- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249140
Behandlungen für Essstörungen finden (FED)
Derzeit ist Family Based Treatment (FBT) die führende evidenzbasierte, manuelle Behandlung für Jugendliche mit Anorexia nervosa (AN). FBT betont die elterliche Beteiligung bei der Behandlung von Essstörungen, indem das Kind beim Essen und Wiederernähren unterstützt wird, um ein gesundes Körpergewicht und unabhängiges Essen zu erreichen. Basierend auf mehreren RCTs erholen sich 50 % der AN-Patienten, die FBT erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine chronische Krankheit.
Die Forschung zeigt, dass eine Gewichtszunahme von weniger als 2,3 kg (4,8 Pfund) bis Woche 4 der FBT voraussagt, dass 75 % der Jugendlichen mit AN bis zum Ende der Behandlung keine Gewichtswiederherstellung erreichen werden. FBT wirkt teilweise, indem es die Vermeidung von Nahrungsmitteln reduziert und die Exposition gegenüber Nahrungsmittelauslösern erhöht, wie die Behandlung von Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD). Daher postulieren Forscher, dass Angst ein negativer Prädiktor für den Behandlungserfolg von FBT in der frühen Phase von FBT sein kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine erhöhte Ausgangsangst mit schlechteren Ergebnissen am Ende der Behandlung verbunden ist und sich auch auf die Wahrscheinlichkeit eines frühen Ansprechens auswirken kann.
Um das klinische Ansprechen zu verbessern, müssen wir realisierbare biologische Behandlungsziele (d. h. an Angstzuständen beteiligte Gehirnbereiche) entwickeln, die mit FBT kombiniert werden könnten. Solche Ziele können definiert werden, indem 1) zunächst Gehirnbereiche anvisiert werden, die Symptome vermitteln, die das Ansprechen auf die Behandlung behindern (z. B. Angstzustände), und 2) Veränderungen in der Gehirnchemie und -funktion untersucht werden.
Daher könnte die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ein alternativer und vielversprechender Behandlungsansatz für Jugendliche mit AN sein, die nicht auf Phase 1 der FBT ansprechen. Mithilfe von rTMS können wir auf die Gehirnbereiche abzielen, die bei Menschen mit Anorexie an Angstzuständen beteiligt sind, und diese Aktivität modulieren, um die Symptome zu reduzieren und so die Reaktion auf FBT zu erleichtern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die rTMS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei der Verringerung von Angstzuständen bei einer Reihe von neuropsychiatrischen Erkrankungen wirksam ist. Daher ist es möglich, dass die Stimulierung des richtigen DLPFC die Behandlungswirksamkeit von FBT bei Jugendlichen mit AN erleichtern könnte. Zusätzliche Untersuchungen der Verbindungen zwischen und der Neurochemie des richtigen DLPFC und denen, die Emotionen im Gehirn vermitteln (z. B. Amygdala), könnten zu unserem Verständnis der Netzwerke beitragen, die wirksame Behandlungsreaktionen behindern, und eine maßgeschneidertere, präzisere Ausrichtung mit TMS ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Norexia nervosa (AN) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit der höchsten Sterblichkeitsrate aller anderen psychiatrischen Erkrankungen. Medizinische Komplikationen durch Hunger und Unterernährung sowie Suizid sind die häufigste Todesursache. AN ist durch die Angst einer Person vor Gewichtszunahme, Fettwerden und Körperunzufriedenheit gekennzeichnet und hat eine Lebenszeitprävalenz von 0,6 bis 2,0 % bei Frauen. Derzeit ist Family Based Treatment (FBT) die führende evidenzbasierte, manuelle Behandlung für Jugendliche mit AN. FBT betont die elterliche Beteiligung bei der Behandlung von Essstörungen, indem das Kind beim Essen und Wiederernähren unterstützt wird, um ein gesundes Körpergewicht und unabhängiges Essen zu erreichen. In mehreren randomisierten Kontrollstudien hat sich gezeigt, dass FBT eine schnelle Gewichtszunahme bei AN-Patienten fördert und Krankenhausaufenthalte bei AN-Patienten reduziert. Basierend auf mehreren RCTs erholen sich 50 % der AN-Patienten, die FBT erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine chronische Krankheit.
Die Forschung zeigt, dass eine Gewichtszunahme von weniger als 2,3 kg (4,8 Pfund) bis Woche 4 der FBT voraussagt, dass 75 % der Jugendlichen mit AN bis zum Ende der Behandlung keine Gewichtswiederherstellung erreichen werden . Es gibt weiterhin begrenzte empirische Forschung und klinisches Wissen darüber, was diejenigen unterscheidet, die im ersten Monat der FBT kontinuierlich zunehmen, und diejenigen, die dies nicht im kritischen Fenster für die Gewichtszunahme tun. FBT wirkt teilweise, indem es die Vermeidung von Nahrungsmitteln reduziert und die Exposition gegenüber Nahrungsmittelauslösern erhöht, ähnlich wie bei der Behandlung von Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD). Daher postulieren Forscher, dass Angst ein negativer Prädiktor für den Behandlungserfolg von FBT in der frühen Phase von FBT sein kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine erhöhte Ausgangsangst mit schlechteren Ergebnissen am Ende der Behandlung verbunden ist und sich auch auf die Wahrscheinlichkeit eines frühen Ansprechens auswirken kann.
Während FBT die Erstlinienbehandlung für Jugendliche mit AN ist, ist das Ansprechen leider nicht universell. Ein Verständnis der Neurobiologie von AN könnte möglicherweise die Behandlungsentwicklung und das Ansprechen verbessern. Leider ist die Neurobiologie von AN kaum verstanden, und es fehlen wiederum neurowissenschaftlich fundierte Behandlungen. Um das klinische Ansprechen zu verbessern, müssen wir realisierbare biologische Behandlungsziele entwickeln (d. h. Gehirnareale, die an Angstzuständen beteiligt sind), die mit FBT kombiniert werden könnten. Solche Ziele können definiert werden, indem 1) zunächst Gehirnbereiche anvisiert werden, die Symptome vermitteln, die das Ansprechen auf die Behandlung behindern (d. h. Angst) und 2) die Betrachtung von Veränderungen in der Gehirnchemie und -funktion.
Daher könnte die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ein alternativer und vielversprechender Behandlungsansatz für Jugendliche mit AN sein, die nicht auf Phase 1 der FBT ansprechen. rTMS beinhaltet eine sichere, nicht-invasive, schmerzlose Anwendung eines Magnetfelds über dem Schädel auf einen Zielbereich des Gehirns, um dessen Aktivität und Funktion zu verändern. Mithilfe von rTMS können wir auf die Gehirnbereiche abzielen, die bei Menschen mit Anorexie an Angstzuständen beteiligt sind, und diese Aktivität modulieren, um die Symptome zu reduzieren und so die Reaktion auf FBT zu erleichtern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die rTMS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei der Verringerung von Angstzuständen bei einer Reihe von neuropsychiatrischen Erkrankungen wirksam ist. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass rTMS bei der Verringerung der Kernsymptome von Anorexie bei Erwachsenen wirksam ist, dies muss jedoch bei Jugendlichen noch untersucht werden. Daher ist es möglich, dass die Stimulierung des richtigen DLPFC die Behandlungswirksamkeit von FBT bei Jugendlichen mit AN erleichtern könnte. Zusätzliche Untersuchungen der Verbindungen zwischen und der Neurochemie des richtigen DLPFC und denen, die Emotionen im Gehirn vermitteln (z. Amygdala) könnte zu unserem Verständnis der Netzwerke beitragen, die effektive Behandlungsreaktionen behindern, und ein maßgeschneidertes, präziseres Targeting mit TMS ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank P MacMaster, PhD
- Telefonnummer: 4039552784
- E-Mail: fmacmast@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayla D Stone, PhD
- Telefonnummer: 4039555447
- E-Mail: kayla.stone1@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Anorexia Nervosa (AN) durch medizinische und psychiatrische Beurteilung im Calgary Eating Disorder Program.
- Englischkenntnisse (d. h. in der Lage sein, der Studie zuzustimmen und ihr zuzustimmen)
- 12 bis 18 Jahre
- Medizinisch stabil
- Medikamente gegen AN oder psychiatrische Störungen sind erlaubt, wenn die Dosis sechs Wochen lang bei angemessener Compliance stabil war, mit der Verpflichtung, die Medikation/Dosierung während des Versuchszeitraums nicht zu ändern. Kommt es zu einer Medikationsänderung, dokumentiert das Forschungsteam dies.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Manie oder Psychose
- Behinderungen von TMS oder MRT (z. B. Zahnspangen mit nicht MRT-kompatiblen Metallen im Körper)
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Diagnose des postkonkussiven Syndroms
- Geplanter Umzug/Nichtverfügbarkeit für Klinikbesuche für 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS-Parameter sind Intensität 110 % motorische Ruheschwelle (RMT), Frequenz 1 Hz, Dauer = 30 Minuten (1800 Stimulationen), Zielen auf den richtigen DLPFC.
Um den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) für die rTMS-Behandlung anzusprechen, verwenden wir die traditionelle Methode (d. h. die 5-cm-Regel; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), bei dem die TMS-Spule 5 cm vor dem motorischen Kortex des Teilnehmers entlang einer Linie zum Nasion platziert wird.
Die Behandlungen finden 4 Wochen lang (insgesamt 20) an Wochentagen zur gleichen Tageszeit statt.
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rTMS beinhaltet eine sichere, nicht-invasive, schmerzlose Anwendung eines Magnetfelds über dem Schädel auf einen Zielbereich des Gehirns, um dessen Aktivität und Funktion zu verändern.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Für die Schein-rTMS-Gruppe wird eine Scheinspule verwendet: Diese Scheinmethode gibt kein Magnetfeld ab und beeinflusst daher die Gehirnaktivität nicht, aber sie erzeugt Hörempfindungen, die bei naiven Probanden nicht von aktiver rTMS zu unterscheiden sind
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rTMS beinhaltet eine sichere, nicht-invasive, schmerzlose Anwendung eines Magnetfelds über dem Schädel auf einen Zielbereich des Gehirns, um dessen Aktivität und Funktion zu verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt – Veränderung der Angst, gemessen anhand der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Veränderung der Angst, gemessen anhand der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) von der Baseline bis zu 6 Wochen bei Patienten, die früh auf FBT nicht ansprachen und aktive rTMS erhielten, im Vergleich zu denen, die Schein-rTMS erhielten.
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Sechs Wochen
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Primäres Ergebnis – Anzahl der Probanden, die eine Gewichtswiederherstellung erreichten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Anzahl der frühen Non-Responder auf FBT, die am Ende der aktiven rTMS der DLPFC-Behandlung eine Gewichtswiederherstellung (d. h. > 95 % des erwarteten mittleren BMI) erreichen, im Vergleich zu denen, die Schein-rTMS erhalten.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-0472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anorexie im Jugendalter
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Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
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Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
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Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
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University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutierungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaPortugal
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University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungAtypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
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Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
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University of ManchesterRekrutierungNachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sindGesunde Probanden (HS)Vereinigtes Königreich
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Depressive Störung, MajorChina