- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249140
Finne behandlinger for spiseforstyrrelser (FED)
For tiden er familiebasert behandling (FBT) den ledende evidensbaserte, manuelle behandlingen for ungdom med anorexia nervosa (AN). FBT legger vekt på foreldrenes engasjement i å håndtere spiseforstyrrelser ved å støtte barnet i å spise og gi ny mat for å oppnå en sunn kroppsvekt og uavhengig spising. Basert på flere RCT-er, blir 50 % av AN-pasienter som mottar FBT, friske, og de som ikke gjør det, er mer sannsynlig å utvikle en kronisk sykdom.
Forskning viser at vektøkning på mindre enn 2,3 kg (4,8 pund) innen uke 4 av FBT forutsier at 75 % av ungdommer med AN ikke vil oppnå vektgjenoppretting ved slutten av behandlingen. FBT fungerer delvis ved å redusere unngåelse av mat og øke eksponeringen for matutløsere, som behandling av angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dermed postulerer forskere at angst kan være en negativ prediktor for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fasen av FBT. I tillegg har forhøyet baseline-angst vist seg å være assosiert med dårligere resultater ved slutten av behandlingen og kan også påvirke sannsynligheten for tidlig respons.
For å forbedre den kliniske responsen, må vi utvikle levedyktige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involvert i angst) som kan kombineres med FBT. Slike mål kan defineres ved å 1) initialt målrette hjerneområder som medierer symptomer som hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) se på endringer i hjernens kjemi og funksjon.
Dermed kan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilnærming for ungdom med AN som ikke reagerer på fase 1 av FBT. Ved å bruke rTMS kan vi målrette hjerneområdene som er involvert i angst hos personer med anoreksi og modulere den aktiviteten for å redusere symptomene, og dermed lette responsen på FBT. Flere studier har vist at rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er effektiv for å redusere angst på tvers av en rekke nevropsykiatriske lidelser. Derfor er det mulig at stimulering av riktig DLPFC kan lette behandlingseffekten av FBT hos ungdom med AN. Ytterligere utforskninger av sammenhengene mellom, og nevrokjemien til, den riktige DLPFC og de som medierer følelser i hjernen (f.eks. amygdala) kan hjelpe oss med å forstå nettverkene som hindrer effektive behandlingsresponser og gi mulighet for mer skreddersydd presisjonsmålretting med TMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
norexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk sykdom med den høyeste dødeligheten av noen annen psykiatrisk lidelse. Medisinske komplikasjoner fra sult og underernæring og selvmord er den vanligste dødsårsaken. AN er preget av en persons frykt for å gå opp i vekt, bli tykk og misnøye med kroppen, og den har en livstidsprevalens på 0,6 til 2,0 % hos kvinner. For tiden er familiebasert behandling (FBT) den ledende evidensbaserte, manuelle behandlingen for ungdom med AN. FBT legger vekt på foreldreinvolvering i å håndtere spiseforstyrrelser ved å støtte barnet i å spise og gi ny mat for å oppnå en sunn kroppsvekt og uavhengig spising. FBT har vist seg å fremme rask vektøkning hos AN-pasienter i flere randomiserte kontrollstudier og redusert sykehusinnleggelse hos AN-pasienter. Basert på flere RCT-er, blir 50 % av AN-pasienter som mottar FBT, friske, og de som ikke gjør det, er mer sannsynlig å utvikle en kronisk sykdom.
Forskning viser at vektøkning på mindre enn 2,3 kg (4,8 pund) innen uke 4 av FBT forutsier at 75 % av ungdommer med AN ikke vil oppnå vektgjenoppretting ved slutten av behandlingen. Det er fortsatt begrenset empirisk forskning og klinisk kunnskap om hva som skiller de som konsekvent går opp i vekt og de som ikke gjør det i det kritiske vinduet for vektøkning i den første måneden av FBT. FBT virker delvis ved å redusere unngåelse av mat og øke eksponeringen for matutløsere, på lik linje med behandling av angstlidelser og tvangslidelser (OCD). Dermed postulerer forskere at angst kan være en negativ prediktor for FBT-behandlingsresultat i den tidlige fasen av FBT. I tillegg har forhøyet baseline-angst vist seg å være assosiert med dårligere resultater ved slutten av behandlingen, og kan også påvirke sannsynligheten for tidlig respons.
Mens FBT er førstelinjebehandlingen for ungdom med AN, er respons dessverre ikke universell. En forståelse av nevrobiologien til AN kan potensielt forbedre behandlingsutvikling og respons. Dessverre er nevrobiologien til AN dårlig forstått, og i sin tur mangler nevrovitenskapelig forsvarlige behandlinger. For å forbedre den kliniske responsen, må vi utvikle levedyktige biologiske behandlingsmål (dvs. hjerneområder involvert i angst) som kan kombineres med FBT. Slike mål kan defineres ved 1) initialt å målrette hjerneområder som medierer symptomer som hindrer behandlingsrespons (dvs. angst), og 2) se på endringer i hjernens kjemi og funksjon.
Dermed kan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) være en alternativ og lovende behandlingstilnærming for ungdom med AN som ikke reagerer på fase 1 av FBT. rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen. Ved å bruke rTMS kan vi målrette hjerneområdene som er involvert i angst hos personer med anoreksi og modulere den aktiviteten for å redusere symptomene, og dermed lette responsen på FBT. Flere studier har vist at rTMS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er effektiv for å redusere angst på tvers av en rekke nevropsykiatriske lidelser. Videre har noen studier vist at rTMS er effektivt for å redusere kjernesymptomer på anoreksi hos voksne, men dette har ennå ikke blitt utforsket hos ungdom. Derfor er det mulig at stimulering av riktig DLPFC kan lette behandlingseffekten av FBT hos ungdom med AN. Ytterligere utforskninger av forbindelsene mellom, og nevrokjemien til, den høyre DLPFC og de som medierer følelser i hjernen (f. amygdala) kan hjelpe oss med å forstå nettverkene som hindrer effektive behandlingsresponser og gi mulighet for mer skreddersydd presisjonsmålretting med TMS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank P MacMaster, PhD
- Telefonnummer: 4039552784
- E-post: fmacmast@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kayla D Stone, PhD
- Telefonnummer: 4039555447
- E-post: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Anorexia Nervosa (AN) ved medisinsk og psykiatrisk vurdering ved Calgary Eating Disorder Program.
- Engelsk flytende (dvs. kunne samtykke og samtykke til studien)
- I alderen 12 til 18
- Medisinsk stabil
- Medisiner for AN eller psykiatriske lidelser er tillatt dersom dosen har vært stabil i seks uker med tilstrekkelig etterlevelse, med forpliktelse om ikke å endre medisin/dosering i prøveperioden. Dersom det skjer en medisinendring, vil forskerteamet dokumentere dette.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av mani eller psykose
- Hindringer for TMS eller MR (dvs. tannregulering, med ikke-MRI-kompatible metaller i kroppen)
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Diagnose av post-hjernerystelsessyndrom
- Planlegger å flytte/være utilgjengelig for klinikkbesøk i 6 til 9 måneder etter behandlingsstart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS-parametere er intensitet 110 % hvilemotorterskel (RMT), frekvens 1Hz, varighet = 30 minutter (1800 stimuleringer), rettet mot riktig DLPFC.
For å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) for rTMS-behandling vil vi bruke den tradisjonelle metoden (dvs. 5 cm-regelen; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), hvor TMS-spolen er plassert 5 cm foran deltakerens motoriske cortex langs en linje til nasjon.
Behandlinger vil skje på hverdager til samme tid på dagen i 4 uker (20 totalt).
|
rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
For sham rTMS-gruppen brukes en sham-spole: denne sham-metoden sender ikke ut noe magnetfelt, og påvirker derfor ikke hjerneaktiviteten, men den produserer auditive sensasjoner som ikke kan skilles fra aktiv rTMS hos naive personer
|
rTMS innebærer en sikker, ikke-invasiv, smertefri påføring av et magnetfelt over hodeskallen til et målhjerneområde for å endre aktiviteten og funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall - Endring i angst målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Seks uker
|
Endring i angst målt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) fra baseline til 6 uker hos tidlige ikke-responderere til FBT som mottar aktiv rTMS sammenlignet med de som mottar sham-rTMS.
|
Seks uker
|
|
Primært resultat - Antall forsøkspersoner som oppnår vektgjenoppretting
Tidsramme: Seks uker
|
Antall tidlige ikke-responderere på FBT som oppnår vektgjenoppretting (dvs. >95 % av forventet gjennomsnittlig BMI) ved slutten av aktiv rTMS av DLPFC-behandlingen sammenlignet med de som mottar sham-rTMS.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-0472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .