- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249140
Encontrar tratamientos para los trastornos alimentarios (FED)
Actualmente, el Tratamiento basado en la familia (FBT) es el principal tratamiento manual basado en la evidencia para adolescentes con anorexia nerviosa (AN). FBT enfatiza la participación de los padres en el tratamiento de los trastornos alimentarios al ayudar al niño a comer y volver a alimentarse para lograr un peso corporal saludable y una alimentación independiente. Según múltiples ECA, el 50 % de los pacientes con AN que reciben FBT se recuperan y los que no lo hacen tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad crónica.
La investigación demuestra que el aumento de peso de menos de 2,3 kg (4,8 libras) en la semana 4 de FBT predice que el 75 % de los adolescentes con AN no recuperarán el peso al final del tratamiento. FBT funciona en parte al reducir la evitación de los alimentos y aumentar la exposición a los desencadenantes de los alimentos, como el tratamiento de los trastornos de ansiedad y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Por lo tanto, los investigadores postulan que la ansiedad puede ser un predictor negativo del resultado del tratamiento FBT en la fase temprana de FBT. Además, se ha demostrado que la ansiedad inicial elevada se asocia con peores resultados al final del tratamiento y también puede afectar la probabilidad de una respuesta temprana.
Para mejorar la respuesta clínica, necesitamos desarrollar objetivos de tratamiento biológico viables (es decir, áreas del cerebro implicadas en la ansiedad) que puedan combinarse con FBT. Dichos objetivos se pueden definir 1) al enfocarse inicialmente en áreas del cerebro que median los síntomas que dificultan la respuesta al tratamiento (es decir, ansiedad) y 2) observar los cambios en la química y la función del cerebro.
Por lo tanto, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) podría ser un enfoque de tratamiento alternativo y prometedor para los adolescentes con AN que no responden a la Fase 1 de FBT. Usando rTMS, podemos apuntar a las áreas del cerebro implicadas en la ansiedad en personas con anorexia y modular esa actividad para reducir los síntomas y, por lo tanto, facilitar la respuesta a FBT. Varios estudios han demostrado que la rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) es eficaz para reducir la ansiedad en una variedad de trastornos neuropsiquiátricos. Por lo tanto, es posible que estimular la DLPFC derecha pueda facilitar la eficacia del tratamiento de FBT en jóvenes con AN. Exploraciones adicionales de las conexiones entre, y la neuroquímica del DLPFC derecho y aquellos que median la emoción en el cerebro (por ejemplo, la amígdala) podrían ayudar a nuestra comprensión de las redes que impiden las respuestas de tratamiento efectivas y permitir una orientación de precisión más personalizada con TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La norexia nerviosa (AN) es una enfermedad psiquiátrica grave con la tasa de mortalidad más alta de cualquier otro trastorno psiquiátrico. Las complicaciones médicas por inanición y desnutrición y el suicidio son la causa más común de muerte. La AN se caracteriza por el miedo de una persona a aumentar de peso, engordar e insatisfacción corporal, y tiene una prevalencia de por vida de 0,6 a 2,0% en mujeres. Actualmente, el Tratamiento Basado en la Familia (FBT) es el principal tratamiento manualizado basado en evidencia para adolescentes con AN. FBT enfatiza la participación de los padres para abordar los trastornos alimentarios al ayudar al niño a comer y volver a alimentarse para lograr un peso corporal saludable y una alimentación independiente. Se ha demostrado que FBT promueve un rápido aumento de peso en pacientes con AN en varios ensayos controlados aleatorios y reduce la hospitalización en pacientes con AN. Según múltiples ECA, el 50 % de los pacientes con AN que reciben FBT se recuperan y los que no lo hacen tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad crónica.
La investigación demuestra que el aumento de peso de menos de 2,3 kg (4,8 libras) en la semana 4 de FBT predice que el 75 % de los adolescentes con AN no recuperarán el peso al final del tratamiento. Continúa existiendo una investigación empírica y un conocimiento clínico limitados sobre lo que diferencia a quienes aumentan de peso constantemente de aquellos que no lo hacen en la ventana crítica para el aumento de peso en el primer mes de FBT. FBT funciona en parte al reducir la evitación de los alimentos y aumentar la exposición a los desencadenantes de los alimentos, similar al tratamiento de los trastornos de ansiedad y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Por lo tanto, los investigadores postulan que la ansiedad puede ser un predictor negativo del resultado del tratamiento FBT en la fase temprana de FBT. Además, se ha demostrado que la ansiedad inicial elevada se asocia con peores resultados al final del tratamiento y también puede afectar la probabilidad de una respuesta temprana.
Si bien FBT es el tratamiento de primera línea para adolescentes con AN, lamentablemente la respuesta no es universal. La comprensión de la neurobiología de la AN podría mejorar potencialmente el desarrollo y la respuesta al tratamiento. Desafortunadamente, la neurobiología de la AN es poco conocida y, a su vez, faltan tratamientos neurocientíficos sólidos. Para mejorar la respuesta clínica, necesitamos desarrollar objetivos de tratamiento biológico viables (es decir, áreas del cerebro implicadas en la ansiedad) que podrían combinarse con FBT. Dichos objetivos pueden definirse por 1) dirigirse inicialmente a áreas del cerebro que median los síntomas que dificultan la respuesta al tratamiento (es decir, ansiedad) y 2) observar los cambios en la química y la función del cerebro.
Por lo tanto, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) podría ser un enfoque de tratamiento alternativo y prometedor para los adolescentes con AN que no responden a la Fase 1 de FBT. rTMS implica una aplicación segura, no invasiva e indolora de un campo magnético sobre el cráneo a un área del cerebro objetivo para cambiar su actividad y función. Usando rTMS, podemos apuntar a las áreas del cerebro implicadas en la ansiedad en personas con anorexia y modular esa actividad para reducir los síntomas y, por lo tanto, facilitar la respuesta a FBT. Varios estudios han demostrado que la rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) es eficaz para reducir la ansiedad en una variedad de trastornos neuropsiquiátricos. Además, algunos estudios han demostrado que la rTMS es efectiva para reducir los síntomas centrales de la anorexia en adultos; sin embargo, esto aún no se ha explorado en adolescentes. Por lo tanto, es posible que estimular la DLPFC derecha pueda facilitar la eficacia del tratamiento de FBT en jóvenes con AN. Exploraciones adicionales de las conexiones entre la neuroquímica de la DLPFC derecha y las que median la emoción en el cerebro (p. amígdala) podría ayudarnos a comprender las redes que impiden las respuestas efectivas al tratamiento y permitir una orientación de precisión más personalizada con TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank P MacMaster, PhD
- Número de teléfono: 4039552784
- Correo electrónico: fmacmast@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla D Stone, PhD
- Número de teléfono: 4039555447
- Correo electrónico: kayla.stone1@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Alberta Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anorexia nerviosa (AN) por evaluación médica y psiquiátrica en el Programa de trastornos alimentarios de Calgary.
- Fluidez en inglés (es decir, capaz de dar su consentimiento y asentimiento al estudio)
- 12 a 18 años
- Médicamente estable
- Los medicamentos para AN o trastornos psiquiátricos están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante seis semanas con un cumplimiento adecuado, con el compromiso de no cambiar la medicación/dosis durante el período de prueba. Si se produce un cambio de medicación, el equipo de investigación lo documentará.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de manía o psicosis
- Impedimentos para TMS o MRI (es decir, aparatos ortopédicos, que tienen metales no compatibles con MRI en el cuerpo)
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- Diagnóstico del síndrome posconmocional
- Planes de mudarse/no estar disponible para visitas a la clínica durante 6 a 9 meses después del inicio del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Los parámetros de rTMS son intensidad 110 % umbral motor en reposo (RMT), frecuencia 1 Hz, duración = 30 minutos (1800 estimulaciones), apuntando a la DLPFC correcta.
Para apuntar a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) para el tratamiento con rTMS, utilizaremos el método tradicional (es decir, la regla de los 5 cm; George et al., 1995, 1996; Herwig et al., 2001, 2003; MacMaster et al., 2019), en el que la bobina TMS se coloca 5 cm anterior a la corteza motora del participante a lo largo de una línea al nasión.
Los tratamientos se realizarán de lunes a viernes a la misma hora durante 4 semanas (20 en total).
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rTMS implica una aplicación segura, no invasiva e indolora de un campo magnético sobre el cráneo a un área del cerebro objetivo para cambiar su actividad y función.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Para el grupo de rTMS simulada, se usa una bobina simulada: este método simulado no emite ningún campo magnético y, por lo tanto, no afecta la actividad cerebral, pero produce sensaciones auditivas que son indistinguibles de la rTMS activa en sujetos ingenuos.
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rTMS implica una aplicación segura, no invasiva e indolora de un campo magnético sobre el cráneo a un área del cerebro objetivo para cambiar su actividad y función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: cambio en la ansiedad medido por la Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC-2) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Cambio en la ansiedad medido por la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC-2) desde el inicio hasta las 6 semanas en los que no respondieron temprano a FBT que recibieron rTMS activo en comparación con aquellos que recibieron rTMS simulado.
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Seis semanas
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Resultado primario: número de sujetos que lograron la restauración del peso
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Número de pacientes que no respondieron temprano a la FBT que lograron recuperar el peso (es decir, >95 % del IMC medio esperado) al final de la rTMS activa del tratamiento con DLPFC en comparación con los que recibieron la rTMS simulada.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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