- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249140
Trovare trattamenti per i disturbi alimentari (FED)
Attualmente, il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il principale trattamento manualizzato basato sull'evidenza per gli adolescenti con anoressia nervosa (AN). FBT enfatizza il coinvolgimento dei genitori nell'affrontare i disturbi alimentari sostenendo il bambino nel mangiare e rialimentarsi per raggiungere un peso corporeo sano e un'alimentazione indipendente. Sulla base di più RCT, il 50% dei pazienti AN che ricevono FBT guarisce e quelli che non lo fanno hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia cronica.
La ricerca dimostra che un aumento di peso inferiore a 2,3 kg (4,8 libbre) entro la quarta settimana di FBT prevede che il 75% degli adolescenti con AN non raggiungerà il ripristino del peso entro la fine del trattamento. FBT funziona in parte riducendo l'evitamento del cibo e aumentando l'esposizione ai fattori scatenanti del cibo, come il trattamento dei disturbi d'ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Pertanto, i ricercatori postulano che l'ansia possa essere un predittore negativo dell'esito del trattamento FBT nella fase iniziale della FBT. Inoltre, è stato dimostrato che un'elevata ansia al basale è associata a esiti peggiori alla fine del trattamento e può anche influire sulla probabilità di una risposta precoce.
Per migliorare la risposta clinica, dobbiamo sviluppare bersagli vitali di trattamento biologico (cioè aree cerebrali implicate nell'ansia) che potrebbero essere combinati con FBT. Tali obiettivi possono essere definiti 1) prendendo di mira inizialmente le aree cerebrali che mediano i sintomi che ostacolano la risposta al trattamento (ad esempio l'ansia) e 2) osservando i cambiamenti nella chimica e nella funzione del cervello.
Pertanto, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe essere un approccio terapeutico alternativo e promettente per gli adolescenti con AN che non rispondono alla Fase 1 della FBT. Utilizzando rTMS, possiamo indirizzare le aree cerebrali implicate nell'ansia nelle persone con anoressia e modulare tale attività per ridurre i sintomi e, quindi, facilitare la risposta alla FBT. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è efficace nel ridurre l'ansia in una serie di disturbi neuropsichiatrici. Pertanto, è possibile che stimolare il giusto DLPFC possa facilitare l'efficacia del trattamento di FBT nei giovani con AN. Ulteriori esplorazioni delle connessioni tra e della neurochimica della DLPFC destra e di quelle che mediano le emozioni nel cervello (ad esempio, l'amigdala) potrebbero aiutare nella nostra comprensione delle reti che impediscono risposte terapeutiche efficaci e consentire un targeting di precisione più personalizzato con TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la noressia nervosa (AN) è una grave malattia psichiatrica con il più alto tasso di mortalità di qualsiasi altro disturbo psichiatrico. Le complicazioni mediche dovute alla fame, alla malnutrizione e al suicidio sono le cause più comuni di morte. L'AN è caratterizzata dalla paura di una persona di ingrassare, ingrassare e insoddisfazione del proprio corpo, e ha una prevalenza una tantum dallo 0,6 al 2,0% nelle donne. Attualmente, il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il principale trattamento manualizzato basato sull'evidenza per gli adolescenti con AN. La FBT enfatizza il coinvolgimento dei genitori nell'affrontare i disturbi alimentari sostenendo il bambino nel mangiare e rinutrirsi al fine di raggiungere un peso corporeo sano e un'alimentazione indipendente. È stato dimostrato che la FBT promuove un rapido aumento di peso nei pazienti con AN in diversi studi di controllo randomizzati e riduce l'ospedalizzazione nei pazienti con AN. Sulla base di più RCT, il 50% dei pazienti AN che ricevono FBT guarisce e quelli che non lo fanno hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia cronica.
La ricerca dimostra che un aumento di peso inferiore a 2,3 kg (4,8 libbre) entro la quarta settimana di FBT prevede che il 75% degli adolescenti con AN non raggiungerà il ripristino del peso entro la fine del trattamento. Continua ad esserci una ricerca empirica e una conoscenza clinica limitate su ciò che differenzia coloro che aumentano costantemente di peso e coloro che non lo fanno nella finestra critica per l'aumento di peso nel primo mese di FBT. FBT funziona in parte riducendo l'evitamento del cibo e aumentando l'esposizione ai fattori scatenanti del cibo, in modo simile al trattamento dei disturbi d'ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Pertanto, i ricercatori postulano che l'ansia possa essere un predittore negativo dell'esito del trattamento FBT nella fase iniziale della FBT. Inoltre, è stato dimostrato che un'elevata ansia di base è associata a esiti peggiori alla fine del trattamento e può anche influire sulla probabilità di una risposta precoce.
Mentre FBT è il trattamento di prima linea per gli adolescenti con AN, la risposta purtroppo non è universale. Una comprensione della neurobiologia dell'AN potrebbe potenzialmente migliorare lo sviluppo e la risposta del trattamento. Sfortunatamente, la neurobiologia dell'AN è poco conosciuta e, a sua volta, mancano trattamenti neuroscientifici validi. Al fine di migliorare la risposta clinica, dobbiamo sviluppare bersagli vitali di trattamento biologico (ad es. aree cerebrali implicate nell'ansia) che potrebbero essere combinate con FBT. Tali obiettivi possono essere definiti da 1) mirando inizialmente alle aree cerebrali che mediano i sintomi che ostacolano la risposta al trattamento (ad es. ansia) e 2) osservare i cambiamenti nella chimica e nella funzione del cervello.
Pertanto, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe essere un approccio terapeutico alternativo e promettente per gli adolescenti con AN che non rispondono alla Fase 1 della FBT. rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione. Utilizzando rTMS, possiamo indirizzare le aree cerebrali implicate nell'ansia nelle persone con anoressia e modulare tale attività per ridurre i sintomi e, quindi, facilitare la risposta alla FBT. Diversi studi hanno dimostrato che la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) è efficace nel ridurre l'ansia in una serie di disturbi neuropsichiatrici. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che rTMS è efficace nel ridurre i sintomi principali dell'anoressia negli adulti, tuttavia, questo deve ancora essere esplorato negli adolescenti. Pertanto, è possibile che stimolare il giusto DLPFC possa facilitare l'efficacia del trattamento di FBT nei giovani con AN. Ulteriori esplorazioni delle connessioni tra e della neurochimica del DLPFC destro e di quelle che mediano le emozioni nel cervello (ad es. amigdala) potrebbe aiutare nella nostra comprensione delle reti che impediscono risposte terapeutiche efficaci e consentire un targeting di precisione più personalizzato con TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frank P MacMaster, PhD
- Numero di telefono: 4039552784
- Email: fmacmast@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kayla D Stone, PhD
- Numero di telefono: 4039555447
- Email: kayla.stone1@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anoressia nervosa (AN) mediante valutazione medica e psichiatrica presso il Calgary Eating Disorder Program.
- Ottima conoscenza della lingua inglese (cioè, in grado di acconsentire e assentire allo studio)
- Dai 12 ai 18 anni
- Stabile dal punto di vista medico
- I farmaci per AN o disturbi psichiatrici sono consentiti se la dose è rimasta stabile per sei settimane con adeguata compliance, con l'impegno a non modificare il farmaco/dosaggio durante il periodo di prova. Se si verifica un cambio di farmaco, il team di ricerca lo documenterà.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di mania o psicosi
- Ostacoli alla TMS o alla risonanza magnetica (ad esempio, apparecchi ortodontici, con metalli non compatibili con la risonanza magnetica nel corpo)
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Diagnosi di sindrome post-concussiva
- Prevede di trasferirsi/non essere disponibile per visite cliniche da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
I parametri rTMS sono intensità 110% soglia motoria a riposo (RMT), frequenza 1Hz, durata = 30 minuti (1800 stimolazioni), mirando al DLPFC corretto.
Per colpire la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per il trattamento rTMS useremo il metodo tradizionale (cioè la regola dei 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), in cui la bobina TMS è posizionata 5 cm anteriormente alla corteccia motoria del partecipante lungo una linea al nasion.
I trattamenti avverranno nei giorni feriali alla stessa ora del giorno per 4 settimane (20 in totale).
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rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione.
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Per il gruppo sham rTMS, viene utilizzata una bobina fittizia: questo metodo fittizio non emette alcun campo magnetico e quindi non influisce sull'attività cerebrale, ma produce sensazioni uditive indistinguibili dalla rTMS attiva nei soggetti naïve
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rTMS comporta un'applicazione sicura, non invasiva e indolore di un campo magnetico sopra il cranio a un'area cerebrale bersaglio per modificarne l'attività e la funzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario - Variazione dell'ansia misurata dalla Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Sei settimane
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Variazione dell'ansia misurata dalla Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) dal basale a 6 settimane nei primi non responder a FBT che ricevono rTMS attiva rispetto a quelli che ricevono sham-rTMS.
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Sei settimane
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Esito primario - Numero di soggetti che hanno raggiunto il ripristino del peso
Lasso di tempo: Sei settimane
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Numero di non-responder precoci a FBT che raggiungono il ripristino del peso (cioè >95% del BMI medio previsto) alla fine della rTMS attiva del trattamento DLPFC rispetto a quelli che ricevono sham-rTMS.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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