Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trovare trattamenti per i disturbi alimentari (FED)

22 febbraio 2022 aggiornato da: University of Calgary

Attualmente, il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il principale trattamento manualizzato basato sull'evidenza per gli adolescenti con anoressia nervosa (AN). FBT enfatizza il coinvolgimento dei genitori nell'affrontare i disturbi alimentari sostenendo il bambino nel mangiare e rialimentarsi per raggiungere un peso corporeo sano e un'alimentazione indipendente. Sulla base di più RCT, il 50% dei pazienti AN che ricevono FBT guarisce e quelli che non lo fanno hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia cronica.

La ricerca dimostra che un aumento di peso inferiore a 2,3 kg (4,8 libbre) entro la quarta settimana di FBT prevede che il 75% degli adolescenti con AN non raggiungerà il ripristino del peso entro la fine del trattamento. FBT funziona in parte riducendo l'evitamento del cibo e aumentando l'esposizione ai fattori scatenanti del cibo, come il trattamento dei disturbi d'ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Pertanto, i ricercatori postulano che l'ansia possa essere un predittore negativo dell'esito del trattamento FBT nella fase iniziale della FBT. Inoltre, è stato dimostrato che un'elevata ansia al basale è associata a esiti peggiori alla fine del trattamento e può anche influire sulla probabilità di una risposta precoce.

Per migliorare la risposta clinica, dobbiamo sviluppare bersagli vitali di trattamento biologico (cioè aree cerebrali implicate nell'ansia) che potrebbero essere combinati con FBT. Tali obiettivi possono essere definiti 1) prendendo di mira inizialmente le aree cerebrali che mediano i sintomi che ostacolano la risposta al trattamento (ad esempio l'ansia) e 2) osservando i cambiamenti nella chimica e nella funzione del cervello.

Pertanto, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe essere un approccio terapeutico alternativo e promettente per gli adolescenti con AN che non rispondono alla Fase 1 della FBT. Utilizzando rTMS, possiamo indirizzare le aree cerebrali implicate nell'ansia nelle persone con anoressia e modulare tale attività per ridurre i sintomi e, quindi, facilitare la risposta alla FBT. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è efficace nel ridurre l'ansia in una serie di disturbi neuropsichiatrici. Pertanto, è possibile che stimolare il giusto DLPFC possa facilitare l'efficacia del trattamento di FBT nei giovani con AN. Ulteriori esplorazioni delle connessioni tra e della neurochimica della DLPFC destra e di quelle che mediano le emozioni nel cervello (ad esempio, l'amigdala) potrebbero aiutare nella nostra comprensione delle reti che impediscono risposte terapeutiche efficaci e consentire un targeting di precisione più personalizzato con TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

la noressia nervosa (AN) è una grave malattia psichiatrica con il più alto tasso di mortalità di qualsiasi altro disturbo psichiatrico. Le complicazioni mediche dovute alla fame, alla malnutrizione e al suicidio sono le cause più comuni di morte. L'AN è caratterizzata dalla paura di una persona di ingrassare, ingrassare e insoddisfazione del proprio corpo, e ha una prevalenza una tantum dallo 0,6 al 2,0% nelle donne. Attualmente, il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il principale trattamento manualizzato basato sull'evidenza per gli adolescenti con AN. La FBT enfatizza il coinvolgimento dei genitori nell'affrontare i disturbi alimentari sostenendo il bambino nel mangiare e rinutrirsi al fine di raggiungere un peso corporeo sano e un'alimentazione indipendente. È stato dimostrato che la FBT promuove un rapido aumento di peso nei pazienti con AN in diversi studi di controllo randomizzati e riduce l'ospedalizzazione nei pazienti con AN. Sulla base di più RCT, il 50% dei pazienti AN che ricevono FBT guarisce e quelli che non lo fanno hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia cronica.

La ricerca dimostra che un aumento di peso inferiore a 2,3 kg (4,8 libbre) entro la quarta settimana di FBT prevede che il 75% degli adolescenti con AN non raggiungerà il ripristino del peso entro la fine del trattamento. Continua ad esserci una ricerca empirica e una conoscenza clinica limitate su ciò che differenzia coloro che aumentano costantemente di peso e coloro che non lo fanno nella finestra critica per l'aumento di peso nel primo mese di FBT. FBT funziona in parte riducendo l'evitamento del cibo e aumentando l'esposizione ai fattori scatenanti del cibo, in modo simile al trattamento dei disturbi d'ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Pertanto, i ricercatori postulano che l'ansia possa essere un predittore negativo dell'esito del trattamento FBT nella fase iniziale della FBT. Inoltre, è stato dimostrato che un'elevata ansia di base è associata a esiti peggiori alla fine del trattamento e può anche influire sulla probabilità di una risposta precoce.

Mentre FBT è il trattamento di prima linea per gli adolescenti con AN, la risposta purtroppo non è universale. Una comprensione della neurobiologia dell'AN potrebbe potenzialmente migliorare lo sviluppo e la risposta del trattamento. Sfortunatamente, la neurobiologia dell'AN è poco conosciuta e, a sua volta, mancano trattamenti neuroscientifici validi. Al fine di migliorare la risposta clinica, dobbiamo sviluppare bersagli vitali di trattamento biologico (ad es. aree cerebrali implicate nell'ansia) che potrebbero essere combinate con FBT. Tali obiettivi possono essere definiti da 1) mirando inizialmente alle aree cerebrali che mediano i sintomi che ostacolano la risposta al trattamento (ad es. ansia) e 2) osservare i cambiamenti nella chimica e nella funzione del cervello.

Pertanto, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe essere un approccio terapeutico alternativo e promettente per gli adolescenti con AN che non rispondono alla Fase 1 della FBT. rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione. Utilizzando rTMS, possiamo indirizzare le aree cerebrali implicate nell'ansia nelle persone con anoressia e modulare tale attività per ridurre i sintomi e, quindi, facilitare la risposta alla FBT. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è efficace nel ridurre l'ansia in una serie di disturbi neuropsichiatrici. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che rTMS è efficace nel ridurre i sintomi principali dell'anoressia negli adulti, tuttavia, questo deve ancora essere esplorato negli adolescenti. Pertanto, è possibile che stimolare il giusto DLPFC possa facilitare l'efficacia del trattamento di FBT nei giovani con AN. Ulteriori esplorazioni delle connessioni tra e della neurochimica del DLPFC destro e di quelle che mediano le emozioni nel cervello (ad es. amigdala) potrebbe aiutare nella nostra comprensione delle reti che impediscono risposte terapeutiche efficaci e consentire un targeting di precisione più personalizzato con TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anoressia nervosa (AN) mediante valutazione medica e psichiatrica presso il Calgary Eating Disorder Program.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (cioè, in grado di acconsentire e assentire allo studio)
  • Dai 12 ai 18 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • I farmaci per AN o disturbi psichiatrici sono consentiti se la dose è rimasta stabile per sei settimane con adeguata compliance, con l'impegno a non modificare il farmaco/dosaggio durante il periodo di prova. Se si verifica un cambio di farmaco, il team di ricerca lo documenterà.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di mania o psicosi
  • Ostacoli alla TMS o alla risonanza magnetica (ad esempio, apparecchi ortodontici, con metalli non compatibili con la risonanza magnetica nel corpo)
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi di sindrome post-concussiva
  • Prevede di trasferirsi/non essere disponibile per visite cliniche da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
I parametri rTMS sono intensità 110% soglia motoria a riposo (RMT), frequenza 1Hz, durata = 30 minuti (1800 stimolazioni), mirando al DLPFC corretto. Per colpire la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per il trattamento rTMS useremo il metodo tradizionale (cioè la regola dei 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), in cui la bobina TMS è posizionata 5 cm anteriormente alla corteccia motoria del partecipante lungo una linea al nasion. I trattamenti avverranno nei giorni feriali alla stessa ora del giorno per 4 settimane (20 in totale).
rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Per il gruppo sham rTMS, viene utilizzata una bobina fittizia: questo metodo fittizio non emette alcun campo magnetico e quindi non influisce sull'attività cerebrale, ma produce sensazioni uditive indistinguibili dalla rTMS attiva nei soggetti naïve
rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario - Variazione dell'ansia misurata dalla Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Sei settimane
Variazione dell'ansia misurata dalla Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) dal basale a 6 settimane nei primi non responder a FBT che ricevono rTMS attiva rispetto a quelli che ricevono sham-rTMS.
Sei settimane
Esito primario - Numero di soggetti che hanno raggiunto il ripristino del peso
Lasso di tempo: Sei settimane
Numero di non-responder precoci a FBT che raggiungono il ripristino del peso (cioè >95% del BMI medio previsto) alla fine della rTMS attiva del trattamento DLPFC rispetto a quelli che ricevono sham-rTMS.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere dati anonimi o aggregati solo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Sottoscrivi