom med AN som ikke reagerer på fase 1 av FBT. Ved å bruke rTMS kan vi målrette hjerneområdene som er involvert i angst hos personer med anoreksi og modulere den aktiviteten for å redusere symptomene, og dermed lette responsen på FBT. Flere studier har vist at rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er effektiv for å redusere angst på tvers av en rekke nevropsykiatriske lidelser. Derfor er det mulig at stimulering av riktig DLPFC kan lette behandlingseffekten av FBT hos ungdom med AN. Ytterligere utforskninger av sammenhengene mellom, og nevrokjemien til, den riktige DLPFC og de som medierer følelser i hjernen (f.eks. amygdala) kan hjelpe oss med å forstå nettverkene som hindrer effektive behandlingsresponser og gi mulighet for mer skreddersydd presisjonsmålretting med TMS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

norexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk sykdom med den høyeste dødeligheten av noen annen psykiatrisk lidelse. Medisinske komplikasjoner fra sult og underernæring og selvmord er den vanligste dødsårsaken. AN er preget av en persons frykt for å gå opp i vekt, bli tykk og misnøye med kroppen, og den har en livstidsprevalens på 0,6 til 2,0 % hos kvinner. For tiden er familiebasert behandling (FBT) den ledende evidensbaserte, manuelle behandlingen for ungdom med AN. FBT legger vekt på foreldreinvolvering i å håndtere spiseforstyrrelser ved å støtte barnet i å spise og gi ny mat for å oppnå en sunn kroppsvekt og uavhengig spising. FBT har vist seg å fremme rask vektøkning hos AN-pasienter i flere randomiserte kontrollstudier og redusert sykehusinnleggelse hos AN-pasienter. Basert på flere RCT-er, blir 50 % av AN-pasienter som mottar FBT, friske, og de som ikke gjør det, er mer sannsynlig å utvikle en kronisk sykdom.

Forskning viser at vektøkning på mindre enn 2,3 kg (4,8 pund) innen uke 4 av FBT forutsier at 75 % av ungdommer med AN ikke vil oppnå vektgjenoppretting ved slutten av behandlingen. Det er fortsatt begrenset empirisk forskning og klinisk kunnskap om hva som skiller de som konsekvent går opp i vekt og de som ikke gjør det i det kritiske vinduet for vektøkning i den første måneden av FBT. FBT virker delvis ved å redusere unngåelse av mat og øke eksponeringen for matutløsere, på lik linje med behandling av angstlidelser og tvangslidelser (OCD). Dermed postulerer forskere at angst kan være en negativ prediktor for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fasen av FBT. I tillegg har forhøyet baseline-angst vist seg å være assosiert med dårligere resultater ved slutten av behandlingen, og kan også påvirke sannsynligheten for tidlig respons.

Mens FBT er førstelinjebehandlingen for ungdom med AN, er respons dessverre ikke universell. En forståelse av nevrobiologien til AN kan potensielt forbedre behandlingsutvikling og respons. Dessverre er nevrobiologien til AN dårlig forstått, og i sin tur mangler nevrovitenskapelig forsvarlige behandlinger. For å forbedre den kliniske responsen, må vi utvikle levedyktige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involvert i angst) som kan kombineres med FBT. Slike mål kan defineres ved 1) initialt å målrette hjerneområder som medierer symptomer som hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) se på endringer i hjernens kjemi og funksjon.

Dermed kan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilnærming for ungdom med AN som ikke reagerer på fase 1 av FBT. rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen. Ved å bruke rTMS kan vi målrette hjerneområdene som er involvert i angst hos personer med anoreksi og modulere den aktiviteten for å redusere symptomene, og dermed lette responsen på FBT. Flere studier har vist at rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er effektiv for å redusere angst på tvers av en rekke nevropsykiatriske lidelser. Videre har noen studier vist at rTMS er effektivt for å redusere kjernesymptomer på anoreksi hos voksne, men dette har ennå ikke blitt utforsket hos ungdom. Derfor er det mulig at stimulering av riktig DLPFC kan lette behandlingseffekten av FBT hos ungdom med AN. Ytterligere utforskninger av forbindelsene mellom, og nevrokjemien til, den høyre DLPFC og de som medierer følelser i hjernen (f. amygdala) kan hjelpe oss med å forstå nettverkene som hindrer effektive behandlingsresponser og gi mulighet for mer skreddersydd presisjonsmålretting med TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Anorexia Nervosa (AN) ved medisinsk og psykiatrisk vurdering ved Calgary Eating Disorder Program.
  • Engelsk flytende (dvs. kunne samtykke og samtykke til studien)
  • I alderen 12 til 18
  • Medisinsk stabil
  • Medisiner for AN eller psykiatriske lidelser er tillatt dersom dosen har vært stabil i seks uker med tilstrekkelig etterlevelse, med forpliktelse om ikke å endre medisin/dosering i prøveperioden. Dersom det skjer en medisinendring, vil forskerteamet dokumentere dette.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av mani eller psykose
  • Hindringer for TMS eller MR (dvs. tannregulering, med ikke-MRI-kompatible metaller i kroppen)
  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Diagnose av post-hjernerystelsessyndrom
  • Planlegger å flytte/være utilgjengelig for klinikkbesøk i 6 til 9 måneder etter behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS-parametere er intensitet 110 % hvilemotorterskel (RMT), frekvens 1Hz, varighet = 30 minutter (1800 stimuleringer), rettet mot riktig DLPFC. For å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) for rTMS-behandling vil vi bruke den tradisjonelle metoden (dvs. 5 cm-regelen; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), hvor TMS-spolen er plassert 5 cm foran deltakerens motoriske cortex langs en linje til nasjon. Behandlinger vil skje på hverdager til samme tid på dagen i 4 uker (20 totalt).
rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen.
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
For sham rTMS-gruppen brukes en sham-spole: denne sham-metoden sender ikke ut noe magnetfelt, og påvirker derfor ikke hjerneaktiviteten, men den produserer auditive sensasjoner som ikke kan skilles fra aktiv rTMS hos naive personer
rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Endring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Seks uker
Endring i angst målt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uker hos tidlige ikke-responderere til FBT som mottar aktiv rTMS sammenlignet med de som mottar sham-rTMS.
Seks uker
Primært resultat - Antall forsøkspersoner som oppnår vektgjenoppretting
Tidsramme: Seks uker
Antall tidlige ikke-responderere på FBT som oppnår vektgjenoppretting (dvs. >95 % av forventet gjennomsnittlig BMI) ved slutten av aktiv rTMS av DLPFC-behandlingen sammenlignet med de som mottar sham-rTMS.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele anonyme eller aggregerte data kun på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere